2021年11月26-27日 ·?廣州 ·?2021中國(guó)改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇暨中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)二類(lèi)新藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)-肽度TIMEDOO?

指導(dǎo)單位：中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

主辦單位：北京醫(yī)恒健康科技有限公司

越洋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（廣州）有限公司

承辦單位：上海盛杰醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司

邀請(qǐng)辭

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的不斷深入，藥品研發(fā)、質(zhì)控與監(jiān)管理念的不斷提升，制劑技術(shù)日新月異飛速的發(fā)展，原輔料可選擇種類(lèi)越來(lái)越多，醫(yī)生患者越來(lái)越高的臨床需求，人們逐漸發(fā)現(xiàn)一些原研產(chǎn)品，特別是上市較早的原研產(chǎn)品，存在著這樣或那樣的缺點(diǎn)和不足需要去完善和提高，于是藥物研發(fā)者們不滿足一味地簡(jiǎn)單仿制原研，開(kāi)始致力于二類(lèi)新藥的研發(fā)，進(jìn)行彎道超車(chē)。但是，既然是改良，就一定要在模仿中實(shí)現(xiàn)超越，就要有更高更強(qiáng)的技術(shù)支撐，問(wèn)題和困難也常常會(huì)在研發(fā)過(guò)程中與挑戰(zhàn)者不期而遇，新技術(shù)新材料的使用也難免經(jīng)驗(yàn)不足，但這也是激發(fā)業(yè)界勇者高昂斗志和樂(lè)于探索交流的原因。在這期間，有些人有困惑有失敗，有些人有成功有心得，為此，北京醫(yī)恒健康科技有限公司、越洋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（廣州）有限公司將在2021年11月26~27日在中國(guó)·廣州聯(lián)手打造中國(guó)改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇，使同行們有機(jī)會(huì)能在一起深入地研討交流我國(guó)最新的二類(lèi)新藥政策法規(guī)與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和案例。

本屆高峰論壇與中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)二類(lèi)新藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)同期舉行，是專(zhuān)委會(huì)的首次亮相。會(huì)議將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的管理者、實(shí)力藥企和享譽(yù)業(yè)界德高望重的院士，經(jīng)驗(yàn)豐富干貨滿滿的知名大咖齊聚一堂。會(huì)議為期兩天，除主論壇外，還將設(shè)置3個(gè)分論壇，內(nèi)容涉及新政法規(guī)解讀與實(shí)施、研發(fā)立項(xiàng)策略、制劑技術(shù)與臨床、分析質(zhì)控與注冊(cè)、兒童用藥、輔料包材等，為與會(huì)者奉上信息、知識(shí)與技術(shù)的饕餮盛宴。我們誠(chéng)摯的邀請(qǐng)滿心期待著您的到來(lái)！ 記住，11月26~27日讓咱們廣州聚吧！

主論壇: 改良型新藥研發(fā)的政策環(huán)境與前沿技術(shù)進(jìn)展

主席:?聞曉光 中國(guó)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)委會(huì)委員和工業(yè)藥劑學(xué)專(zhuān)委會(huì)委員；越洋醫(yī)藥董事長(zhǎng)
2021年 11月26日 上午
8:15-8:30 開(kāi)幕致辭

雷 ?英 中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)

魏世峰?北京醫(yī)恒健康科技董事長(zhǎng)

聞曉光?中國(guó)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)委會(huì)委員和工業(yè)藥劑學(xué)專(zhuān)委會(huì)委員；越洋醫(yī)藥董事長(zhǎng)
8:30-9:10 議題待定

陳凱先（確認(rèn)中） 中國(guó)科學(xué)院院士；中科院上海藥物所研究員；上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)主任；國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”總體專(zhuān)家組?技術(shù)副總師
9:10-9:50 《納米材料的生物學(xué)效應(yīng)與安全》

趙宇亮?中國(guó)科學(xué)院院士?；發(fā)展中國(guó)家科學(xué)院院士
9:50-10:10 茶歇交流
10:10-10:50 《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況、預(yù)測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)》

潘廣成 中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)
10:50-11:30 《醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，我國(guó)改良型新藥的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》

張自然?中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)兼政策法規(guī)專(zhuān)委會(huì)主任
11:30-12:10 《專(zhuān)利法修正對(duì)藥品研發(fā)的影響及案例分析》

曹津燕 原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心副主任、研究員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員；北京醫(yī)恒健康科技有限公司監(jiān)事長(zhǎng)
12:10-13:10 午餐休息

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分論壇一 : ?改良型新藥研發(fā)的立項(xiàng)策略和關(guān)鍵技術(shù)
2021年 11月26日 下午

主持人：魏世峰 北京醫(yī)恒健康科技董事長(zhǎng)；北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長(zhǎng)
13:10-13:50 議題待定

張 ?強(qiáng) 北京大學(xué)藥學(xué)院教授；國(guó)家藥典委員會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員；北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任（確認(rèn)中）
13:50-14:30 《蛋白結(jié)晶技術(shù)在大分子藥物制劑中的應(yīng)用》

譚??力?尋濟(jì)生物科技（北京）有限公司首席創(chuàng)新科學(xué)家
14:30-15:10 《生物藥物505(b)(2)產(chǎn)品立項(xiàng)和開(kāi)發(fā)案例》

魏世峰?北京醫(yī)恒健康科技董事長(zhǎng)；北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長(zhǎng)
15:10-15:25 茶歇交流
15:25-16:05
16:05-16:45 《難溶性藥物的改良型新藥開(kāi)發(fā)策略》 ?

