2020年11月，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)管局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省實(shí)施審批。
《方案》明確堅(jiān)持“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
“港澳藥械通”政策落地 港澳上市藥械讓大灣區(qū)內(nèi)地居民受益-肽度TIMEDOO
4月16日上午，通過(guò)“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。
今年1月
經(jīng)廣東省人民政府同意，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局等部門印發(fā)通知，省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點(diǎn)工作，試點(diǎn)期至2021年7月31日；同時(shí)會(huì)同有關(guān)部門做好配套制度建設(shè)，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。
4月16日
通過(guò)“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”，已經(jīng)運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。
4月29日
懷孕28周的楊女士成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液，成為“港澳藥械通”首個(gè)藥品運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院以來(lái)的第一個(gè)受益者。
5月3日
9歲半的嚴(yán)重早發(fā)性脊柱側(cè)凸患者小磊（化名）在香港大學(xué)深圳醫(yī)院成功進(jìn)行了鈦棒置入手術(shù)，成為該項(xiàng)目首個(gè)引入器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”的首位受益者。
“港澳藥械通”是什么？
“港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新，在事權(quán)層級(jí)上涉及國(guó)家、省和市，在區(qū)域上涉及內(nèi)地、香港和澳門三個(gè)關(guān)稅區(qū)和三個(gè)法域，在鏈條上涉及進(jìn)口審批、境外采購(gòu)、進(jìn)口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，在市場(chǎng)主體上涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和港澳藥品醫(yī)療器械持證商等，在職能上涉及藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)、財(cái)政、商務(wù)等多個(gè)職能部門。
申請(qǐng)進(jìn)口使用藥械須滿足三種條件
一是進(jìn)口申請(qǐng)由粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療提出，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。首先在香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)，今年7月試點(diǎn)工作結(jié)束后，再逐步拓展至符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體的核定條件和程序由省衛(wèi)生健康委制定和解釋。

二是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要符合《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，臨床急需、港澳已上市的藥品，臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，不包括境內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械。

三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在落實(shí)法定代表人承諾制，確保藥品醫(yī)療器械由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)之外，要實(shí)施嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施，對(duì)確定臨床風(fēng)險(xiǎn)大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進(jìn)口和使用。

來(lái)源：粵港澳大灣區(qū)門戶網(wǎng)