隨著國內首款 CAR-T 上市，屬于我們的生物醫(yī)藥時代被正式喚醒！仿佛站在2022年的今天，我們已經(jīng)能夠清晰地看到未來生物醫(yī)藥時代美好藍圖，明朗可期。而 CAR-T 作為新生代的代表，絕對是生物醫(yī)藥里一股清流，也注定是生物醫(yī)藥風起時，逆行的風骨。

“一針就能消除癌細胞”、“抗癌神藥”、“120萬天價”，盡管各種標簽標也始終無法標榜 CAR-T 在生物醫(yī)藥的地位，它是打破傳統(tǒng)治療方式締造癌癥治愈神話的“先鋒者”，它的誕生似乎就天生自帶“革命”光環(huán)。可關于 CAR-T，無論是普通大眾、臨床醫(yī)生還是產(chǎn)業(yè)界、投資界，喝彩與唱衰輪班上陣，關于 CAR-T 的未來與發(fā)展亟需行業(yè)各界一起把脈，共同描繪細胞基因治療時代的宏偉藍圖。

第四屆金斯瑞細胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展與合作論壇將于11月30日在北京舉辦。關于 CAR-T 產(chǎn)業(yè)化困局難點，論壇特設 CAR-T 眾多精彩議題，從發(fā)展與挑戰(zhàn)、國內外政策機遇、創(chuàng)新商業(yè)化等多維度切入。

屆時，復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物等 CAR-T 第一梯隊重量級嘉賓“聚首”與臨床醫(yī)生、藥企、政府監(jiān)管部門，保險公司頭部領導人等展開一場細胞新藥產(chǎn)業(yè)化破局之路的深度探討，一場絕對的行業(yè)饕餮盛宴即將拉開帷幕。

議程已公布，讓我們一睹大會的五大精彩看點！

“CAR-T 天團”齊聚首，從 GCT 商業(yè)化實戰(zhàn)看創(chuàng)新藥破局盈利之路

價值百萬，療效極佳，足以使 CAR-T治療成為生物醫(yī)藥領域的熱門焦點?？杀M管CAR-T 不負眾望，僅上市一周年就捷報頻，給更多患者帶來“治愈的希望”，但作為創(chuàng)新藥物，獲批上市后也同樣面臨商業(yè)化的挑戰(zhàn)。如何降本增效擴大可觸及的人群？如何借助全球優(yōu)勢資源推進中國基因與細胞治療產(chǎn)業(yè)化進程及取得商業(yè)化成功？CAR-T 未來之路依然迷茫。

復星凱特 CEO 黃海，藥明巨諾 CEO、聯(lián)合創(chuàng)始人李怡平，傳奇生物 CEO 黃穎， GCT 領域三家拔得頭籌拿到藥物獲批的行業(yè)巨頭將現(xiàn)身本屆論壇，他們的首次“聚首”將展開怎樣的一番深度對話？CAR-T 能否創(chuàng)造商業(yè)“傳奇”，最終的盈利之道還需“行業(yè)巨擘”們思維碰撞來探索新的破局出路。

“天價藥”如何惠及更多患者，創(chuàng)新支付模式迫在眉睫

探索能夠讓更多患者“用得上”、“用得起”的方法，是提升 CAR-T 產(chǎn)品可及性，實現(xiàn)商業(yè)化之路的重中之重。據(jù)兩家已獲批上市的相關負責人在媒體的公開表示，目前近40省市惠民保、50余項商業(yè)險均將 CAR-T 細胞治療納入保障，備案的治療中心已達81家，藥企也在積極布局跟多商業(yè)保險的合作。

而這次，他們又有了怎樣的進展與規(guī)劃？本屆論壇不僅邀請到了兩家企業(yè)的 CEO，還有藥明巨諾首席商務官兼高級副總裁吳瓊，眾安健康險副總經(jīng)理、暖哇VP 莫子皓，思派健康總經(jīng)理鐘能聰等保險行業(yè)精英人士，共同探討“天價藥”如何惠及更多患者，如何通過相關法規(guī)和報銷政策，鼓勵多層次醫(yī)療保障體系和創(chuàng)新的醫(yī)療支付方式？社會資本貢獻力量，聯(lián)合藥企與保險公司來提升治療的可及性是否可行？從 CAR-T 已獲上市的國家推行醫(yī)療支付措施中，是否有跡可循？在這里，或許我們能夠找到突破 CAR-T 商業(yè)化瓶頸的新出路。

與國際接軌，中國藥監(jiān)審評審批創(chuàng)新進展及成果

細胞基因治療的發(fā)展離不開監(jiān)管政策的扶持，近年來我國出臺了一系列利好政策，進一步規(guī)范、促進了生物藥的發(fā)展。我國正處于藥品監(jiān)管體系改革的“窗口期”，融入國際化，創(chuàng)新藥臨床研發(fā)是重要的切入點，而這一過程需要監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的配合與協(xié)調。監(jiān)管機構、工業(yè)界和學術機構的持續(xù)不斷地良好互動，以更好地涵養(yǎng)創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)，才能最終服務于藥品創(chuàng)新。

未來藥品審評工作，如何才能做到與國際接軌？政府和醫(yī)藥企業(yè)的合作日益緊密，醫(yī)藥研發(fā)領域將有哪些新發(fā)展？屆時，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心首席評審員，將為大家詳解中國藥監(jiān)審批審評改革進展，以及監(jiān)管成果的科學轉化情況，捕捉醫(yī)藥研發(fā)領域新機遇，為中國新藥創(chuàng)新全球化獻計獻策。

?FDA 視角看 CAR-T 細胞治療審批政策導向與最新監(jiān)管趨勢

審評與監(jiān)管制度的“變革時代”終于要來了，這也是創(chuàng)新藥想要“走出去”與國際接軌的關鍵，從已獲批的6款 CAR-T 來回看現(xiàn)有監(jiān)管框架，如何才能與細胞基因治療產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀相適應？未來更多 CAR-T 產(chǎn)品或適應癥的研發(fā)及審批是否有望得到提速？對監(jiān)管框架的哪些調整可能會進一步促進臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展？對中國的監(jiān)管政策的持續(xù)完善又有哪些借鑒意義？

FDA 生物制品評估和研究中心（CBER）主任 Peter Marks 博士，將站在 FDA 視角談監(jiān)管新思路，期待監(jiān)管變革帶來的巨大顛覆，細胞基因治療的春天終于要來了。

回首過去，立足當下，展望未來。第四屆金斯瑞細胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展與合作論壇聚力500+行業(yè)精英人士，包括國內外監(jiān)管部門代表、Biotech公司C-Level人物、權威科研工作者、明星企業(yè)、投資機構等各界領軍者匯聚一堂，分享成功經(jīng)驗，為助力細胞基因行業(yè)發(fā)展貢獻力量。我們期待思維火花的碰撞，能夠照亮行業(yè)前行的道路，我們也期待全球病患能夠在生物醫(yī)藥創(chuàng)新之下，早日實現(xiàn)“用得上”，“用得起”。

11月30日，我們相約北京，一起續(xù)寫細胞基因治療行業(yè)的下一個十年。

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