再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“再生元是創(chuàng)新藥物研發(fā)的全球領導者，我們很高興就REGN1979與再生元達成合作，并為公司建立起血液腫瘤產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥希望憑借自身在注冊和臨床方面的專業(yè)能力以及在中國內地、香港、臺灣和澳門地區(qū)的商業(yè)化布局，有力推動REGN1979取得成功。我們將與再生元緊密合作，擴大其在全球的業(yè)務發(fā)展，為醫(yī)療需求尚未得到滿足的患者帶來創(chuàng)新藥物。”

REGN1979已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。REGN1979目前正在晚期濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和其它淋巴瘤患者中進行一項I期臨床研究和一項可能成為注冊試驗的II期臨床研究。

REGN1979的臨床I期研究陽性數(shù)據(jù)結果已在2019年美國血液學會（ASH）年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，REGN1979單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL），高劑量顯示出增加的療效：接受80/160/320mg治療的8例患者中有5例病情實現(xiàn)完全緩解（CR），接受CAR-T治療失敗的3例患者中有2例實現(xiàn)CR。

此外，REGN1979單藥治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）也顯示出隨劑量增加療效增加：接受≥5mg治療的14例患者中有13例病情緩解，總緩解率（ORR）高達93%（n=13/14）、完全緩解率（CR）達71.4%（n=10/14）。

值得一提的是，在2019 ASH年會上，羅氏也公布了2款CD20xCD3雙特異性抗體（mosunetuzumab和CD20-TCB）治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的療效數(shù)據(jù)。

——GO29781研究（NCT02500407）結果顯示：（1）mosunetuzumab在惰性NHL患者和侵襲性NHL患者中ORR分別為62.7%（n=42/67）和37.1%（n=46/124）、CR分別為43.3%（n=29/67）和19.4%（n=24/124）。（2）CR顯示出持久性，惰性NHL患者中有82.8%（n=24/29）在初始治療后26個月仍處于緩解狀態(tài)，侵襲性NHL患者中有70.8%（n=17/24）在初始治療后16個月仍處于緩解狀態(tài)。（3）在先前接受過CAR-T細胞療法治療的患者中，ORR為38.9%（n=7/18），CR為22.2%（n=4/18）。

——NP30179研究（NCT03075696）結果顯示：（1）CD20-TCB+Gazyva/Gazyvaro聯(lián)合治療治療R/R B-NHL的ORR為54%（n=15/28）、CR為46%（n=13/28）。（2）在R/R FL患者中，ORR和CR為66.7%（n=4/6）；在侵襲性NHL患者中，ORR為50.0%（n=11/22）、CR為40.9%（n=9/22）。

與再生元REGN1979作用機制相同，羅氏mosunetuzumab和CD20-TCB均是CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體，靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。這種雙重靶向可激活和重新定向患者現(xiàn)有的T細胞，通過向B細胞內釋放毒性蛋白來消除目標B細胞。

mosunetuzumab和CD20-TCB這2款抗體在結構上有所不同，mosunetuzumab結構類似于人天然抗體，但含有2個Fab區(qū)，其中一個Fab區(qū)靶向CD20，另一個Fab區(qū)靶向CD3。CD20-TCB具有一種“2:1”的新穎結構模式，含有2個靶向CD20的Fab區(qū)，一個靶向結合CD3的Fab區(qū)。這2款抗體是羅氏探索數(shù)個雙特異性抗體模式策略的一部分，以確定對于患者而言具有最大化潛在臨床益處的方案。目前，羅氏正在開發(fā)mosunetuzumab和CD20-TCB作為單藥療法以及聯(lián)合其他藥物，治療CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。

來源：生物谷

原文出處：Regeneron、Zai Lab、羅氏