中國醫(yī)藥行業(yè)正在形成新生態(tài)，新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)也隨之而來。醫(yī)保騰籠換鳥帶來了結(jié)構(gòu)性機(jī)會，仿制藥、創(chuàng)新藥均需要探索新的發(fā)展路徑，行業(yè)分化趨勢更加明顯，接下來還可能將產(chǎn)生二次分化。

本文編輯自興業(yè)證券報告《新常態(tài)下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》（作者：興業(yè)證券徐佳熹團(tuán)隊(duì)）

01 騰籠換鳥帶來結(jié)構(gòu)性機(jī)會

隨著老齡化程度加快、醫(yī)療需求增加，中國醫(yī)?；鹬С鰤毫⒊掷m(xù)加大。一方面，醫(yī)?；稹笆丈僦Ф唷睗u成常態(tài)。截至2018年末，中國醫(yī)療保險參保人數(shù)已達(dá)13.4億，基金累計(jì)結(jié)存2.3萬億。從醫(yī)?；鸬氖罩闆r來看，雖然累計(jì)結(jié)存超過2.3萬億，但2018年醫(yī)保基金的支出增速仍大于收入增速近3個百分點(diǎn)，全年基金支出達(dá)1.76萬億，醫(yī)保基金仍面臨著較大的可持續(xù)壓力。另一方面，雖然整體結(jié)余，但各地存在著不平衡的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保基金分別有一些統(tǒng)籌地區(qū)出現(xiàn)當(dāng)期赤字，個別統(tǒng)籌地區(qū)甚至出現(xiàn)歷年累計(jì)赤字。此外，個人賬戶的余額沉淀也是一大問題。

而從國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程來看，行業(yè)增速和醫(yī)保收支的增速密切相關(guān)。2004年至今，醫(yī)藥行業(yè)先后經(jīng)歷了醫(yī)保擴(kuò)容帶來行業(yè)高速增長階段、行業(yè)政策多空交織下的行業(yè)降速階段，以及當(dāng)下醫(yī)?？刭M(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán)帶來的行業(yè)分化階段。預(yù)計(jì)后續(xù)隨著醫(yī)保資金壓力漸顯，醫(yī)保部門對于行業(yè)政策的制定影響程度日益加深，控費(fèi)更加科學(xué)化和精細(xì)化，行業(yè)內(nèi)企業(yè)必將面臨著持續(xù)的壓力和分化，同時對于后續(xù)產(chǎn)品儲備豐富、可以滿足未滿足的臨床需求的產(chǎn)品仍將受到患者和支付方的青睞。

近年來醫(yī)保收支和醫(yī)藥工業(yè)增長情況

當(dāng)前可以觀察到的是，集采降價已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)化。今年聯(lián)盟地區(qū)帶量采購較去年4+7試點(diǎn)規(guī)模更大，平均降幅達(dá)59%，絲毫不低于4+7試點(diǎn)的平均降幅52%，然而市場并未出現(xiàn)大幅且持續(xù)的回調(diào)，說明投資者此前對政策及可能的結(jié)果已有較為充分的預(yù)期。在集采降價新常態(tài)下，投資者的估值模型、投資組合已出現(xiàn)變化。11月15日，國務(wù)院再次下發(fā)文件，要求在2020年按照國家統(tǒng)一部署擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。

從過去幾次藥品采購政策執(zhí)行效果來看，政策細(xì)節(jié)不盡相同，而產(chǎn)業(yè)升級是不變的主題。此前在全國范圍推行的藥品集采模式“雙信封”制重新整合了競爭進(jìn)入白熱化的“大普藥”，利潤空間的下降使得低性價比的藥品淘汰出局，也使質(zhì)量有保證、能夠規(guī)?；a(chǎn)的企業(yè)從一片紅海中脫穎而出；而更多的市場讓出給?？品轮扑?，也引導(dǎo)了之后幾年中國制藥業(yè)全面進(jìn)軍高端仿制藥領(lǐng)域，首仿藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥層出不窮。發(fā)展至今，?？品轮扑幰渤霈F(xiàn)良莠不齊的局面，新一輪市場整合的使命或許就交由帶量采購來完成，創(chuàng)新藥、難仿藥有望分得更大的“蛋糕”。

