舉辦時間丨2022年5月26-27日

舉辦地點丨中國 · 蘇州

主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟

百世傳媒｜Best Media 攜手中藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會在化學(xué)仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥國際峰會領(lǐng)域已深耕十余年，其中“仿制藥國際峰會亞洲-GIS Asia”, “給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會-DDF Asia”，及“創(chuàng)新藥國際峰會｜NIS” 已多次舉辦，均已成為深受業(yè)界同仁認可的高質(zhì)量行業(yè)領(lǐng)軍峰會。

CIS-Asia 2022 （蘇州）作為化藥領(lǐng)域品牌第一峰會，將致力于國內(nèi)藥企的加速往前。本次峰會將通過三大主論壇，12大分論壇，邀請近150位國際國內(nèi)一線大咖從戰(zhàn)略、技術(shù)、市場，法規(guī)，臨床等多角度，分享仿制藥，505(b)2，創(chuàng)新藥方面的最新技術(shù)和經(jīng)驗，同時匯聚2000位業(yè)內(nèi)同仁，150家贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術(shù)細節(jié)，共同助力國內(nèi)藥企研發(fā)。期待與您相會蘇州。

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CIS2022 蘇州 贊助商

CIS-Asia2022 已確認演講嘉賓

5月26-27日（周四~周五）

大會?全體大會

5月26日（周四）

主辦方致歡迎詞

08:20 大會主持人致開幕詞

俞雄，名譽主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

08:30 面對多樣化的臨床需求，國內(nèi)藥企該怎樣探索合適的研發(fā)產(chǎn)品

張連山，副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁，江蘇恒瑞醫(yī)藥

09:05 模仿創(chuàng)新還是首創(chuàng)新藥，自主研發(fā)還是組合創(chuàng)新，尋求新藥研發(fā)新模式

09:40?3D，植入給藥等新型前沿給藥技術(shù)前景及市場機會分析

10:15 茶歇

10:45 國內(nèi)企如何擺脫集采之爭？未來國內(nèi)藥企競爭格局和機會？

11:15?國采壓力下的藥企的立項和開發(fā)策略

11:50 集體照

12:00 午餐

第13屆給藥系統(tǒng)峰會|DDF&第四屆創(chuàng)新藥峰會|NIS

論壇一?505b2&新型復(fù)雜注射劑

5月26日（周四）

13:30 505b2新藥成功的關(guān)鍵因素解析

李守峰，董事長，奧科達生物

14:15?改良型新藥開發(fā)立題的合理性探討

賈飛，副總經(jīng)理，杭州百誠醫(yī)藥

14:45?中美505b2申報的對比和中國申報505b2的特殊挑戰(zhàn)

盧恩先，總經(jīng)理，上海奧全生物醫(yī)藥

15:30?茶歇

16:00 505b2 改良新藥的臨床研究：法規(guī)要求和研發(fā)策略

17:00 小組討論：國內(nèi)改良型新藥的趨勢和面臨的瓶頸

王澤人，董事長/首席科學(xué)官，深圳藥欣生物

朱海健，創(chuàng)始人兼總經(jīng)理，力品藥業(yè)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?難溶藥物增溶技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)

吳傳斌，創(chuàng)始人，新濟藥業(yè)

09:30?智能遞藥系統(tǒng)的研發(fā)思路和產(chǎn)業(yè)化前景

何仲貴，教授，沈陽藥科大學(xué)

10:30 茶歇

11:00 復(fù)雜注射劑在改良新藥中的應(yīng)用和研發(fā)策略

12:00?午餐

13:00 復(fù)雜注射劑配方開發(fā)，生產(chǎn)工藝及技術(shù)轉(zhuǎn)移要點

13:45 復(fù)雜注射劑的體內(nèi)、體外評價考慮

14:30 茶歇

15:00 眼科制劑研發(fā)的特點－案例分析

歐陽暉，資深研發(fā)副總裁，因明生物

15:45 小組討論：復(fù)雜制劑研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)

王浩，董事長，上?；萦浪幬?/p>

16:30?會議結(jié)束

論壇二?吸入劑開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 前沿技術(shù)在吸入制劑中的應(yīng)用

毛世瑞，教授，沈陽藥科大學(xué)

