恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于貝伐珠單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》。

公告顯示，相關(guān)申請內(nèi)容為：增加國內(nèi)同品種已獲批的適應(yīng)癥：在已獲批適應(yīng)癥，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌的基礎(chǔ)上，增加復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤的適應(yīng)癥。

據(jù)悉，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發(fā)，最早于2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為Avastin（安維?。壳耙言谥袊腿蚨鄠€國家上市銷售。公司貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于2021年6月獲批上市，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。除安維汀及艾瑞妥外，國內(nèi)目前有3個貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為2019年12月獲批的安可達（齊魯制藥）、2020年6月獲批的達攸同（信達生物）和2021年4月獲批的博優(yōu)諾（山東博安生物）。同時，國內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復宏漢霖、正大天晴等。

編輯：李麗