MAH制度與合作高峰論壇

舉辦時間：2019年12月5-6日

舉辦地點：上海中谷小南國花園酒店（上海楊浦區(qū)佳木斯路777號）

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

主辦單位：中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會

合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、生物探索、生物谷、生物通、肽度TIMEDOO、醫(yī)谷、醫(yī)學教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、中國化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、藥物一致性評價、藥渡網(wǎng)、同寫意、新浪醫(yī)藥、易科學、CPHI制藥在線、貝殼社、實驗易購、上海證券報、醫(yī)藥地理

MAH 2019演講嘉賓：

MAH 2019 會議議程：

第一天大會

08:20 主辦方致歡迎詞

08:30 MAH制度試點現(xiàn)狀及未來政策發(fā)展

09:15 MAH制度下獲取上市許可證的意義及政策解讀

10:00 茶歇

10:30 歐美國家MAH運行情況介紹

11:15 MAH利好，但怎樣做才能避免“進坑？”——國際MAH實操案例及經(jīng)驗分享

12:00 午餐

13:00 在新形勢下如何進行新藥研發(fā)立項

13:30 MAH項目的系統(tǒng)管理——抗體大分子CDMO的系統(tǒng)管理

14:00 新藥研發(fā)型機構(gòu)的MAH之路——呋喹替尼的上市

14:30 仿制藥研發(fā)型機構(gòu)的MAH案例分享

15:00茶歇

15:30 MAH集團持有人模式，如何實現(xiàn)集團利益最大化

16:00 新藥研發(fā)型機構(gòu)如何選擇CRO并實現(xiàn)有效的管理

16:30 CRO公司如何更好地配合MAH持有人推進藥品研發(fā)進展

17:00 小組討論：中國制藥行業(yè)MAH的發(fā)展之路（研發(fā)機構(gòu)、投資人、監(jiān)管機構(gòu)、CRO、CMO、CSO）

18:00 第一天大會結(jié)束

第二天大會

08:30 在MAH制度下研發(fā)機構(gòu)如何選擇CMO并實現(xiàn)有效管理

09:15 MAH持有人與CRO、CMO/CDMO合作過程中的利益保證

10:00 茶歇

10:30 研發(fā)企業(yè)如何對CMO生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及成本進行有效管控

11:15 CDMO企業(yè)如何促進藥品研發(fā)生產(chǎn)

12:00午餐

13:00 MAH制度下研發(fā)和生產(chǎn)過程中的風險控制

13:30 MAH持有人對產(chǎn)品質(zhì)量的保證

14:00 研發(fā)企業(yè)如何在MAH 制度下進行產(chǎn)品申報

14:30 茶歇

15:00 通過MAH上市產(chǎn)品的藥物警戒解決方案

15:30 MAH制度下藥品上市后有效的風險把控——保險托底

16:00 小組討論：MAH制度下，CMO企業(yè)出現(xiàn)多家公司與多品種并行生產(chǎn)，CRO品種并行生產(chǎn)，如何把握此類情況的GMP認證。

17:00 第二天大會結(jié)束

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