印度藥企西普拉（Cipla）近日宣布，其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已獲得印度藥品監(jiān)督管理局（DCGI）的監(jiān)管批準(zhǔn)，將在印度推出Stempeucel?，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為：用于治療由伯格氏?。˙uerger’s Disease，BD）和動(dòng)脈粥樣硬化性外周動(dòng)脈疾?。ˋtherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的嚴(yán)重肢體缺血（CLI）。
值得一提的是，Stempeucel?是印度第一個(gè)被批準(zhǔn)用于商業(yè)用途的同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療CLI的干細(xì)胞產(chǎn)品。
CLI是一種進(jìn)行性外周動(dòng)脈疾病，是由于動(dòng)脈嚴(yán)重堵塞而導(dǎo)致血流減少。這可能導(dǎo)致腿部和足部出現(xiàn)潰瘍和傷口，并有較高的截肢風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，印度大約有500萬(wàn)患者受到這種使人衰弱的疾病的影響。以目前的現(xiàn)代血管技術(shù)，估計(jì)只有25%的患者能得到滿(mǎn)意的臨床結(jié)果。
Stempeucel?是一款突破性的治療方法，旨在增強(qiáng)人體有限的恢復(fù)缺血組織血流的能力。該產(chǎn)品是從健康成人自愿捐獻(xiàn)者的骨髓中分離出來(lái)的同種異體混合間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）。該產(chǎn)品可直接解決疾病的根本原因，通過(guò)減輕炎癥、刺激側(cè)支血管生長(zhǎng)、修復(fù)受損肌肉，從而減輕疼痛、愈合潰瘍、挽救患肢。該產(chǎn)品是通過(guò)在小腿肌肉區(qū)域和潰瘍部位周?chē)M(jìn)行肌肉注射的。
印度首個(gè)同種異體細(xì)胞產(chǎn)品Stempeucel獲批上市！-肽度TIMEDOO
Stempeutics公司歷經(jīng)12年時(shí)間，開(kāi)發(fā)出了Stempeucel?這款突破性干細(xì)胞療法，其專(zhuān)有的pooling方法提供了一個(gè)高效的生產(chǎn)過(guò)程，從而使患者能夠以可承受的成本獲得解決疾病根本原因的治療產(chǎn)品。Stempeucel?制造方面，一套主細(xì)胞庫(kù)可產(chǎn)生超過(guò)100萬(wàn)劑的細(xì)胞療法，從而為患者提供一致的產(chǎn)品，這在再生醫(yī)學(xué)中是獨(dú)一無(wú)二的。
pooling專(zhuān)利技術(shù)也有助于Stempeucel?擴(kuò)大在多種疾病類(lèi)別中的治療潛力。根據(jù)兩家公司簽署的協(xié)議，西普拉已獲得在印度銷(xiāo)售和分銷(xiāo)Stempeucel?的獨(dú)家權(quán)利，該公司將利用其在印度的廣泛分銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)，使廣大的患者能夠獲取到治療。
目前，Stempeutics公司正在為包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的其他國(guó)際市場(chǎng)制定戰(zhàn)略。到2025年，全球嚴(yán)重肢體缺血（CLI）治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到53.9億美元，2020-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.1%。
stempeucel制備流程
印度首個(gè)同種異體細(xì)胞產(chǎn)品Stempeucel獲批上市！-肽度TIMEDOO
Stempeutics公司醫(yī)療和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁Pawan Kumar Gupta博士表示：“我們很高興收到DCGI對(duì)這一非常重要適應(yīng)癥的營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)。在CLI中，脂肪沉積阻塞了腿部的動(dòng)脈，導(dǎo)致血流大大減少、休息時(shí)疼痛、潰瘍無(wú)法愈合和壞疽。CLI患者面臨截肢和死亡的直接風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在，Stempeucel?將為此類(lèi)CLI患者提供了一種新的、有效的治療方法和更好的生活質(zhì)量的希望?！?/div>
Stempeutics董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官M(fèi)anohar BN表示：“獲得DCGI對(duì)Stempeucel?的批準(zhǔn)對(duì)Stempeutics來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的歷史性里程碑。這是對(duì)Stempeutics在科學(xué)和臨床工作中持續(xù)卓越表現(xiàn)的強(qiáng)烈認(rèn)可，并強(qiáng)調(diào)了我們?cè)谕N異體、混合MSC技術(shù)方面的全球領(lǐng)先地位。我們相信Stempeucel?產(chǎn)品是一個(gè)游戲規(guī)則的改變者，將為數(shù)百萬(wàn)患有這種可怕疾病的患者提供一種先進(jìn)的治療產(chǎn)品?！?/div>
西普拉董事總經(jīng)理兼全球首席執(zhí)行官Umang Vohra表示：“我們對(duì)創(chuàng)新的關(guān)注是由我們強(qiáng)烈的責(zé)任感引導(dǎo)的，即解決未滿(mǎn)足的患者需求和減輕痛苦。我們高興地看到，我們與Stempeutics長(zhǎng)達(dá)十年的伙伴關(guān)系取得了一個(gè)重要的里程碑。CLI是一種嚴(yán)重而痛苦的疾病，對(duì)全世界的患者都有影響，我們很高興我們能夠以低廉的成本在印度推出這種干細(xì)胞療法?！?/div>

原文出處：Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel?, first ‘Made in India’ Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI)

來(lái)源：生物谷

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