近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的“SPH6516片”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)。
基本情況
藥物名稱
SPH6516片
劑? ? 型
片劑
規(guī)? ? 格
25mg，100mg
擬用適應(yīng)癥
晚期惡性實(shí)體瘤
治療領(lǐng)域
抗腫瘤
注冊(cè)分類
化學(xué)藥品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司
申報(bào)階段
臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)
CXHL2101234 國

CXHL2101235 國
通知書編號(hào)
2021LP01350

2021LP01351
結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，SPH6516 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
相關(guān)信息

SPH6516片具有廣譜的抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療。其具有激酶抑制活性高、腫瘤細(xì)胞增殖抑制活性好、體內(nèi)抑瘤藥效強(qiáng)以及聯(lián)合用藥增效明顯等優(yōu)點(diǎn)。?

該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2019年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年12月完成臨床前研究，并于2021年6月獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗(yàn)。

根據(jù) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額約70億美元。

資料參考：上海醫(yī)藥公眾號(hào)