近期，新一輪的醫(yī)保談判工作即將進(jìn)入尾聲。此前，全國醫(yī)保憑借先后三次談判降價已經(jīng)順利納入56個獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品，醫(yī)保支付的結(jié)構(gòu)性變化正在逐步深化。通過醫(yī)保談判，專利獨(dú)家藥物有望以價換量納入醫(yī)保，加速提升市場滲透率。預(yù)計(jì)部分2018年底之前獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種如吡咯替尼、19K、艾普拉唑針劑以及部分PD-1的適應(yīng)癥均有望通過談判的方式納入醫(yī)保。

從此前部分創(chuàng)新專利藥納入醫(yī)保后的表現(xiàn)來看，多數(shù)品種納入醫(yī)保后價格雖然降低但銷量顯著提升，整體對企業(yè)產(chǎn)生了積極的影響。

此前創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批之后，往往很難實(shí)現(xiàn)放量提速，因?yàn)槲覈谒幬镎袠?biāo)，進(jìn)院采購，醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)周期過長。在這個期間，藥企只能以醫(yī)院和省份為單位做招標(biāo)和醫(yī)保準(zhǔn)入工作，大大影響了創(chuàng)新藥的放量速度。醫(yī)保局成立之后，醫(yī)保談判品種將直接實(shí)現(xiàn)在各省掛網(wǎng)采購，突破了之前醫(yī)保準(zhǔn)入周期過長的限制，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保周期大幅縮短，進(jìn)而企業(yè)愿意接受藥價更大的降幅，以換取更大的市場，提高了藥品的可及性，降低了患者負(fù)擔(dān)，大大加速創(chuàng)新藥放量。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，西安楊森的阿比特龍，GSK 的帕羅西汀，康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，信立泰的阿利沙坦酯都是 2017年7月納入國家醫(yī)保的，從2017年第一季度到2018年第三季度，這四個產(chǎn)品銷售額都實(shí)現(xiàn)了幾十倍的巨大放量增長，帕羅西汀更是明顯，實(shí)現(xiàn)了 100 多倍的放量增長，極大的體現(xiàn)了納入醫(yī)?？梢灾苿?chuàng)新藥加速放量增長。因?yàn)榧{入醫(yī)保之前，這些藥物的價格相對較高，市場滲透率較低，進(jìn)入醫(yī)保之后，這些藥物的臨床使用率得到迅速提升。

4種納入醫(yī)保后放量提速的創(chuàng)新藥

從調(diào)整方向來看，醫(yī)保目錄對藥品的臨床價值和規(guī)范使用提出了更高的要求，醫(yī)保資金的使用效益也將進(jìn)一步提升。新一輪的醫(yī)保談判將使更多優(yōu)質(zhì)、具創(chuàng)新性的藥品將會進(jìn)入醫(yī)保目錄。而醫(yī)保投入的長期增加趨勢并未改變，4+7 的推廣、第二批帶量采購、醫(yī)保目錄調(diào)整等各項(xiàng)相關(guān)政策的出臺，都旨在調(diào)整醫(yī)保用藥結(jié)構(gòu)、提高資金使用效率。

未來，醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)性分化會是長期趨勢。整體來看，輔助用藥和安全性、有效性存疑的大品種將進(jìn)一步承壓，而臨床效果明確的治療性產(chǎn)品、滿足臨床實(shí)際需求的創(chuàng)新產(chǎn)品、質(zhì)量療效安全可控的進(jìn)口替代產(chǎn)品和物美價廉的低價藥產(chǎn)品將獲得市場發(fā)展良機(jī)：一、臨床效果明確產(chǎn)品治療屬性強(qiáng)，招標(biāo)降價壓力較小，醫(yī)保限制可能性較??；二、創(chuàng)新藥產(chǎn)品在自主定價上具備優(yōu)勢，上市后可及時通過招標(biāo)采購打開市場，后續(xù)有望通過動態(tài)國家醫(yī)保目錄談判調(diào)整進(jìn)入醫(yī)保報銷體系，開啟新放量周期；三、通過一致性評價的仿制藥視作與原研藥具備同等療效與質(zhì)量水平，招標(biāo)評分層次的調(diào)整和地區(qū)級掛網(wǎng)銷售處理將繼續(xù)提速進(jìn)口替代進(jìn)程；四、常用低價藥品降價空間不大，新招標(biāo)政策下不參加招標(biāo)直接掛網(wǎng)采購，反而有一定提價可能性。

