為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄

2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄

來源：國家藥監(jiān)局