2021年6月22日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布達(dá)伯坦?（pemigatinib）獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。達(dá)伯坦?（由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化）是首個(gè)在臺(tái)灣市場(chǎng)獲批的治療膽道惡性腫瘤的酪氨酸激酶抑制劑。這是信達(dá)生物獲批的第一款小分子藥產(chǎn)品，也是信達(dá)生物第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。
信達(dá)生物FGFR小分子抑制劑達(dá)伯坦?（pemigatinib）在臺(tái)灣市場(chǎng)獲批 用于攜帶FGFR2融合或重排的晚期膽管癌二線治療-肽度TIMEDOO
該適應(yīng)癥的獲批主要是基于一項(xiàng)在既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評(píng)價(jià)達(dá)伯坦?的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。研究藥物達(dá)伯坦?為選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。該研究的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立影像委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。107例入組接受達(dá)伯坦?的受試者中，ORR為35.5% (95%CI: 27%, 45%)，包括3例完全緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為9.1個(gè)月，其中38例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有24（63%）例受試者的緩解持續(xù)時(shí)間大于等于6個(gè)月、7例（18%）緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月。共有146例受試者被納入安全性分析，結(jié)果顯示達(dá)伯坦?具有良好的耐受性。其中高磷酸血癥為最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率為60%。有64%的受試者發(fā)生3級(jí)或3級(jí)以上的不良反應(yīng)，其中以低磷酸鹽血癥（12%）、關(guān)節(jié)痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低鈉血癥（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最為常見。
關(guān)于FIGHT-202的試驗(yàn)及結(jié)果詳情, 請(qǐng)見如下鏈接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376或https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext 。
參考來源：信達(dá)生物公眾號(hào)
編輯：李麗