2020年4月23-24日·上海·第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲

舉辦時(shí)間：2020年4月23-24日

舉辦地點(diǎn)：中國(guó) 上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

主辦單位： 中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
協(xié)辦單位：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心

合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)谷、生物探索、生物通、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、化工儀器網(wǎng)、中國(guó)化工制造網(wǎng)、中國(guó)生物器材網(wǎng)、國(guó)際藥物輔料網(wǎng)、藥物一致性評(píng)價(jià)、藥渡網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、上海證券報(bào)、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達(dá)行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會(huì)會(huì)藥咖、化學(xué)加、藥智網(wǎng)、生物360、醫(yī)藥晴雨表

邀請(qǐng)函

2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業(yè)內(nèi)同仁一同經(jīng)歷并見證了行業(yè)的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長(zhǎng)為仿制藥領(lǐng)域第一會(huì)議平臺(tái)。這是一種榮譽(yù)，更是一種責(zé)任，成為一直推動(dòng)百世傳媒以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展為己任的動(dòng)力。我們將于2020年4月23-24日在上海舉辦“第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia2020，屆時(shí)與業(yè)內(nèi)同仁就當(dāng)前熱點(diǎn)，難點(diǎn)共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會(huì)議將邀請(qǐng)100多位國(guó)內(nèi)外一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢(shì)及技術(shù)細(xì)節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會(huì)到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、現(xiàn)狀及未來(lái)。
  • 全體大會(huì)——新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來(lái)如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
  • 論壇一~原料藥——如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
  • 論壇二~制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)——高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？
  • 論壇三~分析方法開發(fā)與支持——藥物穩(wěn)定性研究中的問(wèn)題及解決方案？
  • 論壇四~法規(guī)與監(jiān)管要求——首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
  • 論壇五~臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)——仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問(wèn)題應(yīng)對(duì)？
  • 論壇六~注射劑一致性評(píng)價(jià)——焦點(diǎn)問(wèn)題解析
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化，這是仿制藥國(guó)際峰會(huì)｜GIS-Asia不變的目標(biāo)，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年4月，與您相約上海，我們不見不散！
GIS2020合作伙伴2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼?guó)際峰會(huì)-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020演講嘉賓

2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼?guó)際峰會(huì)-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020會(huì)議議程

