不聽話，我找隔壁加拿大進(jìn)口，看你們降不降價(jià)？

2019年12月18日，F(xiàn)DA網(wǎng)站上刊登了一則《特朗普政府采取歷史性措施降低美國(guó)處方藥價(jià)格》的新聞。

特朗普采取歷史性措施，降低美國(guó)處方藥價(jià)格

特朗普政府制定擬議法規(guī)，可以允許從加拿大進(jìn)口某些處方藥；此外，政府當(dāng)局宣布將向業(yè)界提供一份新的指南草案，其中描述了藥品制造商可以遵循的程序，以便利加快進(jìn)口處方藥以及生物制品。

新聞顯示，今天，特朗普總統(tǒng)與美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）和美國(guó)食品藥物管理局（FDA）共同發(fā)布了擬議法規(guī)（NPRM, notice of proposed rulemaking）的通知，該法規(guī)如果最終確定，將允許從加拿大進(jìn)口某些處方藥。

NPRM是實(shí)施聯(lián)邦法律規(guī)定的第一步，該規(guī)定將允許在特定條件下從加拿大進(jìn)口某些處方藥，以確保該進(jìn)口不會(huì)對(duì)公眾的健康和安全構(gòu)成額外的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)美國(guó)消費(fèi)者而言大大減少了藥品的成本。

引入競(jìng)爭(zhēng)，降價(jià)幅度超過95%，媲美中國(guó)的“4+7”

而就在前些天（12月13日），F(xiàn)DA網(wǎng)站刊登了另一則《仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和藥品價(jià)格》的研究文章，研究采用了2015年至2017年期間的首仿藥品，進(jìn)行了價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)分析，結(jié)果顯示，在引入在六個(gè)或更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，降價(jià)幅度超過95％，這與中國(guó)4+7帶量采購(gòu)最大降價(jià)幅度一致。

研究顯示，最初仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，將帶來(lái)的更大的競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致仿制藥價(jià)格下降。

圖：仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和藥品價(jià)格

縱坐標(biāo)是仿制藥與品牌藥的價(jià)格中位數(shù)的比值，橫坐標(biāo)是仿制藥生產(chǎn)商的數(shù)量。

研究結(jié)果顯示：

對(duì)于只有單一仿制藥生產(chǎn)商的產(chǎn)品，仿制藥平均制造商價(jià)格比仿制藥競(jìng)爭(zhēng)之前的品牌平均制造商價(jià)格低39％，而發(fā)票價(jià)格則降低31％。

平均制造商價(jià)格的數(shù)據(jù)顯示，在有兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，仿制藥的價(jià)格比非仿制藥競(jìng)爭(zhēng)之前的品牌藥品價(jià)格低54％，而使用基于發(fā)票的藥品價(jià)格計(jì)算時(shí)，仿制藥的價(jià)格為44％。

平均制造商價(jià)格數(shù)據(jù)顯示，在有四個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，仿制藥價(jià)格比仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)之前的品牌藥品價(jià)格低79％，而使用基于發(fā)票的藥品價(jià)格計(jì)算時(shí)，仿制藥價(jià)格為73％。

在六個(gè)或更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，同時(shí)使用平均制造商價(jià)格和發(fā)票價(jià)格的通用價(jià)格與品牌價(jià)格相比，降價(jià)幅度超過95％。

綜合所有競(jìng)爭(zhēng)類別，我們發(fā)現(xiàn)樣本中使用平均制造商價(jià)格的仿制藥相對(duì)于品牌的中位數(shù)價(jià)格為40％。

這項(xiàng)研究基于兩種來(lái)源的價(jià)格信息，它們分別是：

平均制造商價(jià)格（AMP）：該價(jià)格向醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）報(bào)告；

基于發(fā)票的批發(fā)價(jià)格：該價(jià)格反映了從IQVIA的National Sales Perspective數(shù)據(jù)庫(kù)中藥房比價(jià)信息。

專門出臺(tái)了新的指南草案，以便加快進(jìn)口

此外，政府當(dāng)局宣布將向業(yè)界提供一份新的指南草案，其中描述了藥品制造商可以遵循的程序，以便利加快進(jìn)口處方藥以及生物制品。

指南草案描述了藥品制造商提交文件的程序，這些文件證明從他國(guó)進(jìn)口的藥品實(shí)際上是FDA批準(zhǔn)的品種，包括按照FDA批準(zhǔn)的方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。這些藥品經(jīng)FDA批準(zhǔn)、在國(guó)外制造、獲準(zhǔn)在他國(guó)銷售的以及最初計(jì)劃在他國(guó)銷售。

NPRM將允許各州和某些其他非聯(lián)邦政府實(shí)體向FDA提交進(jìn)口計(jì)劃提案，以供審核和授權(quán)。

進(jìn)口計(jì)劃可以由藥劑師、批發(fā)商或其他州或非聯(lián)邦政府實(shí)體共同資助。這些程序被稱為804節(jié)進(jìn)口程序（Section 804 Importation Programs），將由FDA授權(quán)來(lái)管理某些處方藥的進(jìn)口，這些藥品已經(jīng)經(jīng)加拿大批準(zhǔn)并且具備FDA批準(zhǔn)的條件。

合格的處方藥在進(jìn)口之前必須重新貼上所需的美國(guó)標(biāo)簽，并進(jìn)行真實(shí)性(authenticity)、降解測(cè)試（degradation），尤其是是要確保這些藥物符合既定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。

值得注意的是，該指南草案描述了藥品制造商為獲得某些FDA批準(zhǔn)的處方藥（包括生物產(chǎn)品）而應(yīng)遵循的程序，這些處方藥最初是在國(guó)外生產(chǎn)并打算在國(guó)外銷售的。通過這些程序可以獲得額外的藥品批準(zhǔn)，將為制藥公司提供更大的靈活性，使其可以以低于其當(dāng)前分銷合同要求的價(jià)格而提供這些產(chǎn)品。

指南草案還建議藥品制造商在產(chǎn)品標(biāo)簽和處方信息中包含聲明，以幫助藥劑師準(zhǔn)確識(shí)別、分配和開具這些產(chǎn)品的賬單。按照指南草案中所述途徑進(jìn)口的處方藥（包括生物產(chǎn)品），可能各種環(huán)境中提供給患者，包括醫(yī)院、衛(wèi)生健康提供機(jī)構(gòu)的辦公室或美國(guó)許可的藥房在內(nèi)。

來(lái)源：蒲公英???作者：華平