美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）4 月 22 日表示，已對(duì)首款針對(duì)新冠病毒的家庭內(nèi)部檢測套件進(jìn)行緊急授權(quán)，這款檢測套件名為 “Pixel”，是一種鼻拭子套件，將由美國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室巨頭 LabCorp 出售，檢測費(fèi)用為 119 美元。FDA 特別指出，目前尚未授權(quán)其他任何家庭檢測或樣品收集套件，許多初創(chuàng)公司的相類似產(chǎn)品并未獲得其授權(quán)。

“有了這項(xiàng)行動(dòng)，現(xiàn)在就有了一個(gè)方便、可靠的選擇，可以讓患者在舒適和安全的家中采集樣本。” FDA 專員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士在一份聲明中說。

該檢測是一種上門采集試劑盒，用戶可以使用包括鼻拭子在內(nèi)途徑采集樣本，然后使用隨附的運(yùn)輸包將樣本送回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。FDA 表示，由 LabCorp 提交的數(shù)據(jù)表明，這一家庭檢測套件與在醫(yī)生辦公室、醫(yī)院或其他檢測地點(diǎn)的樣本采集一樣安全和準(zhǔn)確。

LabCorp 表示，該公司將首先向可能接觸過新冠病毒或有癥狀的醫(yī)護(hù)人員和急救人員提供檢測，并將在 “未來幾周內(nèi)” 向消費(fèi)者提供檢測套件。該公司還指出，由于檢測是在消費(fèi)者家中進(jìn)行的，這將減少采集檢測樣本通常需要的口罩和其他防護(hù)設(shè)備的需求。

目前，針對(duì)新冠病毒的檢測主要是依靠車內(nèi)檢測以及門診和醫(yī)院檢測。這些檢測在風(fēng)險(xiǎn)狀況和癥狀表現(xiàn)方面有很高的準(zhǔn)入門檻，而且這些檢測的管理也會(huì)使負(fù)責(zé)檢測的醫(yī)護(hù)人員面臨感染的風(fēng)險(xiǎn)。家庭檢測可以提高整體檢測率，同時(shí)降低一線醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)，幫助科學(xué)家更好地了解新冠肺炎大流行病的真實(shí)范圍和深度。

“家庭采集檢測程序?qū)⒅С诌h(yuǎn)程醫(yī)療，并幫助有交通困難和偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者進(jìn)行檢測?！?耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室副主任謝爾登·坎貝爾（Sheldon Campbell）博士表示。

當(dāng)美國各州州長們都抱怨 “檢測短缺” 問題時(shí)，像沃爾瑪、Target、CVS Health 和 Walgreens 等公司都在停車場設(shè)立了直通檢測站點(diǎn)。

“我們目前有三個(gè)檢測點(diǎn)在運(yùn)營，我們計(jì)劃下周將新冠檢測擴(kuò)展到多個(gè)檢測點(diǎn)。我們已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗(yàn)，我們可以建立正確的模型，盡快在需要的地區(qū)擴(kuò)展檢測點(diǎn)?！?沃爾瑪?shù)囊幻l(fā)言人此前表示。但沃爾瑪和 CVS 高管承認(rèn)提供這項(xiàng)服務(wù)存在挑戰(zhàn)，其中就包括很難為員工提供防護(hù)裝備。

圖｜CVS 直通檢測站點(diǎn)（來源：Forbes）

允許人們?cè)诩抑惺占约旱谋乔粯?biāo)本的試劑盒的出現(xiàn)，有可能為更廣泛的人群開放檢測。醫(yī)學(xué)專家表示，家庭拭子檢測可能會(huì)增加消費(fèi)者的便利，并減少人們?nèi)ピ\所的需要，因?yàn)樗麄兛赡軙?huì)無意中讓醫(yī)療服務(wù)提供者和其他病人接觸到感染。