全體大會(huì)|全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
4月23日上午
08:20 大會(huì)主持人致開幕詞
俞雄，主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
08:30 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場(chǎng)分析
09:15 未來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略，如何加快研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本?
Jatin Gajjar,高級(jí)副總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人, Par Pharmaceutical
10:00 茶歇與交流時(shí)間
10:30 新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來(lái)如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
11:15 全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項(xiàng)和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對(duì)路？
12:00 嘉賓合照
12:05 午餐交流時(shí)間
分論壇一|原料藥
4月23日下午
13:30 原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立
14:15 有關(guān)原料藥中雜質(zhì)控制的國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則
15:00 藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)估和控制
劉曉丹，藥品主審審評(píng)員，上海藥品審評(píng)核查中心
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 國(guó)內(nèi)外原料藥備案登記的準(zhǔn)備和流程
17:00 原料藥工藝開發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)考量及專利策略
17:45主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
09:15 手性藥物的制備方法比較
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30 原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？
11:15 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 QbD理念在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用
13:45 原料藥生產(chǎn)中晶型的控制和鑒定
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 原料藥生產(chǎn)中綠色化學(xué)工藝的開發(fā)及應(yīng)用
15:45 如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇二|制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)
4月23日下午
13:30 參比制劑表征-針對(duì)參比制劑“逆向工程”技術(shù)
14:15 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和理解—處方前研究的重要性
15:00 原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 如何最好地利用體外溶出特性來(lái)指導(dǎo)制劑開發(fā)
17:00復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點(diǎn)：藥學(xué)等效（PE）、生物等效（BE）和臨床等效（TE）?
17:45 主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 生物等效性豁免的制劑開發(fā)
09:15 針對(duì)難溶性和難滲透性原料藥開發(fā)制劑時(shí)面臨的挑戰(zhàn)
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享
Vishal Gupta,高級(jí)副總裁,Virtus Pharmaceuticals
11:15 QbD-從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享
13:45 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的關(guān)鍵參數(shù)
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 口服緩控釋制劑的仿制難點(diǎn)
15:45 微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點(diǎn)
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇三|分析方法開發(fā)與支持
4月23日下午
13:30 應(yīng)用色譜學(xué)理論解決HPLC方法疑難問(wèn)題
肖柏明，總經(jīng)理，南京柏賢醫(yī)藥
14:15 分析方法開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理
孫敬順，研究院副院長(zhǎng)，上海復(fù)星醫(yī)藥
15:00 分析方法的開發(fā)驗(yàn)證及問(wèn)題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長(zhǎng),?浙江華海藥業(yè)
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 元素雜質(zhì)的方法及其驗(yàn)證 （2020版中國(guó)藥典已經(jīng)收載）
17:00 藥用輔料中的雜質(zhì)控制策略 （API的雜質(zhì)已經(jīng)做得很多了，但輔料的質(zhì)量必須提高，才能使藥品的質(zhì)量真正提高）
17:45 主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原輔料相容性研究策略（如何設(shè)計(jì)相容性研究方法是個(gè)很大的挑戰(zhàn)，很多人做了原輔料相容性研究，后期還出現(xiàn)穩(wěn)定性問(wèn)題）
奚鳳德，首席科學(xué)顧問(wèn)，京新藥業(yè)研究院
09:15 對(duì)照品的標(biāo)化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測(cè)周期，光譜數(shù)據(jù)）
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30 2020版中國(guó)藥典更新 （那些變化，怎樣影響藥品檢測(cè)分析）
胡昌勤，研究員，中國(guó)食品藥品檢定研究院
11:15 藥物穩(wěn)定性研究中的問(wèn)題及解決方案
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 藥物分析新技術(shù)（如拉曼光譜，表面增強(qiáng)拉曼光譜）
13:45 分析方法轉(zhuǎn)移方案和實(shí)施中的問(wèn)題及解決方案
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 藥用包材的質(zhì)量研究方法 （審批機(jī)構(gòu)對(duì)藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）
15:45 近年藥品審評(píng)有關(guān)分析檢測(cè)發(fā)補(bǔ)（包括FDA的缺陷信）的剖析
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇四|法規(guī)與監(jiān)管要求4月23日下午
13:30 仿制藥產(chǎn)品立項(xiàng)過(guò)程中的專利考量
14:15 仿制藥美國(guó)首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta,高級(jí)副總裁,Virtus Pharmaceuticals
15:00 仿制藥中美雙報(bào)的技術(shù)和法規(guī)難點(diǎn)解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 仿制藥歐美注冊(cè)基本流程、前期準(zhǔn)備工作和體系建設(shè)
17:00 復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢(shì)和研發(fā)策略
17:45 主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 仿制藥美國(guó)申報(bào)常見RTR退審問(wèn)題解析和應(yīng)對(duì)
09:15 仿制藥eCTD申報(bào)過(guò)程中的常見難點(diǎn)和問(wèn)題解析
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30?仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護(hù)和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院（前CDE副部長(zhǎng)）
11:15 仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務(wù)副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
13:45 美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的銷售方式和競(jìng)爭(zhēng)策略
尹國(guó)魂，總經(jīng)理，美國(guó)永信
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 美國(guó)仿制藥的上市前準(zhǔn)備與市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析
15:45 成本控制和供應(yīng)保障對(duì)仿制藥上市的影響
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇五|臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
4月23日下午
13:30 生物等效性研究的臨床方案設(shè)計(jì)和實(shí)施要點(diǎn)
丁黎，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
14:15 生物樣品分析方法要求和樣品分析中常見的問(wèn)題
15:00 生物等效研究中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和樣本量的估計(jì)
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 預(yù)BE和失敗的BE對(duì)正式BE的指導(dǎo)價(jià)值
17:00 BE 試驗(yàn)中離群值和異常值的處理
17:45 主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 如何通過(guò)優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計(jì)和體外溶出度來(lái)提高BE的成功率
09:15 仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問(wèn)題應(yīng)對(duì)
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30 復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點(diǎn)和BE的考量（30m)
朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
11:15 緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點(diǎn)及案例分析
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 特殊制劑的BE研究
13:45 體內(nèi)生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學(xué)家，百洋醫(yī)藥集團(tuán)
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 仿制藥生物等效性研究申報(bào)資料中的常見缺陷
15:45 中美雙報(bào)對(duì)生物等效性研究要求的比較
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇六|注射劑一致性評(píng)價(jià)
4月23日下午
13:30 復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求
溫弘，首席科學(xué)家，麗珠醫(yī)藥
14:15 納米注射劑輔料一致性技術(shù)要求
顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展旺生命科技
15:00 多肽類注射劑一致性技術(shù)要求
劉艷，分析研發(fā)負(fù)責(zé)人，展旺生命科技
15:45 茶歇與交流時(shí)間
16:15 脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求
17:00 注射劑一致性評(píng)價(jià)從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中設(shè)計(jì)難點(diǎn)和注意事項(xiàng)
蔣婉，前總監(jiān)，Apotex
17:45 主持人致辭,第一天大會(huì)結(jié)束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 微球特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)的基本考慮
09:15 注射劑輔料符合注射用藥的安全性
10:00 茶歇交流時(shí)間
10:30 凍干制劑的工藝開發(fā)
劉恒利，高級(jí)CMC總監(jiān)，綠葉制藥
11:15 注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控
13:45 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無(wú)菌驗(yàn)證
曹家祥，總裁及首席科學(xué)家，Abravit Biopharm
14:30 茶歇與交流時(shí)間
15:00 注射劑注冊(cè)批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求
15:45 生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究
16:30 主持人致閉幕詞

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