不僅是醫(yī)保環(huán)節(jié)，醫(yī)療環(huán)節(jié)的變化也將對行業(yè)帶來新挑戰(zhàn)。過去幾年，公立醫(yī)院改革雖然在有序推進(jìn)，例如取消了公立醫(yī)院藥品加成、開始推廣分級診療、家庭醫(yī)生等，但仍有很多工作需要深入開展。從趨勢來看，一方面目前正在積極推廣開展的臨床路徑推廣將得到加速實(shí)施，各類疾病的治療指南將得到強(qiáng)化，未來對醫(yī)院的診療流程也將變得更加規(guī)范化。這可能會對目前藥企的營銷方式帶來新的沖擊，除了既有的銷售模式之外，如何能夠?qū)Ω脤OL（一般是各治療領(lǐng)域的主委專家）施加學(xué)術(shù)影響，更好地展示產(chǎn)品的獨(dú)特性，將成為企業(yè)新的課題。而無法進(jìn)入指南的一些產(chǎn)品或?qū)⒅鸩睫D(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場，為藥店和基層渠道帶來新的品種。

另一方面， 分級診療和家庭醫(yī)生制度也或?qū)⒌玫礁斓陌l(fā)展，高等級醫(yī)院將更多的成為疑難雜癥的治療中心，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及二級醫(yī)院或?qū)⒊蔀楦嗝癖娛自\的地點(diǎn)。隨著醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的逐步放開和高端民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，部分高收入階層的醫(yī)療需求可能將向高端民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)化。

02 創(chuàng)新是不變的主題

近年來，政策驅(qū)動下醫(yī)藥行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中，尤其是創(chuàng)新大潮。一方面，受醫(yī)?？刭M(fèi)的影響，招標(biāo)、二次議價、最低價聯(lián)動、帶量采購等帶來的藥品價格壓力，特別是仿制藥的利潤率降幅較大，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入整體增速放緩的新常態(tài)；另一方面，隨著 MAH、藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審批、優(yōu)先審評、eCTD 等一系列政策持續(xù)推進(jìn)，促使醫(yī)藥行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，鼓勵創(chuàng)新，并與國際接軌。

藥品獲批加快和重復(fù)申報導(dǎo)致部分領(lǐng)域競爭激烈。在本土創(chuàng)新藥研發(fā)方面，當(dāng)前已呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)建設(shè)”的特征。此前，由于國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域存在審評標(biāo)準(zhǔn)寬松、研發(fā)的投入較少、臨床用藥不規(guī)范等因素導(dǎo)致了較為顯著的低水平重復(fù)申報等現(xiàn)象。近年來在政策的引導(dǎo)和監(jiān)管、市場的共同驅(qū)動之下，國內(nèi)企業(yè)不斷從仿制藥向創(chuàng)新藥進(jìn)行升級探索。但仍然由于政策環(huán)境變化較快、研發(fā)能力不足等原因，在創(chuàng)新藥等領(lǐng)域也存在一定程度的重復(fù)情況。

以生物創(chuàng)新藥為例，從2019年截至9月份國內(nèi)生物創(chuàng)新藥申報的IND數(shù)量來看，有近一半的申報圍繞PD-1/PD-L1靶點(diǎn)。

2019年截至8月底國內(nèi)生物藥IND靶點(diǎn)類型

無獨(dú)有偶，化藥領(lǐng)域也有較大比例集中在替尼類等靶向用藥。因此上述申報類型使得企業(yè)后續(xù)在臨床推進(jìn)、上市后的品種競爭等都要面臨更加激烈的情況。

2019年截至8月底國內(nèi)化藥創(chuàng)新藥IND靶點(diǎn)類型

創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展也進(jìn)一步推動了產(chǎn)業(yè)鏈其他相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展，CRO產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯。國內(nèi)正處于創(chuàng)新藥研發(fā)需求的井噴期，在需求大于供給的環(huán)境下，國內(nèi)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)發(fā)展進(jìn)入快車道。從國內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量情況來分析，以國內(nèi)創(chuàng)新藥IND數(shù)量為指標(biāo)，近兩年增速均超過50%，尤其是2018年增速達(dá)到約70%。而臨床前研發(fā)至IND至少有3年的滯后期，預(yù)計(jì)當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)熱情將可能更為旺盛。同時，近兩年國內(nèi)創(chuàng)新型公司融資金額快速增長，2018 年增速達(dá)到約80%，資金投入也相應(yīng)流入CRO 市場。在這種環(huán)境下，研發(fā)項(xiàng)目同質(zhì)化難以避免，促使競爭加劇，研發(fā)速度、成功率及質(zhì)量成為重要要素。CRO/CDMO因此在國內(nèi)迎來爆發(fā)期。

