近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展SHR-1701聯(lián)合貝伐珠單抗及含鉑雙藥化療治療TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR-1701注射液聯(lián)合貝伐珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌獲批臨床-肽度TIMEDOO
原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤。非小細(xì)胞肺癌（non small cell lung cancer, NSCLC）大約占肺癌的85%。由于早期癥狀不明顯，患者確診時(shí)大多已處于晚期，晚期患者病死率高，危害嚴(yán)重。表皮生長因子受體(EGFR)是NSCLC最主要的致癌驅(qū)動基因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，亞洲NSCLC患者中EGFR基因的體細(xì)胞突變約為51.4%，經(jīng)過10多年的發(fā)展，EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)取代傳統(tǒng)化療，成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。盡管客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)很高，但幾乎所有接受這些治療的患者不可避免地產(chǎn)生耐藥而發(fā)生腫瘤的進(jìn)展。EGFR TKI耐藥機(jī)制復(fù)雜，耐藥后治療選擇少，療效有限。因此目前臨床迫切需要新的治療策略。

SHR-1701注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫對腫瘤細(xì)胞的殺傷。目前，SHR-1701 注射液已在中國開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發(fā)和申報(bào)上市的產(chǎn)品。遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，不僅在PK比對研究中證實(shí)了與原研藥的高度相似性，而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優(yōu)質(zhì)，在提升臨床治療可及性的同時(shí)，確保了患者治療獲益的最大化。目前，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，今年6月獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；今年9月獲批第3個(gè)適應(yīng)癥，用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