不過，也有專家們警告說，鼻拭子檢測的準(zhǔn)確性可能不如衛(wèi)生人員采集冠狀病毒樣本的黃金標(biāo)準(zhǔn)，后者需要將一根長鼻拭子通過鼻腔插入咽喉后部。例如，一項(xiàng)來自法國的小型同行評(píng)審研究上周報(bào)告說，使用鼻拭子檢測冠狀病毒的假陰性率高于較長的拭子。此外，家庭采樣還可能增加人們獲得檢測結(jié)果所需的時(shí)間。

此前，包括 Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 在內(nèi)的初創(chuàng)公司也都研發(fā)了家用檢測套件，但并未獲得 FDA 的授權(quán)。

3 月初，F(xiàn)DA 宣布將允許實(shí)驗(yàn)室或公司出售新冠病毒家用檢測試劑盒，并在 15 天后申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)。接到這一消息后，包括 Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 在內(nèi)的多家公司主動(dòng)提出生產(chǎn)家用檢測試劑盒，部分公司甚至已經(jīng)開始售賣。

但在 3 月 21 日，F(xiàn)DA 更新了指南，稱他們的監(jiān)管豁免 “不適用于家庭檢測，包括自行收集樣本送往臨床實(shí)驗(yàn)室。” 隨后，這些公司不得不立即停止其檢測檢測套件的銷售。

FDA 解釋說，這樣做是為了確保檢測準(zhǔn)確性?！按_保家庭收集的標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室后，仍能提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果至關(guān)重要，” 一名 FDA 發(fā)言人表示，他們擔(dān)心用戶自行提取樣本后的運(yùn)輸過程會(huì)降低檢測的準(zhǔn)確性。“在家中或由非指定采集點(diǎn)以外的醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行樣本采集，會(huì)增加人們對(duì)樣本穩(wěn)定性、運(yùn)輸和恰當(dāng)?shù)牟杉牧系膿?dān)憂。”

對(duì)于 FDA 的這種做法，不少專家并不贊同，且認(rèn)為 FDA 過于謹(jǐn)慎。喬治梅森大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授亞歷山大·塔巴羅克（Alex Tabarrok）表示，“現(xiàn)在，我們需要盡可能多的檢測，讓護(hù)士、醫(yī)院和診所承受潛在病人的負(fù)擔(dān)是沒有意義的。FDA 一再推遲批準(zhǔn)新的檢測方法，讓美國落后了幾周，付出了生命的代價(jià)?！?/p>

雖然 FDA 暫時(shí)沒有批準(zhǔn) Everlywell、Carbon Health 和 Nurx 等公司的家用檢測套件，但 FDA 正在積極與檢檢測劑的開發(fā)人員保持溝通。

Everlywell 公司溝通策略總監(jiān)克里斯蒂娜·宋（Christina Song ）表示，自上周五 FDA 發(fā)表聲明以來，該公司一直定期與 FDA 會(huì)面，討論如何進(jìn)行家庭樣本采集檢測?！盀榱吮阌谑占瘶颖荆摍z測可能會(huì)使用一個(gè)短的鼻拭子，并且將包括免費(fèi)的遠(yuǎn)程健康咨詢，為那些在家中得到陽性診斷結(jié)果的患者提供獨(dú)立的醫(yī)生。我們希望能盡快向公眾開放。”

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室巨頭 LabCorp 是一家美國醫(yī)療診斷公司，創(chuàng)立于 1971 年，擁有超過 40 年的經(jīng)驗(yàn)，旗下產(chǎn)品包括通過其 Pixel 系列的結(jié)直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測。

除了常規(guī)的臨床檢測之外，公司還提供高精尖檢測服務(wù)包括癌癥、糖尿病、心臟血脂疾病、HIV 基因型和表型及基因診斷等。主要客戶包括醫(yī)生、醫(yī)院、管理保健組織、政府機(jī)構(gòu)、雇主、制藥公司和其他獨(dú)立的臨床實(shí)驗(yàn)室。