當(dāng)前，中國CRO增速是全球的三倍之多。有兩個因素推動CRO往國內(nèi)轉(zhuǎn)移：一是有足夠多的低廉勞動力，二是低廉勞動力的素質(zhì)足夠高。在人力成本低、效率高、質(zhì)量優(yōu)等相對優(yōu)勢下，中國CRO較全球高速增長。

CRO/CDMO的價值本質(zhì)上是技術(shù)質(zhì)量、效率、成本的兼顧。龍頭公司在三者的平衡上更好，且在行業(yè)里更有品牌效應(yīng)，考慮到下游藥企較為分散，已經(jīng)有品牌和口碑的企業(yè)將在這一輪紅利中率先受益。

03 新形勢下仿制藥發(fā)展策略

在仿制藥領(lǐng)域，基于一致性評價工作的良好進(jìn)展，國務(wù)院推進(jìn)帶量采購全國擴(kuò)圍，引導(dǎo)新一輪產(chǎn)業(yè)升級。當(dāng)前，一致性評價“熱情”不減，隨著注射劑一致性評價技術(shù)要求及申報資料要求的出臺和落實(shí)，國內(nèi)注射劑一致性評價相關(guān)工作有望提速。

注射劑由于其給藥特點(diǎn)，各國藥監(jiān)部門均將其視為風(fēng)險程度較高的品種之一。從時間上來看，口服制劑的一致性評價工作自 2015 年啟動以來，相關(guān)政策配套和企業(yè)實(shí)施一直穩(wěn)步推進(jìn)。但在化藥注射劑領(lǐng)域，自2017年年末CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知以來，受限于各種因素制約，一直未有專門針對注射劑一致性評價具體的指導(dǎo)性文件出臺。

2019年10月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、 《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》的相關(guān)建議。此次發(fā)布兩個征求意見稿，標(biāo)志著國內(nèi)注射劑一致性評價相關(guān)工作有望提速。

整體來看，此次文件對于國內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團(tuán)品種都提出了更高的要求，推動國內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿品種”升級，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。

對于仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略，除了“以質(zhì)取勝”發(fā)展難仿藥外，“以量取勝”亦是一條路徑。從美國市場來看，有研究表明處方藥在專利到期后的一個月內(nèi)，通常有兩家仿制藥上市，此時的產(chǎn)品價格和市場競爭環(huán)境較好，是仿制藥企業(yè)盈利的最佳時機(jī)，隨著獲批企業(yè)數(shù)量的增加，其市場競爭開始加劇，產(chǎn)品價格大幅下滑，而這種競爭格局的急劇變化通常在短短一年內(nèi)便能完成，因此仿制藥產(chǎn)品的生命周期一般不超過一年，是企業(yè)盈利波動異常大的重要原因。雖然目前國內(nèi)普通仿制藥尚未面臨這么短的生命周期，但可以預(yù)見，隨著帶量采購未來的“常態(tài)化”，國內(nèi)仿制藥的成長周期將逐漸趨同于美國市場。

在普通仿制藥一直處于高度競爭的狀態(tài)下，“以價換量”的策略短期內(nèi)仍是可行的，但沒有可持續(xù)性。因此，為了減少業(yè)績波動同時提升盈利能力，可以通過加大產(chǎn)品線數(shù)量的方式，打造“一籃子”產(chǎn)品組合。擁有一籃子產(chǎn)品組合的企業(yè)一定程度上可以避免單一產(chǎn)品盈利的大幅波動，并力爭搶奪專利到期后的第一波仿制藥替代機(jī)會。在專利過期仿制藥剛剛推出的階段，由于價格并未因激烈競爭降至“成本價”，因此爭取首仿或次仿仍能促使企業(yè)獲取產(chǎn)品上市初期1~2年的較好盈利。同時，較多數(shù)量的產(chǎn)品也可以使仿制藥企在面對下游購買方時具備更大的議價能力。

04 估值高分化

2015年以后，隨著722事件、中國加入ICH、新的藥品分類制度誕生等一系列行業(yè)重大變化，中國的創(chuàng)新藥大潮正式開啟，包括創(chuàng)新藥制藥企業(yè)、CRO、伴隨診斷在內(nèi)的整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿酵顿Y界高度關(guān)注。在另一方面，隨著帶量采購的推出和醫(yī)?？刭M(fèi)進(jìn)入“精細(xì)化時代”，投資界對普通仿制藥、中成藥的配置力度明顯下降。醫(yī)藥板塊的估值進(jìn)入的前所未有的高分化時代。

