這些實驗室生物安全管理要點你都知道嗎？
4月15日起施行的《生物安全法》是我國生物安全領(lǐng)域的基本法。生物安全、實驗室安全一直是我們?nèi)粘９ぷ髦胁豢珊鲆暤囊粋€重要問題。一場疫情，讓讓我們對生物安全有了更多認識更深刻理解，實驗室生物安全也越來越重要，如建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個人防護和應(yīng)急預(yù)案等，下面小編就和大家一起來學(xué)習(xí)一下吧。實驗室質(zhì)量管理體系的建立是要有明確的目的及規(guī)范的管理，有效的制約和高效的機制，能自我發(fā)展和完善的有機整體。在病原微生物實驗室進行的檢測工作的質(zhì)量管理作為單位質(zhì)量管理體系的有機組成部分有關(guān)生物安全方面的特殊要求包括：實驗室準入，操作規(guī)范，個人防護、健康監(jiān)護、消毒效果評估，菌毒種保管，廢棄物處理和意外處置、實驗室生物風(fēng)險評估等各項生物安全規(guī)章制度應(yīng)編入單位實驗室質(zhì)量體系文件;質(zhì)量與生物安全管理體系必須確定總負責(zé)人，明確管理部門，檢測部門、保障部門、部門職責(zé)、相互關(guān)系以及各部門負責(zé)人的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù);生物安全管理委員會， 要建立生物安全監(jiān)督員和內(nèi)審員隊伍，定期進行生物安全督促檢查;要求各部門執(zhí)行本單位編制的實驗室質(zhì)量與生物安全管理體系文件，并按文件規(guī)定的程序開展各項管理活動， 維持體系的運行和改進。實驗室生物安全工作的關(guān)鍵是人，實驗室人員缺乏實驗室生物安全意識， 將在各個環(huán)節(jié)產(chǎn)生暴露的風(fēng)險。因此必須大力抓好實驗室生物安全人才隊伍建設(shè)。人員準入病原微生物實驗室要嚴把準入關(guān)，用制度保證所有實驗人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護知識及實驗室制度、 安全操作規(guī)程以及實驗潛在的危險等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)并考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書》，并經(jīng)實驗室負責(zé)人批準后方能進入。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴重后果的人員，不允許進入實驗室或動物房，例如，身體受到開放性損傷、患發(fā)熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。人員培訓(xùn)所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可分為全員培訓(xùn)和專項培訓(xùn)，專項培訓(xùn)又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產(chǎn)生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防范意識的目的。健康監(jiān)護實驗室人員的健康監(jiān)測也是病原微生物實驗室實驗室的一個重要工作，實驗室應(yīng)充分了解每個病原的生物危害性，制定健康監(jiān)護計劃，儲備預(yù)防性藥物。針對致病力、 傳播力采取服藥、打免疫針的手段，進行防范;對患病的實驗人員要及時甄別，只要其臨床體征和所從事的病原相關(guān)就要進行干預(yù)和醫(yī)療管理，提高預(yù)警能力。菌(毒)種和陽性樣本在流轉(zhuǎn)過程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。菌(毒)種和陽性樣本的保存要按照國家相關(guān)規(guī)定， 一類或國家規(guī)定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應(yīng)及時交送。對二、三、四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規(guī)范的保管室，實行雙人雙鎖管理制度。注意保存場所和設(shè)施應(yīng)具備一定的防盜能力，人員進出能得到控制，備有消毒、 急救和防護用品，建立檢查、銷毀和領(lǐng)用制度，疑似樣本和菌毒種的管理應(yīng)參照執(zhí)行。菌(毒)種和陽性樣本的運輸運送人員應(yīng)熟悉相關(guān)的生物安全知識并采取相應(yīng)安全防護措施。跨省運輸可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時， 還必須將申請材料報省人民政府衛(wèi)生主管部門審核同意后，遞交上級相關(guān)機構(gòu)，頒發(fā)準運證書后， 方可運送。按國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2008)對實驗室生物安全實行分級管理。實驗室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備要求生物安全二級(BSL- II)實驗室是使用最多、涉及最廣的生物安全實驗室，除滿足生物安全一級(BSL-I)實驗室設(shè)施和設(shè)備要求外，還應(yīng)在實驗室內(nèi)配備生物安全柜，高壓蒸汽滅菌器、洗眼設(shè)施，防止節(jié)肢、嚙齒動物進入的設(shè)計，有可自動關(guān)閉門及可視窗，防蟲紗窗等。確保實驗室設(shè)備的正常使用實驗室設(shè)備和消耗材料應(yīng)確保質(zhì)量，制定操作規(guī)程，合理使用，規(guī)范操作。高濃度的感染材料必須在生物安全柜操作，高壓滅菌器要考慮放置地點，銳器的使用和存放也應(yīng)合乎要求，消防器具不但在品種上要滿足實驗室的特殊要求，而且要在保質(zhì)期內(nèi)使用。管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環(huán)。病原微生物實驗室的培養(yǎng)物、儲存物、垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的，首先應(yīng)就地消毒滅菌， 進行無害化處理，利器還必須置于堅固、防漏、有蓋的容器，密閉后運出實驗室銷毀。