14:30?后疫情時代吸入制劑發(fā)展的痛點與展望（集采，疫情等新環(huán)境）

陳永奇，董事長，珠海瑞思普利

15:30?茶歇

16:00?吸入制劑改良型新藥產(chǎn)品的開發(fā)思路及挑戰(zhàn)-以仿生吸入微球為例

孫永達，首席科學(xué)家， 美國思瑞愛斯制藥技術(shù)有限公司

17:00 小組討論：高壁壘吸入劑開發(fā)，如何占據(jù)競爭優(yōu)勢

陳嵐，高級副總裁，暢溪制藥

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?吸入制劑一致性評價的挑戰(zhàn)與策略

侯曙光，董事長兼總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)有限公司

09:30?吸入制劑改良型新藥的立項和研發(fā)策略

黃才古，創(chuàng)始人、董事長兼CEO，谷森醫(yī)藥

10:30 茶歇

11:00 話題確定中

邵奇，所長助理，上海上藥信誼藥廠有限公司

12:00?午餐

13:00?吸入制劑質(zhì)量研究的特殊要求

楊永健，化學(xué)藥品室主任，上海市食品藥品檢驗所

13:45 話題確定中

陳東浩，創(chuàng)始人和CEO，暢溪制藥

14:30 茶歇

15:00 吸入制劑的BE試驗設(shè)計與常見問題

丁黎，教授，中國藥科大學(xué)

15:45 小組討論：吸入劑研發(fā)仿制，改良還是創(chuàng)新，企業(yè)如何選擇

16:30?會議結(jié)束

論壇三?新藥發(fā)現(xiàn)

5月26日（周四）

13:30 靶向CD73，腫瘤免疫小分子藥物的開發(fā)

單波，首席科學(xué)官 ，德琪醫(yī)藥

14:30?基于AI的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？

15:30?茶歇

16:00?指導(dǎo)變構(gòu)小分子抑制劑優(yōu)化的基于AI的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)（命中率和臨床候選率）

17:00 小組討論：從CADD到AI，新藥的發(fā)現(xiàn)會取代傳統(tǒng)新藥發(fā)現(xiàn)模式嗎？

蔡遂雄，首席技術(shù)官，英派藥業(yè)

關(guān)慧平，研發(fā)副總，揚子江藥業(yè)

張寅生， 藥物研究院副院長，正大天晴藥業(yè)集團

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?多肽、小分子等為配體的新型偶聯(lián)藥物（XDC）的發(fā)展

邵軍，首席運營官，同宜醫(yī)藥

09:30?乙型肝炎治療性疫苗的研究進展

劉曉宇，創(chuàng)始人，成都凡諾西

10:30 茶歇

11:00 用于肺癌和結(jié)直腸癌的新型KrasG12C和Kras G12D共價小分子抑制劑的發(fā)現(xiàn)和評估

12:00?午餐

13:00?靶向蛋白質(zhì)降解（TPD）藥物發(fā)現(xiàn)（Cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑/CELMoDs和Protac的案例研究）

李杰，首席科學(xué)官，勤浩醫(yī)藥

13:45 創(chuàng)新DNA復(fù)制起始蛋白（DRIPs）抑制劑高效抗癌藥物研發(fā)

梁純，聯(lián)合創(chuàng)始人，恩康藥業(yè)

14:30 茶歇

15:00 血癌和實體瘤Myc蛋白降解物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)

15:45 小組討論：研發(fā)內(nèi)卷，IPO收緊，創(chuàng)新藥未來發(fā)展探討

吳豫生，董事長/總裁，浙江同源康

利群，常務(wù)副總裁，捷思英達醫(yī)藥

劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫(yī)藥

16:30?會議結(jié)束

論壇四?新藥原料藥開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 創(chuàng)新藥原料藥開發(fā)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移

滕尚軍，化學(xué)開發(fā)和生產(chǎn)副總經(jīng)理，江蘇亞盛醫(yī)藥

14:30?IND階段的原料藥工藝開發(fā)策略

趙富錄，研究院院長，浙江海翔藥業(yè)

15:30?茶歇

16:00?創(chuàng)新藥原料藥不同研發(fā)階段的申報注冊要求

張明平，副總經(jīng)理，蘇州瑞博生物

17:00 小組討論：新技術(shù)如何輔助合成路線設(shè)計

馮向東，中國技術(shù)研發(fā)負責(zé)人，諾華

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?注冊批起始物料選擇與優(yōu)化策略

09:30?新藥合成工藝路線的選擇與評價

張霽，首席科學(xué)家，東陽光藥業(yè)

