官宣！高端制劑研討會2020——高技術(shù)壁壘仿制藥 & 改良型新藥 邀您共襄盛會
時(shí)間丨2020年8月28-29日
地點(diǎn)丨青島·金沙灘希爾頓酒店
主辦丨《中國合理用藥探索》雜志
（本雜志是由國家藥品監(jiān)督管理局主管、中國健康傳媒集團(tuán)和中國藥師協(xié)會主辦、《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社有限公司出版的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)期刊）
承辦丨上海盛杰企業(yè)管理咨詢有限公司、北京醫(yī)恒健康科技有限公司
協(xié)辦丨山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、儀器信息網(wǎng)
▌邀請函
隨著“簡單”常規(guī)技術(shù)制備的仿制藥市場日益飽和，“高技術(shù)壁壘仿制藥”、“改良型新藥”、“505(b)(2)”逐步成為藥圈高頻熱點(diǎn)詞匯，許多制藥公司紛紛將目光投向這一潛力巨大且快速發(fā)展的新興細(xì)分領(lǐng)域。通過對法規(guī)及技術(shù)的理解和掌握，開發(fā)復(fù)雜高端制劑既能夠解決未滿足的市場需求、惠及更多患者，同時(shí)也使得企業(yè)具備差異化競爭優(yōu)勢，獲得更高更持久的獲利機(jī)會。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，為幫助國內(nèi)企業(yè)充分了解高技術(shù)壁壘仿制藥及改良型新藥、應(yīng)對技術(shù)/策略/監(jiān)管方面的巨大變化，“高端制劑研討會2020”將于2020年8月28-29日在青島盛大召開。
本次大會圍繞1個(gè)熱點(diǎn)主題、分為2個(gè)專業(yè)分論壇，并安排會前企業(yè)家閉門會。邀請眾多業(yè)內(nèi)知名專家學(xué)者、法規(guī)評審專家，深入交流新熱前沿專題，發(fā)表真知灼見、碰撞智慧觀點(diǎn)，共同為中國高端制劑發(fā)展賦能。
▌大會主要內(nèi)容
主論壇：高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)注冊申請的現(xiàn)行法規(guī)
分論壇一：高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)開發(fā)&BE
分論壇二：高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)分析方法及技術(shù)
▌顧問委員會
▌部分嘉賓陣容
注：所有嘉賓排序不分先后
▌大會議程?
第一天 ?2020年8月28日上午
| 主論壇/Session A: 了解高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)注冊申請的現(xiàn)行法規(guī) | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 8:30-8:45 | 開幕儀式&歡迎致辭 | 政府/協(xié)會/主辦方/上海盛杰 |
| 8:45-9:15 | 理解GDUFA II和Pre-ANDA，縮短高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)的評審周期 | 行業(yè)專家 |
| 9:15-9:45 | 基于505(b)(2)總體目標(biāo)的設(shè)計(jì)及Pre-IND meeting準(zhǔn)備工作 | 行業(yè)專家 |
| 9:45-10:15 | 如何最大程度的享受505(b)(2)產(chǎn)品市場獨(dú)占期？（通過創(chuàng)新、臨床
獲益，附成功獲批藥物案例） |
行業(yè)專家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | 高端技術(shù)制備的仿制藥的創(chuàng)新研究/路徑：挑戰(zhàn)與機(jī)遇（從專利及法規(guī)角度） | 行業(yè)專家 |
| 11:00-11:30 | 如何應(yīng)對505(b)(2)過程中科學(xué)、監(jiān)管、法律法規(guī)和商業(yè)的復(fù)雜性 | 行業(yè)專家 |
| 11:30-12:00 | 改良型新藥監(jiān)管批準(zhǔn)途徑概述?(附研究案例) | 行業(yè)專家 |
-12:00-13:30 午餐休息&自由交流-
論壇一?高技術(shù)壁壘仿制藥開發(fā)?&?BE
第一天 ?2020年8月28日下午
| Session B1: 高技術(shù)壁壘仿制藥的理解與開發(fā) | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 13:30-14:00 | 復(fù)雜給藥途徑—口服和鼻腔給藥制劑(OINDPs)概述 | 行業(yè)專家 |
| 14:00-14:45 | 賦形劑在口服、吸入、局部起效藥物、復(fù)雜注射劑中發(fā)揮的作用 | 行業(yè)專家 |
| 14:45-15:30 | 透皮制劑產(chǎn)品開發(fā)過程中的技術(shù)挑戰(zhàn)和未來發(fā)展方向 | 行業(yè)專家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:15 | 復(fù)雜注射劑的開發(fā)，質(zhì)量研究和質(zhì)量評價(jià)（附案例分享，如脂質(zhì)體、微球） | 行業(yè)專家 |
| 16:15-17:00 | 非生物性復(fù)雜藥品(Non-Biological Complex Drugs,?NBCDs)的開發(fā)和挑戰(zhàn)（附研究案例，如多肽） | 行業(yè)專家 |
| 17:00-17:45 | 利培酮微球肌肉注射制劑/鹽酸阿霉素注射脂質(zhì)體/兩性霉素B開發(fā)過程中的深入設(shè)計(jì)、質(zhì)量研究、控制及技術(shù)轉(zhuǎn)移 | 行業(yè)專家 |
| 17:45-18:00 | Q&A | 以上全體 |
?第二天 ?2020年8月29日全天
| Session C1: 高技術(shù)壁壘仿制藥開發(fā)過程中的挑戰(zhàn)——體外及生物等效性研究 | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 8:30-9:00 | 高技術(shù)壁壘仿制藥的生物等效性研究概述（法規(guī)理解和準(zhǔn)備，附研究案例） | 行業(yè)專家 |
| 9:00-9:30 | 非專利口服/吸入性藥物的體外性能測試 | 行業(yè)專家 |
