隨后，張憲分享了ISO15189認(rèn)可對(duì)患者樣本檢測(cè)結(jié)果的指導(dǎo)意義，他表示：在檢測(cè)一份樣本時(shí)，即使我們配備一批高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)人才和完整生信算法來(lái)進(jìn)行NGS測(cè)序，但由于樣本的低豐度突變?nèi)詴?huì)出現(xiàn)個(gè)別漏檢現(xiàn)象，這時(shí)就很難通過(guò)我們常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室SOP流程識(shí)別出來(lái)，尤其對(duì)于耐藥患者來(lái)說(shuō)，涉及多重檢測(cè)指標(biāo)。但通過(guò)ISO15189質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)，我們可以獲得樣本檢測(cè)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的反饋，有效預(yù)防樣本檢測(cè)中的其他潛在問(wèn)題。目前，世和基因已獲CAP、CLIA、ISO15189三重國(guó)際認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)具備此三項(xiàng)認(rèn)證的NGS醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，這標(biāo)志著世和基因的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到國(guó)際水平，也意味世和基因所出具檢測(cè)報(bào)告可在全球?qū)嶒?yàn)室實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)。

未來(lái)，世和基因?qū)⒗^續(xù)踐行以CAP、CLIA、ISO15189質(zhì)量體系為管理依據(jù)，以高通量基因測(cè)序技術(shù)為核心，以大數(shù)據(jù)管理手段為抓手，聚焦患者的全程診療管理，用科技服務(wù)臨床患者。

世和基因集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官?gòu)垜棻硎荆簢?guó)內(nèi)外有關(guān)NGS管理體系的相關(guān)指南并都在建立過(guò)程中。ISO15189質(zhì)量管理體系對(duì)于基因測(cè)序行業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要：實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)結(jié)果在全球范圍內(nèi)的互認(rèn)，為患者的就醫(yī)之路遞愛(ài)護(hù)航。此外，國(guó)際上還有歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟發(fā)起的EMQN質(zhì)量管理體系 。

在我們國(guó)內(nèi)，國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心已經(jīng)建立完善的室間質(zhì)評(píng)體系，覆蓋臨床常見(jiàn)的各類(lèi)NGS檢測(cè)內(nèi)容，對(duì)于新型生物標(biāo)記物也做到實(shí)時(shí)更新、納入測(cè)評(píng)范圍。室間質(zhì)評(píng)的開(kāi)展，可以確定參評(píng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相關(guān)突變的檢測(cè)能力，發(fā)現(xiàn)在檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)水平。此外，國(guó)家病理質(zhì)控中心也開(kāi)展了各項(xiàng)PQCC室間質(zhì)評(píng)，對(duì)分子病理學(xué)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的腫瘤研究發(fā)揮著極其重要的作用，為提升國(guó)內(nèi)分子診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，更好的為臨床患者提供保障。截止目前，世和基因已獲得EMQN、PQCC國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并以176次滿(mǎn)分通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評(píng)。