10:30 茶歇

11:00 合成路線優(yōu)化-案例分析

張福利，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

12:00?午餐

13:00?鹽型篩選和多晶型

13:45 結(jié)晶與制品粒度分布

王龍虎，教授，中國藥科大學(xué)

14:30 茶歇

15:00 話題確定中

衛(wèi)宏遠，教授，天津大學(xué)化工學(xué)院

15:45 小組討論：如何降低成本選擇合適的CDMO

16:30?會議結(jié)束

論壇五?新藥制劑設(shè)計與研發(fā)

5月26日（周四）

13:30 創(chuàng)新藥CMC研發(fā)策略的關(guān)鍵考慮因素與風(fēng)險管理-案例分析

魏恒旭，藥學(xué)與注冊部門副總裁，睿躍生物科技

14:30?創(chuàng)新藥CMC綜合開發(fā)階段成功使用CRO/CDMO加速研發(fā)-案例分析

劉福強，副總裁兼CMC負責(zé)人，貝達藥業(yè)

15:30?茶歇

16:00?藥物研發(fā)中輔料的臨床和法規(guī)考慮

溫弘，合伙人，上海生物醫(yī)藥基金

17:00 小組討論：如何利用與階段相適當(dāng)?shù)闹苿╅_發(fā)來加速創(chuàng)新藥開發(fā)

胡邵京，創(chuàng)始人，思康睿奇（上海）藥業(yè)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?如何提升難溶性APIs的溶解度

郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥

09:15?提高難溶性藥物溶解度和生物利用度的創(chuàng)新方法-Quadrant 2平臺

王新峰，全球SME，賽默飛Patheon?制藥服務(wù)部

09:45?口服制劑開發(fā)過程中如何克服難溶性，提高吸收性

吳偉，教授，復(fù)旦大學(xué)

10:30 茶歇

11:00 NDA階段制劑研發(fā)的重點考量

王昕，制劑開發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，諾誠健華

12:00?午餐

13:00?處方前研究在制劑成功研發(fā)中的重要性-案例研究

劉恒利，高級總監(jiān)，凱信遠達研發(fā)中心

13:45 晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測 (CSP) 在藥物設(shè)計和可開發(fā)性評估中的應(yīng)用

14:30 茶歇

15:00 創(chuàng)新藥研發(fā)中的不同階段的晶型研究內(nèi)容，注意事項及法規(guī)要求

王志宣，CMC項目運營總監(jiān)，賽諾菲

15:45 小組討論：如何克服臨床后期及商業(yè)化階段制劑研發(fā)的各種挑戰(zhàn)？

王志云，高級副總裁，再鼎醫(yī)藥

16:30?會議結(jié)束

論壇六?新藥分析方法開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 新藥開發(fā)各個階段的分析方法開發(fā)與驗證策略

Qinglin Tang，質(zhì)量副總裁，迪哲醫(yī)藥

14:15?液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用探討

徐牛生，LC-MS應(yīng)用經(jīng)理，賽默飛

14:45 新藥制劑產(chǎn)品開發(fā)中的分析研發(fā)與控制

15:30?茶歇

16:00?新藥開發(fā)不同階段的質(zhì)量標準的制定/要求

陳東英，教授/研究員，中科院上海藥物研究所

17:00 小組討論：分析方法常用的問題及解決方案探討

李敏，副總裁，浙江華海藥業(yè)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?新藥研發(fā)過程中的雜質(zhì)研究，分析方法與控制

09:30?新藥研發(fā)中的標準品（包括雜質(zhì)）的標化及要求

10:30 茶歇

11:00 分析研究與產(chǎn)品CQA/CPP的確立

12:00?午餐

13:00?新藥制劑研發(fā)中的輔料相容性與穩(wěn)定性研究

沈建華，分析總監(jiān)，蘇州開拓藥業(yè)

13:45 穩(wěn)定性研究與評估

14:30 茶歇

15:00 新藥開發(fā)過程中的OOS/OOE的調(diào)查與案例

15:45 小組討論：分析團隊在新藥研發(fā)過程面臨的挑戰(zhàn)

