10月19日晚，恒瑞醫(yī)藥公布截至2021年9月30日三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。今年前三季度恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入201.99億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)42.07億元，公司進(jìn)一步加大創(chuàng)新投入力度，2021年前三季度累計(jì)投入研發(fā)資金41.42億元，同比增加23.9%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到20.5%，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供充沛動(dòng)能。

有分析認(rèn)為，隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部變革和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的加劇，藥企普遍面臨更大的挑戰(zhàn)，而作為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新代表企業(yè)的恒瑞也在加速調(diào)整轉(zhuǎn)型，短期陣痛難以避免，但從披露信息來看，恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富，眾多潛在重磅品種蓄勢(shì)待發(fā)，核心競(jìng)爭(zhēng)力護(hù)城河優(yōu)勢(shì)明顯，即將步入創(chuàng)新藥新紀(jì)元的恒瑞醫(yī)藥，未來的表現(xiàn)值得期待。

創(chuàng)新研發(fā)與合作引進(jìn)雙管齊下

今年以來，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)一步深入實(shí)施科技創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新源動(dòng)力，創(chuàng)新藥首次IND批件創(chuàng)歷史新高，2021Q1-Q3，恒瑞一共提交31個(gè)IND申請(qǐng)，已獲得23個(gè)批件，2021年上半年，NDA獲批數(shù)量已高達(dá)5項(xiàng)，已接近2020全年的獲批數(shù)量；氟唑帕利、SHR1701、SHR3680片、吡咯替尼、瑞馬唑侖等多個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床或被納入擬突破性治療品種公示；生物類似藥貝伐珠單抗注射液獲批用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的治療，這是繼今年6月份獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌后，在國(guó)內(nèi)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。

原研創(chuàng)新藥實(shí)力再獲國(guó)際學(xué)界權(quán)威認(rèn)可?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合阿帕替尼治療高危型化療耐藥或復(fù)發(fā)妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤最新研究成果登上《柳葉刀·腫瘤》；卡瑞利珠單抗治療食管癌ESCORT-1st研究登上國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》；創(chuàng)新藥阿帕替尼聯(lián)合吉非替尼一線治療晚期EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌ACTIVE研究登上國(guó)際胸部腫瘤領(lǐng)域著名期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》。

研發(fā)成果斐然的背后，是恒瑞持續(xù)加強(qiáng)自主研發(fā)技術(shù)平臺(tái)打造。在近日舉行的公司首次研發(fā)日活動(dòng)上，恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼研發(fā)中心CEO陶維康介紹，恒瑞已建設(shè)多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際一流的技術(shù)平臺(tái)，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫(kù)和高通量抗體發(fā)現(xiàn)、雙抗構(gòu)建，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、T cell engagers、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等，這些都為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)和加快國(guó)際化步伐提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。

與此同時(shí)，今年以來，恒瑞明顯加快合作引進(jìn)的步伐。8月25日，恒瑞與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，包括但不限于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）和癌癥；一周后，恒瑞與北京天廣實(shí)生物舉行戰(zhàn)略合作簽約，恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，雙方共同開展MIL62與恒瑞相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究；9月中旬，恒瑞與啟愈生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對(duì)晚期胃癌臨床治療領(lǐng)域，開展恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼聯(lián)合啟愈生物Q-1802（claudin18.2/PD-L1雙抗）的臨床試驗(yàn)。恒瑞醫(yī)藥高級(jí)副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山表示，“只要是雙方共贏，和我們的產(chǎn)品形成良好的組合，形成我們自己的優(yōu)勢(shì)的合作我們都持開放態(tài)度?！眹?guó)際化進(jìn)程大幅提速三季度恒瑞國(guó)際化進(jìn)程捷報(bào)頻傳，目前，公司有24項(xiàng)臨床研究在海外開展，III期國(guó)際多中心在研項(xiàng)目有7項(xiàng)，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球同步開發(fā)。2021年，已有5項(xiàng)研究獲得美國(guó)FDA IND批件，包括4項(xiàng)腫瘤研究和1項(xiàng)非腫瘤研究?？ㄈ鹄閱慰?、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相關(guān)海外研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。具體來說，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼國(guó)際多中心肝癌一線注冊(cè)臨床順利推進(jìn)中，有望成為公司海外第一個(gè)上市的新分子產(chǎn)品；恒瑞自主研發(fā)的SHR-A1904、HR17031注射液等獲準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)；創(chuàng)新藥SHR-A1811用于HER2表達(dá)或突變的晚期惡性實(shí)體瘤國(guó)際多中心I期臨床研究已經(jīng)在韓國(guó)完成首例患者入組。不久前一則人事任命消息十分引人關(guān)注。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E. Eid博士宣布擔(dān)任恒瑞美國(guó)/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，主要負(fù)責(zé)恒瑞在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)，這被認(rèn)為是恒瑞加速國(guó)際化進(jìn)程的體現(xiàn)。

“過去我們的海外臨床團(tuán)隊(duì)相對(duì)較小，更多依靠CRO，但在現(xiàn)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，這可能不是最有效的方式?！?a target="_blank" href="http://www.fqxs.cn/tag/%e6%81%92%e7%91%9e%e5%8c%bb%e8%8d%af" title="View all posts in 恒瑞醫(yī)藥">恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍介紹，恒瑞選擇在海外招聘當(dāng)?shù)氐呐R床團(tuán)隊(duì)，他們更熟悉當(dāng)?shù)氐膶＜遥煜ぶ委煂?shí)踐，也更熟悉法規(guī)的要求。

據(jù)了解，目前恒瑞已在瑞士巴塞爾、澳洲、美國(guó)、日本均建立了專業(yè)的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，全面啟動(dòng)GPT（全球產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)）工作模式，建立海外智庫(kù)，更高效率和高質(zhì)量地完成全球臨床試驗(yàn)。

來源：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)