近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的“SPH6516片”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

藥物名稱
SPH6516片
劑? ? 型
片劑
規(guī)? ? 格
25mg、100mg
擬用適應(yīng)癥
晚期實(shí)體瘤
治療領(lǐng)域
腫瘤
注冊(cè)分類
化學(xué)藥品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)階段
臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
申報(bào)受理號(hào)
CXHL2101234 國(guó)

CXHL2101235 國(guó)
結(jié)? ? 論
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
SPH6516片具有抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療。其具有激酶抑制活性高、腫瘤細(xì)胞增殖抑制活性好、體內(nèi)抑瘤藥效強(qiáng)以及聯(lián)合用藥增效明顯等優(yōu)點(diǎn)。?

該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2019年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年12月完成臨床前研究，2021年5月向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。

與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品已于全球上市。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額約70億美元。

資料參考：上海醫(yī)藥公眾號(hào)