截止2019年10月25日，自年初以來醫(yī)藥生物下各子行業(yè)迎來普漲，其中去年受4+7 帶量采購影響較大的超跌板塊，如化學(xué)制劑、化學(xué)原料藥漲幅領(lǐng)先；“避險板塊”如醫(yī)療器械、生物制藥、醫(yī)療服務(wù)，在一系列分級診療、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)扶持、鼓勵民辦醫(yī)療等利好政策下漲幅超行業(yè)整體；而相對傳統(tǒng)板塊，如醫(yī)藥流通、中成藥，由于缺乏重大利好政策刺激，而處于相對低位。

板塊內(nèi)部各子行業(yè)間的估值分化也相當(dāng)明顯。一方面，以創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)療服務(wù)等為代表的“政策避風(fēng)港”重演了2013~2014年的估值提升行情，估值水平始終維持在2019年動態(tài)40-70倍一線，另一方面，諸多傳統(tǒng)行業(yè)，例如化學(xué)原料藥、中藥、醫(yī)藥流通的估值則落在40倍以下。

醫(yī)藥生物子行業(yè)2014 年以來市場表現(xiàn)

2019年，醫(yī)藥行業(yè)新規(guī)則建立，醫(yī)藥行業(yè)中不同企業(yè)產(chǎn)生了前所未有的估值分化——以創(chuàng)新藥、CRO、醫(yī)療服務(wù)為代表的“政策避風(fēng)港”類細(xì)分領(lǐng)域整體估值逼近或達(dá)到了歷史的最高水平。而2020年，將會看到的是細(xì)分領(lǐng)域中的“二次分化”。在同一細(xì)分領(lǐng)域中，有能力保持業(yè)績穩(wěn)定增長的企業(yè)，其估值仍將維持高位甚至繼續(xù)提升；而業(yè)績出現(xiàn)減速，或創(chuàng)新邏輯被逐步證偽的公司，其估值體系將逐步收縮。

決定性的因素主要有如下幾項(xiàng)。首先是產(chǎn)品降價后能否實(shí)現(xiàn)放量，即銷售能力的考驗(yàn)。創(chuàng)新藥不等于不降價，特別是在中國市場。雖然創(chuàng)新藥能夠免于帶量采購的影響（其只對化學(xué)仿制藥有效），也可以不受重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄的沖擊，但醫(yī)保談判及其后的動態(tài)價格調(diào)整依然是一把“達(dá)摩克里斯之劍”——特別是在 PD-1、Her2、CD20、EGFR、DPP-4等熱門靶點(diǎn)上。如果單一靶點(diǎn)內(nèi)資+外資企業(yè)品種的數(shù)量達(dá)到了3家或以上，作為“超級買方”的醫(yī)保局便處于非常強(qiáng)勢的談判地位，而以PD-1為代表的，投資人關(guān)注的大領(lǐng)域幾乎都存在這樣的情況。

既然降價不可避免，企業(yè)的最佳選擇便是在新的價格體系基礎(chǔ)上獲取更大的銷量，這就需要企業(yè)擁有綜合性的能力，包括市場準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣策劃、終端銷售覆蓋、產(chǎn)品組合聯(lián)用等。成熟的大藥企將會具有相當(dāng)大的優(yōu)勢。

其他影響估值的因素還包括產(chǎn)品是否基于國際視野中的競爭力，實(shí)現(xiàn)從中國新到全球新。隨著中國加入ICH，NMPA已經(jīng)開始接受境外數(shù)據(jù)的上市申報。早年間，外資產(chǎn)品進(jìn)入中國市場通常比進(jìn)入美國市場晚4-7年，但這一時間正在迅速縮短。

如果說過去醫(yī)藥投資采取fast-follow的研發(fā)策略快速跟進(jìn)能夠獲得很好的投資收益的話，今后藥企研究的靶點(diǎn)將更加前移，但同時也意味著更大的風(fēng)險，與此同時，如果能夠在研發(fā)上取得突破，那其產(chǎn)品的市場也將不僅限于中國。而一些中國高發(fā)的疾病，如消化道腫瘤，會因國內(nèi)病例資源更加豐富，研發(fā)關(guān)注度更高而有機(jī)會率先取得突破。中國目前已經(jīng)逐步從國際醫(yī)藥研發(fā)的第三梯隊(duì)進(jìn)入第二梯隊(duì)。未來的醫(yī)藥研究與投資也將在全球視野下進(jìn)行，優(yōu)秀的品種不僅將在中國國內(nèi)獲得成功，也會具有不菲的國際市場價值。

來源：E藥經(jīng)理人