5月28日，中國疾控中心在官網(wǎng)發(fā)布了我國新冠疫苗接種不良反應監(jiān)測情況，截至4月30日，共2.65億劑新冠病毒疫苗接種，報告預防接種不良反應31434例，報告發(fā)生率11.86/10萬劑次，報告的不良反應發(fā)生率僅0.01%，安全性良好。

其中，一般反應2.61萬例，占總不良反應的82.96%，主要是頭暈、乏力和惡心等主觀癥狀；異常反應5356例，占總不良反應的17.04%，主要包括過敏性皮疹、血管性水腫等，但通常不會導致嚴重的后果；嚴重病例188例，發(fā)生概率低于萬分之一?？傮w而言，我國新冠病毒疫苗的一般反應、異常反應發(fā)生率普遍低于我國其他各類疫苗的平均報告水平，接種收益遠大于風險。

目前，我國已有六款新冠疫苗獲批上市（含獲批緊急使用），包括中國生物的兩款滅活疫苗、科興生物的一款滅活疫苗、智飛生物的重組蛋白疫苗、康希諾的腺病毒載體疫苗和康泰生物的滅活疫苗。本文將系統(tǒng)性回顧各款疫苗的臨床數(shù)據(jù)，為大家提供參考。

一、國藥集團中國生物：滅活疫苗

5月26日，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》刊登了國藥集團中國生物發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價》，總結(jié)分析了北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。

研究結(jié)果顯示，中國生物兩款新冠滅活疫苗兩針接種后14天，能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護，全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達99%以上，WIV04疫苗組保護效力為72.8%，HB02疫苗組的保護效力為78.1%，安全性好，不良反應多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過性和自限性。（WIV04和HB02株是兩種毒株，分別來自武漢金銀潭醫(yī)院的兩名患者）

值得一提的是，試驗披露WIV04疫苗接種首針后針對確診COVID-19病例的保護效力為50.3%，HB02疫苗為65.5%，與安慰劑（鋁佐劑）組發(fā)病率相似。而在第二針接種后，保護效力較安慰劑組出現(xiàn)明顯提升。這強調(diào)了第二針接種的必要性，但從間隔時間上，科興的臨床試驗顯示，更長的接種間隔時間（四周對比兩周）可產(chǎn)生更多的中和抗體，保護效率也出現(xiàn)了進一步的提升。

二、科興生物：滅活疫苗

4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興生物新冠疫苗克爾來福在巴西三期臨床試驗的最終研究結(jié)果。科興生物的滅活疫苗預防所有新冠病例的保護效力為50.7%，預防中癥和重癥的保護效力分別是83.7%和100%。而當接種兩劑疫苗的間隔時間較長時，科興疫苗對所有新冠病例的保護效力可以進一步提升至62.3%，對此，研究人員認為兩劑疫苗的最優(yōu)間隔為28天。

50.7%的保護效力與其他新冠疫苗數(shù)據(jù)相比，稍有遜色。但這一面需要考慮巴西P.1和P.2的變異新冠病毒，另一方面，從置信區(qū)間的角度，巴西試驗的置信區(qū)間為36%-62%，置信區(qū)間范圍過大，統(tǒng)計學效力存在一定缺陷。

而在2020年12月土耳其披露的Ⅲ期試驗中期結(jié)果顯示，科興生物疫苗有效率達91.25%；而印尼試驗Ⅲ期試驗顯示科興生物疫苗有效率達65.3%。

三、康希諾生物：腺病毒載體疫苗

3月4日，康希諾生物的5型腺病毒載體疫苗獲批上市，其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，在單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為：單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。單針接種十分便利，優(yōu)勢明顯。

四、智飛生物：重組蛋白疫苗

3月17日，智飛生物與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（ZF2001）被納入緊急使用。有效性方面，智飛生物的新冠疫苗接種2劑次疫苗后，76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后97%的人可以產(chǎn)生中和抗體。抗體的幾何平均滴度(GMT)達到102.5，超過89份新冠康復病人血清中和抗體水平。此外，疫苗能產(chǎn)生適度和平衡的Th1/Th2細胞免疫應答。目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心3期臨床試驗。唯一的缺陷是，與其他疫苗的一劑或兩劑方案相比，三劑的方案在大規(guī)模免疫中須花費更多的時間。

五、康泰生物：滅活疫苗

5月14日，康泰生物的滅活疫苗獲批緊急使用。4月8日，康泰生物的滅活疫苗（KCONVAC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)在medRxiv公布，結(jié)果顯示KCONVAC具有良好的免疫原性和耐受性，中和抗體滴度與康復患者血清比達2.65。

根據(jù)疫苗專家陶黎納的觀點，從不同新冠疫苗的臨床數(shù)據(jù)考量，mRNA疫苗的中和抗體滴度和康復患者血清比約為3.8~4.1倍，重組蛋白約為2倍，腺病毒載體約為1倍多，滅活疫苗約為1倍或1倍以內(nèi)。從這一指標判斷，康泰生物的滅活疫苗有望成為新冠滅活疫苗中的最佳品種。

來源： 新浪醫(yī)藥新聞