8月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經(jīng)獲批。公開信息顯示，此次派安普利單抗獲批的適應癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。據(jù)悉，派安普利單抗采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結(jié)晶（Fc）段改造的新型抗PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢。這些特點使其可持久阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性。此前，派安普利單抗曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定、快速通道資格和孤兒藥資格。截至目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國提交了3項新適應癥上市申請，在美國提交了1項適應癥上市申請：
- 2021年8月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌上市申請獲NMPA受理；
- 2021年7月，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌上市申請獲NMPA受理；
- 2021年5月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA）；
- 2020年5月，派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤上市申請獲NMPA受理。
此次派安普利單抗獲批的適應癥為：復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細胞。隨著醫(yī)學發(fā)展和治療手段的不斷出現(xiàn)，目前霍奇金淋巴瘤已成為預后較好的癌癥，但晚期患者生存率會逐步下降。對于這些難治或出現(xiàn)復發(fā)的患者來說，仍然需要新的治療選擇。根據(jù)康方生物于2020年11月在第35屆癌癥免疫治療學會年會（SITC 2020）大會上公布的數(shù)據(jù)，針對r/r cHL患者開展的2期臨床研究顯示，派安普利單抗在至少進行了2次療效評估的r/r cHL受試者中表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。其中，客觀緩解率（ORR）達到83.6%，完全緩解率(CR)達到 49.3%。研究還顯示，派安普利單抗在r/r cHL受試者中表現(xiàn)出良好的安全性特征，總體藥物相關(guān)不良事件（TRAE）、3級及以上的TRAE、藥物相關(guān)的嚴重不良反應（SAE）、導致藥物停用的TRAE、導致藥物暫停的TRAE及免疫治療相關(guān)的不良反應(irAE)的發(fā)生率均較低，具有潛在的安全性優(yōu)勢。祝賀派安普利單抗獲批，期望它的到來能夠為患者帶來更多治療選擇。注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
參考資料：
[1]2021年08月5日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Aug 5，2021, from??https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210805143041169.html
[2]康方生物關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局受理派安普利單抗（安尼可）注射液的新藥上市申請的公告. Retrieved May 26，2020, from?https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380235157_1.pdf
[3]自愿公告 包括2項以LBA研究形式發(fā)布在內(nèi)的6項產(chǎn)品研究的最新資料將在SITC 2020上呈列. Retrieved Oct 28，2020, from http://asia.blob.euroland.com/press-releases-attachments/1259822/HKEX-EPS_20201028_9485209_0.PDF
來源：醫(yī)藥觀瀾
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