| 9:30-10:15 | 用于檢測膠體制劑的生物相關(guān)的體外方法開發(fā) | 行業(yè)專家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | 復(fù)雜制劑體外釋放研究進(jìn)展 | 行業(yè)專家 |
| 11:00-11:45 | 復(fù)雜注射制劑體內(nèi)及體外相關(guān)性研究 | 行業(yè)專家 |
| 11:45-12:30 | 建模和仿真在建立復(fù)雜制劑生物等效性試驗(yàn)參數(shù)中的應(yīng)用（附案例研究，如脂質(zhì)體、微球、眼科系統(tǒng)） | 行業(yè)專家 |
| 12:30-13:30 午餐休息&自由交流 | ||
| 13:30-14:00 | 外用劑型體外生物等效性評價(jià)的策略及分析工具 | 行業(yè)專家 |
| 14:00-14:30 | 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TDS)產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)、體外研究及生物等效性研究 | 行業(yè)專家 |
| 14:30-15:00 | 基于模型設(shè)計(jì)的高端技術(shù)制備的仿制藥BE試驗(yàn) | 行業(yè)專家 |
| 15:00-15:15 茶歇交流 | ||
| 15:15-16:00 | 局部外用仿制藥質(zhì)量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韋軟膏、環(huán)孢素眼用乳劑） | 行業(yè)專家 |
| 16:00-16:45 | 吸入和鼻用藥物生物等效性研究的設(shè)計(jì)和臨床終點(diǎn)考慮 | 行業(yè)專家 |
| 16:45-17:30 | 復(fù)雜BE研究設(shè)計(jì)案例分享（如鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射液） | 行業(yè)專家 |
| 17:30-17:45 | Q&A | 以上全體 |
| 17:45-18:00 | 閉幕儀式&感謝致辭 | 上海盛杰 |
論壇二?高技術(shù)壁壘仿制藥分析方法及技術(shù)
第一天 ?2020年8月28日下午
| Session B2: 復(fù)雜API及賦形劑的質(zhì)量控制及分析方法 | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 13:30-14:15 | 定義復(fù)雜活性成分，考慮質(zhì)量研究和評價(jià)策略、?證明復(fù)雜API相同產(chǎn)品性能（附案例研究，如低分子肝素、多肽、復(fù)雜混合物、天然產(chǎn)物） | 行業(yè)專家 |
| 14:15-15:00 | 復(fù)雜賦形劑質(zhì)量監(jiān)控的分析工具和技術(shù) | 行業(yè)專家 |
| 15:00-15:30 | 理解和利用PLGA聚合物性能對產(chǎn)品性能的影響 | 行業(yè)專家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:30 | 復(fù)合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立 | 行業(yè)專家 |
| 16:30-17:15 | 高異質(zhì)性藥物表征分析比較?（通過利用先進(jìn)的分析工具對高異質(zhì)性藥物的特征進(jìn)行比較分析） | 行業(yè)專家 |
| 17:15-17:45 | PLGA分離分析方法 | 行業(yè)專家 |
| 17:45-18:00 | Q&A | 以上全體 |
第二天??2020年8月29日全天
| Session C2: 高技術(shù)壁壘仿制藥分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移 | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 8:30-9:00 | 分析方法開發(fā)監(jiān)管方面的考慮，以提升高技術(shù)壁壘仿制藥開發(fā)效率 | 行業(yè)專家 |
| 9:00-9:30 | 高技術(shù)壁壘仿制藥分析方法驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移過程中的挑戰(zhàn) | 行業(yè)專家 |
| 9:30-10:15 | 復(fù)雜注射劑分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證（附案例研究，如長效注射劑） | 行業(yè)專家 |
| 10:15-10:30 茶歇交流 | ||
| 10:30-11:00 | PLGA表征方法開發(fā)（及PLGA微球釋放機(jī)理研究） | 行業(yè)專家 |
| 11:00-11:45 | 復(fù)雜制劑的粒度研究分析方法（附案例研究，如乳劑、懸浮液、脂質(zhì)體） | 行業(yè)專家 |
| 11:45-12:30 | 口服/吸入藥物的分析方法開發(fā)及工具 | 行業(yè)專家 |
?-12:30-13:30 午餐休息&自由交流-
| Session D2:?高技術(shù)壁壘仿制藥的溶出技術(shù)與分析 | ||
| 時(shí)間 | 講題 | 講者 |
| 13:30-14:15 | 長效注射劑產(chǎn)品的溶出方法開發(fā)及驗(yàn)證（附案例研究，如PLGA微球、MVLs） | 行業(yè)專家 |
| 14:15-15:00 | 新型IVRT及IVPT方法的開發(fā)和驗(yàn)證 | 行業(yè)專家 |
| 15:00-15:30 | 眼用半固體制劑的溶出方法開發(fā)及驗(yàn)證 | 行業(yè)專家 |
| 15:30-15:45 茶歇交流 | ||
| 15:45-16:30 | 眼用懸浮液和乳劑的溶出方法開發(fā)及驗(yàn)證 | 行業(yè)專家 |
| 16:30-17:00 | OINDPs溶出度測試系統(tǒng)的優(yōu)化 | 行業(yè)專家 |
| 17:00-17:30 | TDs的溶出方法開發(fā)及驗(yàn)證 | 行業(yè)專家 |
| 17:30-17:45 | Q&A | 以上全體 |
| 17:45-18:00 | 閉幕儀式&感謝致辭 | 上海盛杰 |
注：部分專家及議題待定（陸續(xù)確認(rèn)中），請及時(shí)關(guān)注最新會議資訊
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