實驗室不但要制定消毒制度，儲備消毒劑，而且要確保消毒劑的有效性并對消毒效果進行判定。不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL-Ⅱ)實驗室至少應(yīng)有一套防護用品，包括頭部、面部、身體、手部、足部防護等。實驗室常用的防護手套， 防護服應(yīng)制定一定的保有量和保質(zhì)期檢查制度，避免到用時才發(fā)現(xiàn)沒有防護用品或使用過期防護用品的情況。當(dāng)發(fā)生實驗室意外時，應(yīng)執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，服從現(xiàn)場指揮官的調(diào)度。在物資儲備上做好準備，主要是應(yīng)急照明、報警、維護、急救和消毒幾個方面，不僅要備好照明燈、報警電話號碼、工具箱、急救箱、洗眼器、緊急噴淋器、消毒器械和消毒劑等物品，并且在程序上還要對火警、盜搶、水險、設(shè)備故障、樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進行規(guī)定。病原微生物實驗室的安全性取決于實驗人員的安全意識，實驗室設(shè)施的建設(shè)，防護設(shè)備的配置和管理體系的完善。領(lǐng)導(dǎo)重視，建立管理隊伍，明確職能分工和部門職責(zé)，加強培訓(xùn)和交流， 才能提高管理水平。
????? 2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》。生物安全管理是實驗室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中重要的工作環(huán)節(jié)，實驗室生物安全的落實是維護國家安全的重要組成部分。???????為了提高實驗室生物安全管理水平，防止生物安全事故的發(fā)生、實驗室內(nèi)部的感染，并應(yīng)對突發(fā)事件，以及保護廣大民眾和實驗室醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院 424號令）。根據(jù)國務(wù)院第424號令有關(guān)要求，建立起全國有效的實驗室生物安全防護網(wǎng)，具有重大的現(xiàn)實作用和廣泛深遠的歷史意義。? ? ? 為全面理解貫徹《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）強制性標準，厘清與《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（IS015189∶2012）、《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《檢測和校準實驗室能力的通用要求》相互關(guān)系，幫助各領(lǐng)域不同類型實驗室相關(guān)的技術(shù)人員更深入的了解生物安全重要性與安全性，進一步提升對相關(guān)標準的執(zhí)行力度，加強實驗室生物安全管理，提高實驗室生物安全防護水平。中國質(zhì)量萬里行促進會決定舉辦“實驗室生物安全”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：（四）生物安全風(fēng)險評估要素與實驗室生物安全管理體系的建立；（五）生物安全柜和醫(yī)學(xué)實驗室安全要求；（七）生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實驗室生物安全標識；（九）生物安全實驗室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求；（十）《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（IS015189）對醫(yī)學(xué)實驗室生物安全的要求；（十二）《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)；（十三）《實驗室生物安全認可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實施）。課程重點：以國家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標準為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實驗室生物安全的實際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標準的內(nèi)涵、不同等級的生物安全實驗室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊等）和生物安全風(fēng)險評估的要點。實驗室生物安全相關(guān)管理和技術(shù)人員，包括醫(yī)院、高校、科研院所、企事業(yè)單位（海關(guān)、質(zhì)檢等）、第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心2021年10月09日-10月14日網(wǎng)絡(luò)直播課1、培訓(xùn)費：1800元/人（含教材、證書及相關(guān)材料費用）；2、參加培訓(xùn)的學(xué)員頒發(fā)實驗室生物安全人員崗位能力確認證書；3.如需申請“實驗室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力證書，需要另外繳納1800元審核費用。4.參加本單位網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程的學(xué)員，疫情過后可免費參加本單位舉辦的同內(nèi)容線下培訓(xùn)班（國家宣布疫情解除起一年內(nèi)不限次數(shù)）。相關(guān)標準起草人、國家級資質(zhì)認定和認可委主任評審員授課。地???址：北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路18號（國家計量院6號樓）咨詢電話：曹黨英18610588255（微信同號）監(jiān)督電話：010-64520917 ??官????網(wǎng)：www.caqptc.cn
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