國(guó)內(nèi)新冠疫苗研究再傳好消息！

6 月 15 日，科興生物發(fā)布公告稱，由旗下科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗 “克爾來(lái)?！?Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究（0, 14 天程序）揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。截至目前，I/Ⅱ 期臨床研究受試者共 743 人已全部完成接種。

此次揭盲的 0, 14 天程序 Ⅰ/Ⅱ 期安全性數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)以 1 級(jí)為主，表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個(gè)別受試者也會(huì)出現(xiàn)乏力及低熱等，但無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。Ⅱ 期臨床研究 0,14 天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫 14 天后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均超過(guò) 90%。

科興中維表示，相關(guān)研究結(jié)果將盡快以學(xué)術(shù)論文的形式公布。

“克爾來(lái)福” 是一款用新冠病毒接種 Vero 細(xì)胞經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成的滅活疫苗，已于 4 月 13 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，并于 4 月 16 日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)。Ⅰ 期臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。

在 Ⅰ 期臨床對(duì)疫苗的安全性進(jìn)行初步觀察后，Ⅱ 期臨床研究已于 5 月初啟動(dòng)。Ⅱ 期臨床研究要在更大范圍的人群中評(píng)估疫苗的安全性和免疫原性，以確定疫苗的劑量和免疫程序。

（來(lái)源：科興生物）

據(jù)公告顯示，上述結(jié)果支持科興中維開(kāi)展 “克爾來(lái)?！?Ⅲ 期臨床研究?？婆d中維計(jì)劃于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交 Ⅱ 期臨床研究報(bào)告和 Ⅲ 期臨床研究方案。

據(jù)《日經(jīng)中文網(wǎng)》報(bào)道，科興生物將在中國(guó)和巴西圣保羅州兩地同期開(kāi)展 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，以擴(kuò)大受試者的規(guī)模。巴西疫苗巨頭布坦坦研究所主席迪馬斯 · 科瓦斯（Dimas Covas）表示，此次 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)擬在巴西招募 9000 名志愿者，如果被證明有效，“克爾來(lái)?！?將在巴西實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

如今，巴西是目前全球新冠肺炎疫情最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，是美國(guó)之后，全球新冠肺炎確診病例第二多的國(guó)家，已累計(jì)確診病例近 87 萬(wàn)例。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴 DeepTech，選擇臨床研究現(xiàn)場(chǎng)，需要考慮當(dāng)?shù)匾咔楝F(xiàn)狀（并預(yù)估后續(xù)流行情況），所在國(guó)家合作方和政府部門的意愿，研究者的臨床研究經(jīng)驗(yàn)和能力等。“但 Ⅲ 期臨床方案需要中國(guó)和巴西兩國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均同意才會(huì)啟動(dòng)，這樣兩國(guó)才會(huì)都認(rèn)可后續(xù)研究數(shù)據(jù)?！?/p>

在國(guó)內(nèi)，科興中維目前正在北京大興區(qū)建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后每年可以供應(yīng) 1 億劑新冠疫苗。

上月初，《科學(xué)》（Science）雜志也在線發(fā)表了科興中維滅活疫苗的臨床前研究結(jié)果，證明其滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是全球首個(gè)公開(kāi)報(bào)道的新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。

來(lái)源：麻省理工科技評(píng)論