近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，擬定適應(yīng)癥為：吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療，將為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥吡咯替尼HER2陽性乳腺癌新適應(yīng)癥上市申請獲受理-肽度TIMEDOO

今年6月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，主要研究終點總體病理完全緩解（tpCR率）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，對于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用馬來酸吡咯替尼片的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率。

根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數(shù)約有226萬例。在我國，2020年中國癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。

新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術(shù)前治療，長期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒中g(shù)，并能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯(lián)合化療能夠顯著提高HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率并改善患者的轉(zhuǎn)歸，確立了目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)模式。同時大量進(jìn)行中或已完成的臨床試驗也在努力挖掘其他靶向治療聯(lián)合化療在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。繼2018年8月獲得有條件批準(zhǔn)上市后，馬來酸吡咯替尼片已于2020年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，使用前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。馬來酸吡咯替尼片自2018年上市以來已使無數(shù)中國晚期乳腺癌患者受益。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥官微