16:30?會議結(jié)束

第13屆仿制藥國際峰會 | GIS2022??5月26-27日（周四~周五）

論壇七?仿制藥原料藥開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 原料藥生產(chǎn)工藝中雜質(zhì)研究及控制

周偉澄，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

14:30?遺傳毒性雜質(zhì)含量測定方法的建立，鑒定及控制

15:30?茶歇

16:00 原料藥的元素雜質(zhì)研究和風(fēng)險評估

17:00?小組討論：原料藥不同階段的工藝雜質(zhì)研究和控制探討

朱偉，原料藥事業(yè)部副總經(jīng)理，華海藥業(yè)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?綠色化學(xué)在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用

張緒穆，教授，南方科技大學(xué)

09:30?藥物合成中連續(xù)流動化學(xué)的應(yīng)用實例分析

10:30 茶歇

11:00 原料藥合成工藝中技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵因素的探討

朱金林，董事、副總裁，浙江醫(yī)藥

12:00?午餐

13:00 原料藥粒徑對其片劑體外溶出行為的影響

13:45 連續(xù)結(jié)晶和晶型控制技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用

14:30 茶歇

15:00 化藥原料藥當(dāng)前藥學(xué)審評技術(shù)要求

15:45 小組討論：新的合成技術(shù)如何加速藥物研發(fā)？

16:30?會議結(jié)束

論壇八?仿制藥制劑工藝

5月26日（周四）

13:30?從FDA最近發(fā)布的幾個復(fù)雜制劑PSG看FDA對BE和體外實驗的最新要求

葛季聲，副院長，華海藥業(yè)

14:15?制劑逆向工程的重要性，策略和方法

15:00固體制劑關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及特殊工藝

苗啟義，工藝設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)總監(jiān)，山東新馬制藥裝備

15:30?茶歇

16:00?申報批和工藝驗證批的法規(guī)要求和確保成功的關(guān)鍵因素

雷繼鋒，總經(jīng)理，上海安必生制藥

17:00?小組討論：仿制藥制劑處方工藝如何通過新技術(shù)、新方法去突破原研藥技術(shù)壁壘

顧紅梅，總裁助理/研究院副院長，正大天晴藥業(yè)

17:45?會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?固體制劑在工藝放大中常見的問題和解決方法

倪國軍，產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人， 拜耳醫(yī)藥?

09:15 以流池法評估軟膠囊在人體的溶出行為

陸家祺，技術(shù)總監(jiān)，深圳市銳拓儀器

09:45?輔料在仿制藥研發(fā)中的重要性，如何應(yīng)對中美雙方對輔料的不同要求

涂家生，教授，中國藥科大學(xué)

10:30 茶歇

11:00 新上市藥品中新的制劑和工藝的應(yīng)用總結(jié)和分析

12:00?午餐

13:00 體內(nèi)外相關(guān)性的理論基礎(chǔ)和溶出方法的開發(fā)

13:45 有體內(nèi)相關(guān)性溶出方法在仿制藥研發(fā)中的重要性和開發(fā)策略

14:30 茶歇

15:00 普通口服固體制劑餐前與餐后BE等效風(fēng)險的評估及與藥學(xué)的相關(guān)性

孫亞洲，首席科學(xué)家，長沙晶易

15:45 小組討論：高壁壘仿制藥如何選擇與布局？

16:30?會議結(jié)束

論壇九?仿制藥分析方法開發(fā)

5月26日（周四）

13:30?FDA對亞硝酸胺的最新控制要求

14:30?全球分析方法變更管理比較

15:30?茶歇

16:00?有穩(wěn)定性指示性分析方法開發(fā)策略

胡昌勤, 化學(xué)藥品檢定首席專家, 中國食品藥品檢定研究院

17:00?小組討論：分析方法法規(guī)要求趨勢探討

陳幸幸，副總裁，江蘇長泰藥業(yè)

17:45?會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?Hold time 穩(wěn)定性研究技巧

