08:30-08:35 政府致辭

08:35-08:40?主辦方/戰(zhàn)略主辦方致辭

第二幕 立足當(dāng)下，抗體藥物工藝發(fā)展

08:40-09:00?發(fā)言：前沿工藝技術(shù)賦能開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥

嘉賓：周偉昌，總裁兼首席技術(shù)官，藥明生物

09:00-09:20?發(fā)言：雙抗商業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)

第三幕 展望未來，先進(jìn)療法工藝創(chuàng)新

09:20-9:40?發(fā)言：符合全球化要求的細(xì)胞治療工藝開發(fā)策略

09:40-10:00?發(fā)言：mRNA藥物工業(yè)化產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

嘉賓：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物

10:00-10:40?訪談：工藝創(chuàng)新助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

第四幕 頒獎(jiǎng)典禮

10:40-11:00 ?2022BPD生物藥工藝年度評(píng)選頒獎(jiǎng)

專家委員：黃瑋，首席運(yùn)營官，復(fù)宏漢霖

專場(chǎng)策劃人：鞏威，CMC運(yùn)營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

11:00-11:05致辭：黃瑋，首席運(yùn)營官，復(fù)宏漢霖

11:00-11:20?發(fā)言：商業(yè)化生產(chǎn)需求的工藝開發(fā)與放大

嘉賓：鞏威，CMC運(yùn)營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

11:20-11:40?發(fā)言：如何利用平臺(tái)化MOD技術(shù)快速實(shí)現(xiàn)規(guī)模化產(chǎn)能及生產(chǎn)效率提升？

嘉賓：王延濤，董事長(zhǎng)&CEO，邁邦生物

11:40-12:00 發(fā)言：已上市產(chǎn)品持續(xù)產(chǎn)能及工藝優(yōu)化

嘉賓：溫源，副總裁，藥明生物

12:00-12:30?辯論：產(chǎn)線建立：一次性or不銹鋼

主持：鞏威，CMC運(yùn)營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

嘉賓：黃瑋，首席運(yùn)營官，復(fù)宏漢霖

? ? ? ? ? 周開蒙，副總經(jīng)理，恒瑞醫(yī)藥

專家委員：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

專場(chǎng)策劃人：王晨光，注冊(cè)總監(jiān)，邁博藥業(yè)

13:30-13:35致辭：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:35-13:55解讀梳理：《已上市生物制品藥學(xué)變更相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則》

嘉賓：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:35-14:15案例分享：場(chǎng)地變更合規(guī)考量

嘉賓：王剛，工業(yè)事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席質(zhì)量官，君實(shí)生物

14:15-14:35案例分享：從一次性到不銹鋼變更考量

嘉賓：康云

14:35-15:05情景演示：場(chǎng)地變更提交與溝通

第一幕 變更級(jí)別評(píng)估

第二幕 監(jiān)管咨詢反饋

第三幕 核查計(jì)劃排布

演員：徐學(xué)健，高級(jí)副總裁，藥明生物；

? ? ? ? ? 王晨光，注冊(cè)總監(jiān)，邁博藥業(yè)；

? ? ? ? ? 白石，質(zhì)量高級(jí)總監(jiān)，君實(shí)生物；

? ? ? ? ? 馬會(huì)景，技術(shù)部副總監(jiān)，北京康弘；

? ? ? ? ? 陳茂偉，生產(chǎn)技術(shù)執(zhí)行總監(jiān)，復(fù)宏漢霖

15:35-15:55發(fā)言：從IND到上市-質(zhì)到量的轉(zhuǎn)換

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物

15:55-16:15案例分享：FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)分享

嘉賓：陳曉榕，高級(jí)主任，藥明生物

16:15-16:35案例分享：歐盟注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)分享

嘉賓：李錦，藥政事務(wù)部副總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖

16:35-17:05訪談：如何與監(jiān)管部門高效溝通生產(chǎn)新技術(shù)

主持人：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物；李錦，藥政事務(wù)部副總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖；陳曉榕，高級(jí)主任，藥明生物

