12月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已授權(quán)緊急供應(yīng)其新冠疫苗AZD1222用于18歲或以上個體的主動免疫。MHRA的授權(quán)建議該疫苗接種兩次，間隔為4-12周。該方案在臨床試驗中顯示可安全有效地預(yù)防癥狀性COVID-19，在第2次給藥后超過14天無住院和重癥病例。

MHRA的決定是基于其人用藥品委員會（Commission on Human Medicines）對AZD1222的臨床試驗數(shù)據(jù)進行滾動審評后的獨立建議，其中包括牛津大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的3期臨床研究的中期分析。相關(guān)數(shù)據(jù)也于2020年12月8日發(fā)表在《柳葉刀》上。

阿斯利康表示計劃在2021年第一季度供應(yīng)數(shù)百萬劑，在英國的供應(yīng)總量將高達1億劑。公司將繼續(xù)與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)合作，以支持他們在健康危機期間對這一疫苗的緊急供應(yīng)或有條件上市許可進行的滾動審評。阿斯利康還在尋求這一疫苗列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單，以加速中低收入國家疫苗的供應(yīng)，以確保在大流行期間以無利可圖的方式廣泛和公平地獲得疫苗。

阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot先生說：“今天是將獲得這種新型疫苗的英國數(shù)百萬人的重要日子。這款疫苗已證明其防護有效性、耐受性良好、給藥簡單，將由阿斯利康免費提供。”

牛津大學(xué)疫苗試驗的首席研究員Andrew Pollard教授說：“監(jiān)管機構(gòu)評估這是一款安全有效的疫苗是一個具有里程碑意義的時刻，也是對國際專家團隊付出巨大努力的認可。雖然這只是一個開始，但我們將開始比這一大流行先行一步，盡快盡可能的給更多人接種疫苗保護他們的健康和經(jīng)濟?！?/p>

阿斯利康表示正與其全球合作伙伴合作，在等待監(jiān)管機構(gòu)批準之前，繼續(xù)滾動建設(shè)生產(chǎn)高達30億劑疫苗的制造能力。該疫苗可在正常冷藏條件（2-8℃/36-46華氏度）下儲存、運輸和處理至少6個月，并在現(xiàn)有醫(yī)療保健環(huán)境中接種。

AZD1222由牛津大學(xué)及其衍生公司Vaccitech共同開發(fā)。今年4月底，阿斯利康與英國牛津大學(xué)聯(lián)合宣布，雙方達成協(xié)議，共同開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)、以及分配該新冠病毒候選疫苗。AZD1222使用一種基于普通感冒病毒（腺病毒）弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒會引起黑猩猩的感染，并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質(zhì)。接種該疫苗后，會產(chǎn)生表面刺突蛋白，引發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生針對新冠病毒的抗體。

AZD1222療效期中分析基于11636名受試者，這些受試者來自牛津大學(xué)在英國和巴西領(lǐng)導(dǎo)進行的3期臨床試驗，試驗期間積累出現(xiàn)的131例出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者數(shù)據(jù)的分析。如今年11月23日宣布，基于匯總分析的主要有效性終點顯示，在接受兩劑疫苗后超過14天預(yù)防癥狀性COVID-19發(fā)生的有效率為70.4%（置信區(qū)間：54.8%-80.6%）。預(yù)防重度疾病的次要療效終點證明，疫苗組無重癥或住院病例。

除了牛津大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的臨床研究項目，阿斯利康正在全球開展一項大型試驗。總的來說，牛津大學(xué)和阿斯利康預(yù)計全球?qū)⒄心级噙_6萬名受試者，疫苗的其他安全性和有效性數(shù)據(jù)將從正在進行的臨床試驗中不斷積累。

內(nèi)容來源：即刻藥聞