09:30?In-use 穩(wěn)定性研究要求

陳洪，研發(fā)總經(jīng)理，成都苑東生物

10:30 茶歇

11:00 美國藥典雜質(zhì)控制策略

操洪欣，高級總監(jiān)，USP China

12:00?午餐

13:00 分析方法開發(fā)中色譜柱選擇技巧

13:45 藥物中基毒雜質(zhì)的分析與控制

鄭金琪，化學(xué)藥品檢驗研究所所長，浙江省食品藥品檢驗研究院

14:30 茶歇

15:00 怎么保證液體制劑Q1Q2Q3一致？

15:45 小組討論：固體制劑常見的穩(wěn)定性/雜質(zhì)問題和解決方法

16:30?會議結(jié)束

論壇十?仿制藥法規(guī)與監(jiān)管要求

5月26日（周四）

13:30?仿制藥首仿的legal strategies 對比

14:30?美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿案例分析

程秀秀，資深顧問，國內(nèi)外藥企

15:30?茶歇

16:00?晶型專利在仿制藥立項和開發(fā)過程中的考量

17:00?小組討論：中國專利鏈接制度的意義及其帶來的機遇與挑戰(zhàn)

徐波，副總經(jīng)理，華海藥業(yè)

17:45?會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?仿制藥在歐美日和亞太地區(qū)申報的法規(guī)要點

金順，法規(guī)負責(zé)人，Sandoz

09:30?eCTD在中國注冊申報的應(yīng)用和最新進展

10:30 茶歇

11:00 仿制藥申報CDE最新政策法規(guī)的解讀

12:00?午餐

13:00 仿制藥和505B(2)的申報途徑的對比和選擇

13:45 仿制藥上市路徑與注冊策略

楊建紅，主任藥師，前CDE

14:30 茶歇

15:00 復(fù)雜仿制藥相關(guān)法規(guī)進展 – FDA PSG指南分析

羅瑞昌，總經(jīng)理，上海積成醫(yī)藥

15:45 小組討論：新形勢下對注冊申報的分析，以及面臨的問題

16:30?會議結(jié)束

論壇十一?仿制藥BE設(shè)計

5月26日（周四）

13:30?話題確定中

張?zhí)m，藥學(xué)部主任，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

14:30?BE試驗樣本量估算的考慮

15:30?茶歇

16:00?BE試驗失敗的常見原因解析

申屠建中，副主任，浙大一院藥物臨床試驗機構(gòu)

17:00?小組討論：高BE試驗通過率關(guān)鍵探討

17:45?會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?復(fù)雜制劑的BE試驗設(shè)計

09:30?高風(fēng)險藥物的BE試驗設(shè)計

10:30 茶歇

11:00 長半衰期藥物的BE試驗設(shè)計與常見問題

12:00?午餐

13:00 BE結(jié)論穩(wěn)健性問題與模型化評價：原理與案例

鄭青山，教授，上海中醫(yī)藥大學(xué)

13:45 BE試驗的統(tǒng)計分析和常見問題

14:30 茶歇

15:00 BE試驗設(shè)計的關(guān)鍵問題與考慮

15:45 小組討論：國內(nèi)BE試驗項目管理中常見問題及分析

16:30?會議結(jié)束

論壇十二?注射劑一致性評價

5月26日（周四）

13:30?話題確定中

尹放東， 技術(shù)與制造科學(xué)總監(jiān)，禮來

14:15?注射劑包裝密封性與相容性研究實踐與探討（30m）

侯峰，副總經(jīng)理，廣州法爾麥蘭藥物技術(shù)有限公司

14:45?原料藥質(zhì)量對注射劑一致性的影響

15:30?茶歇

16:00?注射劑輔料對產(chǎn)品一致性的影響

許文東，總工程師，廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)

17:00?小組討論：注射劑一致性評價中的藥學(xué)關(guān)鍵點

霍秀敏，主任藥師，高級審評員，前CDE

17:45?會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?注射劑一致性評價從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報過程

宋慶國，技術(shù)發(fā)展高級總監(jiān)，健進制藥

09:30?脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要點

10:30 茶歇

11:00 多肽注射劑體一致性評價技術(shù)要點

12:00?午餐

13:00 凍干制劑一致性評價的考慮

13:45 復(fù)雜制劑一致性評價分析方法開發(fā)和使用

14:30 茶歇

15:00 一致性評價中包材相容性研究要點

張芳芳，質(zhì)量科研室主任，上海市食品藥品包裝材料測試所

15:45 小組討論：注射劑一致性評價下的競爭策略討論

胡和平, 研究院副院長, 四川匯宇制藥

16:30?會議結(jié)束

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聯(lián)系人：Luke Xia

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