韓 ?軍?聊城大學(xué)生物制藥研究院院長(zhǎng)
16:45-17:25 圓桌討論
2021年 11月27日 上午

主持人：呂萬(wàn)良?北京大學(xué)藥學(xué)院黨委副書(shū)記、教授；國(guó)際控釋協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì)主席、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委
8:30-9:10 《中國(guó)高端制劑從基礎(chǔ)研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的發(fā)展戰(zhàn)略思考》

陸偉躍?復(fù)旦大學(xué)教授，中國(guó)藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事、戰(zhàn)略發(fā)展委員會(huì)委員、學(xué)術(shù)工作委員會(huì)委員、藥劑專(zhuān)委會(huì)主任委員
9:10-9:50 《以緩控釋新藥為例解析中國(guó)2類(lèi)和美國(guó)505(b)(2)新藥開(kāi)發(fā)》

聞曉光?中國(guó)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員和工業(yè)藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員；越洋醫(yī)藥董事長(zhǎng)
9:50-10:30 《腫瘤基因調(diào)控與塑性分化——面向新思路的生物藥劑學(xué)策略》

呂萬(wàn)良?北京大學(xué)藥學(xué)院黨委副書(shū)記、教授；國(guó)際控釋協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì)主席、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委
10:30- 10:45 茶歇交流
10:45-11:25 《從轉(zhuǎn)化視角探討眼科制劑的挑戰(zhàn)與創(chuàng)新》

魏 ?剛 ?復(fù)旦大學(xué)教授；中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
11:25-12:05 《改良型創(chuàng)新藥物的行業(yè)分析》

王海盛?哈藥集團(tuán)副總經(jīng)理
12:05-13:05 午餐休息
2021年 11月27日 下午

主持人：王 ?健 藥物制劑國(guó)家工程研究中心教授；中國(guó)藥學(xué)會(huì)工業(yè)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
13:05-13:45 《二類(lèi)新藥為源頭創(chuàng)新在未滿足臨床需求中的個(gè)案分析》

魏曉雄?漢都醫(yī)藥總裁、首席醫(yī)學(xué)官
13:45-14:25 《新型制劑的智能制造和連續(xù)制造》

王 ?健?藥物制劑國(guó)家工程研究中心教授；中國(guó)藥學(xué)會(huì)工業(yè)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
14:25-15:05 《原料藥立項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù) – 綠色合成工藝探索》

張緒穆 南方科技大學(xué)理學(xué)院副院長(zhǎng)；化學(xué)系講席教授
15:05-15:20 茶歇交流
15:20-16:00 議題待定

呂愛(ài)鋒 江蘇豪森藥業(yè)總裁；中國(guó)藥學(xué)會(huì)工業(yè)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
16:00-16:40 《創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)業(yè)化的挑戰(zhàn)：工藝及質(zhì)量考量》

王志云 再鼎醫(yī)藥高級(jí)副總裁
? 閉幕致辭

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分論壇二 : 改良型新藥的質(zhì)控與工藝研究
2021年 11月26日 下午

主持人：周建平 中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室主任；國(guó)家藥典委制劑專(zhuān)委會(huì)主任委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
13:10-13:50 《AD治療的給藥策略研究》

周建平?中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室主任；國(guó)家藥典委制劑專(zhuān)委會(huì)主任委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
13:50-14:30
14:30-15:10 《溶出曲線考察合理設(shè)計(jì)與計(jì)算常見(jiàn)誤區(qū)》

周立春 原北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)助理，國(guó)家藥典委化藥專(zhuān)業(yè)組委員
15:10-15:25 茶歇交流
15:25-16:05 《流通池法用于脂質(zhì)體中游離/結(jié)合型藥物研究的案例分析》

錢(qián)??敏?上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院化藥所
16:05-16:45 《改良型新藥研發(fā)中的非官方雜質(zhì)對(duì)照品制備與應(yīng)用》

山廣志 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所儀器室主任
16:45-17:25 圓桌討論
2021年 11月27日 上午

主持人：尹莉芳?中國(guó)藥科大學(xué)教授；藥學(xué)院副院長(zhǎng)；中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)委會(huì)副主任委員 ，中國(guó)藥學(xué)會(huì)工業(yè)藥劑專(zhuān)委會(huì)委員
8:30-9:10 議題待定

尹莉芳?中國(guó)藥科大學(xué)教授；藥學(xué)院副院長(zhǎng)；中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)委會(huì)副主任委員 ，中國(guó)?藥學(xué)會(huì)工業(yè)藥劑專(zhuān)委會(huì)委員
9:10-9:50
9:50-10:30 《改良型新藥工藝轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)》

劉玉玲?中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所藥劑室主任；國(guó)家藥典委員會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
10:30-10:45 茶歇交流
10:45-11:25 《復(fù)雜制劑工藝研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)》?

