近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
攻堅(jiān)晚期實(shí)體瘤，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗又一聯(lián)合療法獲批臨床-肽度TIMEDOO
近年來，癌癥治療取得了顯著的進(jìn)展，抑制腫瘤血管生成以及癌細(xì)胞生長內(nèi)在驅(qū)動因子的小分子藥物靶向療法，以及增強(qiáng)患者抗腫瘤免疫反應(yīng)的免疫療法相繼獲得各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。隨著對機(jī)體免疫系統(tǒng)認(rèn)識的不斷深入以及生物技術(shù)的迅速發(fā)展，免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段，成為非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌等標(biāo)準(zhǔn)一線治療，在腫瘤綜合治療體系中占據(jù)著越來越重要的位置。盡管腫瘤免疫療法有望讓晚期實(shí)體腫瘤患者實(shí)現(xiàn)持久獲益，但部分患者對免疫療法無應(yīng)答，或初始應(yīng)答者經(jīng)過一段時間治療后也可能產(chǎn)生獲得性耐藥。目前臨床上對于既往經(jīng)免疫治療失敗的晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，因此亟需不斷探索更有效的聯(lián)合策略（比如免疫療法聯(lián)合抗血管生成藥物和/或化療），以改善或激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，克服不同機(jī)制介導(dǎo)的耐藥，以進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量和總生存期。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。自2019年5月上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床研究。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為已上市多年的臨床常用化療藥物，相較普通紫杉醇注射液具有療效更優(yōu)，血液學(xué)毒性更低，給藥方便（無需進(jìn)行預(yù)防用藥）等優(yōu)勢。

在一項(xiàng)由中國研究者完成并發(fā)表于2021年ASCO會議上的Ⅱ期臨床研究中，共計入組48例轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇治療，客觀緩解率達(dá)81.3%，10個月無進(jìn)展生存期（PFS）率為53.5%，顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇具有協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，有望為晚期實(shí)體腫瘤患者帶來進(jìn)一步獲益。

來源：恒瑞醫(yī)藥官微