二十年前，生產工藝處于開發(fā)的早期階段，平臺化生產工藝是許多類型生物藥物追求的標準。近十年來，以更好的細胞培養(yǎng)基、更好的細胞系工程、連續(xù)灌注、膜分離、集成的上游和下游工藝等為主導，生物醫(yī)藥行業(yè)在制造工藝方面取得了長足的進步。

現(xiàn)在，“平臺化”已經成為常態(tài)，在競爭日益激烈的環(huán)境中，隨著降低成本和提高生產力的需求，人們正在尋求工藝強化，以實現(xiàn)高產、靈活和具有成本效益的生產，而連續(xù)生物制造（CM）通過潛在地提高產品質量、工藝穩(wěn)定性和整體盈利能力，正在深刻地改變生物制藥生產行業(yè)的整體變化。

2011年，美國FDA的戰(zhàn)略計劃指出，確認連續(xù)工藝在開發(fā)和生產方面具有優(yōu)勢，鼓勵生物制品的連續(xù)生產，產物質量可使用QbD進行優(yōu)化。未來十年，智能生物制造將脫穎而出，將連續(xù)色譜、自動化、PAT、小型化、工藝強化、機器學習、數(shù)字孿生、數(shù)據(jù)分析等相結合。

2022年11月17-18日（周四、周五），由中國微生物學會指導，華東理工大學、佰傲谷BioValley主辦，上海市生物工程協(xié)會、科創(chuàng)中國生物醫(yī)藥產業(yè)科技服團支持的BioONE 2022第四屆生物工藝產業(yè)年度峰會將在上海舉辦。作為生物工藝的行業(yè)標桿會議之一，第四屆生物工藝產業(yè)年度峰會以“技術追新，躍變在途”為大會主旨，在抗體藥物、細胞基因產品的工藝開發(fā)和強化的基礎上，還將聚焦大規(guī)模生產、連續(xù)工藝、智能制造等領域，帶您踏上探索技術創(chuàng)新的旅程，推動下一代生物藥生產工藝的發(fā)展進程！

大會信息

大會名稱丨Bio-ONE 2022第四屆生物工藝產業(yè)年度峰會

大會主題丨技術追新·躍變在途

大會時間丨2022年11月17-18日（周四、周五）

大會地點丨中國·上海

指導單位丨中國微生物學會

主辦單位丨華東理工大學、佰傲谷BioValley

支持單位丨上海市生物工程協(xié)會、科創(chuàng)中國生物醫(yī)藥產業(yè)科技服務團

大會亮點

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大會日程?

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大會議題

抗體上游工藝開發(fā)

• 縮短細胞株開發(fā)傳統(tǒng)與創(chuàng)新的較量：定點整合
• 多特異性抗體藥物細胞株的選擇和優(yōu)化
• 識別CLD中的瓶頸：簡化的高通量方法
• 利用數(shù)字孿生模型研究細胞培養(yǎng)過程參數(shù)和糖基化
• 細胞培養(yǎng)基的表征策略及其在商業(yè)生產中的挑戰(zhàn)
• 一種高效、可復制的培養(yǎng)基優(yōu)化方法
• 如何在傳統(tǒng)fed-batch工藝平臺中逐步低成本引入連續(xù)流技術
• 如何實現(xiàn)多規(guī)模細胞培養(yǎng)的一致性
• 連續(xù)上游工藝案列分享：技術趨勢和質量考量
• 通過微量生物反應器建立和優(yōu)化縮小模型

抗體下游與制劑工藝開發(fā)

• 蛋白質高通量純化的挑戰(zhàn)和工藝中的新技術
• 除病毒工藝開發(fā)及工藝驗證的考量
• 疏水相互作用色譜（HIC）在復雜抗體純化中的應用
• 創(chuàng)新納米抗體藥物的下游工藝開發(fā)策略
• 使用直通式色譜（STP）進行工藝集成和強化
• 影響色譜過程效率的抗體聚合行為
• 雙抗特有雜質對下游純化的挑戰(zhàn)
• 雙抗分子的成藥性和制劑開發(fā)平臺的建立和案例分享
• 高濃度蛋白質制劑開發(fā)挑戰(zhàn)和注意事項
• 不穩(wěn)定的分子如何通過處方篩選和工藝控制使其穩(wěn)定
• 復雜糖蛋白的質量控制策略

細胞基因藥物工藝開發(fā)

• 病毒遞送載體介導的基因治療產品的質量分析與控制
• 非病毒基因遞送載體的開發(fā)及其在基因治療中的應用
• 基于VLP-mRNA瞬時遞送的基因編輯治療開發(fā)
• 細胞基因治療載體的經濟性工藝開發(fā)策略
• 基因治療制后期工藝方案設計對安全性與有效性表征的影響
• 體外/體內藥效性檢測的標準方法開發(fā)及運用
• 異體性CAR-T工藝和分析方法開發(fā)的策略
• TCR親和力優(yōu)化策略及安全性評價
• 用于IND和BLA申報的原液凍融工藝和制劑穩(wěn)定性研究
• 細胞分選提質降本的處理技術和程序優(yōu)化
• GMP級高產菌種庫建立策略
• 基因治療制品質控的通用性技術要求和藥學研究考慮

商業(yè)化生產與“智”造趨勢

• 產業(yè)化放大挑戰(zhàn)：中試工藝如何有效穩(wěn)定地進行放大
• AAV大規(guī)模生產細胞培養(yǎng)工藝要點分析
• 原液共線生產的風險點及實施把控
• 臨床試驗期間藥學變更的監(jiān)管及技術評價考慮
• 藥用輔料的選擇\控制及變更
• 從技術轉移到風險分析和轉移策略-case study
• 抗體藥連續(xù)生產中的質量控制難點與策略
• 基于切向流過濾的真正連續(xù)下游
• 數(shù)據(jù)驅動的生物制造自動智能化提升的案例分享
• 數(shù)字孿生加速制藥工藝開發(fā)和工程化

參會報名

2022第四屆生物工藝產業(yè)年度峰會參會報名通道已開啟，生物工藝人的年度聚會不容錯過，識別下方二維碼即可報名?。?！

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商務合作

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聯(lián)系人：Abby

手 ?機：18217659261（微信同號）

郵? 箱：xiaolang.jiang@biovalleyclub.com

【備注：Bio-ONE2022，進入大會群聊】

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