王??悅 石藥集團(tuán)石家莊研究院副院長(zhǎng)
11:25-12:05 《高難度品種BE設(shè)計(jì)的藥學(xué)關(guān)聯(lián)核心點(diǎn)考量及案例分析》

孫亞洲?長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥副董事長(zhǎng)
12:05-13:05 午餐休息
2021年 11月27日 下午

主持人：涂家生?中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授；國(guó)家藥典委藥用輔料和藥包材專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
13:05-13:45 《基于新輔料創(chuàng)新的改良型新藥研發(fā)策略》

涂家生?中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授；國(guó)家藥典委藥用輔料和藥包材專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員?
13:45-14:25 《注射劑包裝材料的技術(shù)要求與相容性研究》

孫會(huì)敏?中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員;中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)藥用輔料與藥包材監(jiān)管委員會(huì)主任委員
14:25-15:05 《藥品質(zhì)量管理的成本風(fēng)險(xiǎn)控制》

康 ?毅?德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)上海代表處首席代表
15:05-15:20 茶歇交流 ???
15:20-16:00 《基于關(guān)鍵物料屬性的供注射用輔料選用原則》

孫春萌?中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院藥劑系副主任
16:00-16:40 《各類(lèi)藥品包材變更的法律規(guī)定和技術(shù)要求》

俞 ?輝?浙江省藥品檢驗(yàn)研究院包材所所長(zhǎng)；國(guó)家藥典委輔料與包材專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員
? 閉幕致辭

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分論壇三 : 改良型新藥的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)
2021年 11月26日 下午

主持人：武海波 精誠(chéng)CRO董事長(zhǎng)；中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)；中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)國(guó)際交流專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員；中國(guó)CRO聯(lián)盟常務(wù)理事，副會(huì)長(zhǎng)
13:10-13:50 《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

趙秀麗 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院國(guó)家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任/辦公室主任 ?????????????
13:50-14:30
14:30-15:10 《以患者為中心的改良型新藥研發(fā)》

楊 ?勁 中國(guó)藥科大學(xué)藥代中心教授
15:10-15:25 茶歇交流
15:25-16:05 《如何加快藥物創(chuàng)新研發(fā)》

王衛(wèi)軍?精誠(chéng)CRO首席醫(yī)療官
16:05-16:45 《復(fù)雜制劑BE研究的科學(xué)家考量與監(jiān)管要求》

楊永勝 青島百洋首席科學(xué)官；前FDA BE評(píng)審官員
16:45-17:25 圓桌討論

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2021年 11月27日 上午

主持人：李眉?藥品審評(píng)中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長(zhǎng)
8:30-9:10 《復(fù)雜藥物藥學(xué)研究與申報(bào)要點(diǎn)探討》

霍秀敏?原CDE化藥一部高級(jí)審評(píng)員
9:10-9:50 《研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》

戰(zhàn) ?丹?原黑龍江省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所主任藥師；國(guó)家核查中心國(guó)際檢查員
9:50-10:30 《改良型新藥的注冊(cè)與申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題》

由春娜?山東博安生物技術(shù)股份有限公司法規(guī)與注冊(cè)部副總裁
10:30-10:45 茶歇交流
10:45-11:25 《企業(yè)申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遭遇注冊(cè)實(shí)驗(yàn)復(fù)核不順利的原因分析》

余 ?立 原北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)助理；國(guó)家藥典委生化專(zhuān)業(yè)組委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)抗生素專(zhuān)委會(huì)委員
11:25-12:05 《對(duì)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)要求的相關(guān)解讀》

李 ?眉?藥品審評(píng)中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長(zhǎng)
12:05-13:05 午餐休息
2021年 11月27日 下午

主持人：鄭愛(ài)萍 中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
13:05-13:45 《WHO、英國(guó)及我國(guó)兒童用藥目錄的對(duì)比分析與借鑒》

趙志剛 天壇醫(yī)院藥劑科主任；首都醫(yī)科大學(xué)化學(xué)生物與藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任
13:45-14:25 議題待定

王曉玲 北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任
14:25-15:05 《模型引導(dǎo)的兒童藥物臨床試驗(yàn)》

趙 ?維 山東省兒童藥物臨床評(píng)價(jià)與研發(fā)工程技術(shù)研究中心主任
15:05-15:20 茶歇交流
15:20-16:00 《兒童改良型新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及實(shí)例解析》

鄭愛(ài)萍 中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
16:00-16:40 (確認(rèn)中)
? 閉幕致辭

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