專家委員：朱向陽，總經(jīng)理，華奧泰

專場(chǎng)策劃人：崔小培，技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，華奧泰

08:30-08:35開場(chǎng)致辭：朱向陽，總經(jīng)理，華奧泰

08:35-08:55案例分享：從實(shí)驗(yàn)室到中試車間的放大轉(zhuǎn)移

嘉賓：崔小培，技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，華奧泰

08:55-09:15案例分享：從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝確認(rèn)

嘉賓：Donald Palahnuk, VP Corporate MST, ? Junshi

09:15-09:35發(fā)言：從研發(fā)到生產(chǎn)的圣戈班過濾解決方案

嘉賓：王琦，生物工藝市場(chǎng)經(jīng)理，圣戈班

09:35-10:05訪談：商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)：產(chǎn)品上市前與上市后

嘉賓：王影，副總裁，藥明生物

專場(chǎng)策劃人：秦奕輝，項(xiàng)目管理副總裁，天境生物

11:00-11:05致辭：張哲如，總裁，天境生物

11:05-11:25案例分享：商業(yè)化產(chǎn)品生命周期中變更后可比性研究方案及可接受標(biāo)準(zhǔn)制訂及更新的考量

嘉賓：王冰清，CMC副總監(jiān)，天境生物

11:25-11:45發(fā)言：工藝變更后產(chǎn)品的可比性研究

嘉賓：李志國，分析科學(xué)部高級(jí)主任，藥明生物

11:45-12:05發(fā)言：生物反應(yīng)器國產(chǎn)進(jìn)程之質(zhì)量控制

嘉賓：王立蒙，高級(jí)技術(shù)經(jīng)理，琺成浩鑫

12:05-12:35訪談：可比性研究要點(diǎn)：CMC、分析、法規(guī)

專場(chǎng)策劃人：張勝，執(zhí)行總監(jiān)，藥明生物

13:30-13:35致辭：張勝，執(zhí)行總監(jiān)，藥明生物

13:35-13:55發(fā)言：針對(duì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)分子的蛋白生產(chǎn)和細(xì)胞株構(gòu)建策略

嘉賓：劉大有，CEO，安歌生物

13:55-14:15發(fā)言：加速抗體開發(fā)的CHO細(xì)胞基因定點(diǎn)插入平臺(tái)

嘉賓：楊元生，Principle Scientist, ? Bioprocessing Technology Institute

14:15-14:35發(fā)言：Optimizing stable cell line development: what else?

嘉賓：張勝，執(zhí)行總監(jiān)，藥明生物

14:35-15:05訪談：如何在表達(dá)量和產(chǎn)品質(zhì)量之間尋求平衡

專場(chǎng)策劃人：王宏偉，總經(jīng)理，盛迪亞

專場(chǎng)冠名方：納微科技

15:10-15:15致辭：王宏偉，總經(jīng)理，盛迪亞

15:15-15:35發(fā)言：生產(chǎn)管理考量：材料替代、工藝優(yōu)化、規(guī)模放大

嘉賓：王宏偉，總經(jīng)理，盛迪亞

15:35-15:55案例分享：后期工藝優(yōu)化的考量

嘉賓：童紅飛，工藝總監(jiān)，盛迪亞

15:55-16:15案例分享：法規(guī)角度工藝優(yōu)化變更實(shí)施的考量

嘉賓：陸春艷，高級(jí)注冊(cè)經(jīng)理，盛迪亞

16:15-16:45訪談：生產(chǎn)降本增效的考量和實(shí)施

嘉賓：郭薇，副總裁，藥明生物

11:00-11:05致辭：王立軍，CTO，嘉因生物

11:05-11:25發(fā)言：為未來商業(yè)化準(zhǔn)備：工藝放大

嘉賓：王立軍，CTO，嘉因生物

11:25-11:45發(fā)言主題待定

嘉賓：李軍輝，科學(xué)生產(chǎn)技術(shù)副總裁，行誠生物

11:45-12:05案例分享：AAV懸浮培養(yǎng)

嘉賓：杜增民，高級(jí)總監(jiān)，信念醫(yī)藥

12:05-12:35訪談：AAV基因治療產(chǎn)業(yè)化之路如何行穩(wěn)致遠(yuǎn)？

主持人：王立軍，CTO，嘉因生物

嘉賓：曲光，聯(lián)合創(chuàng)始人，諾潔貝；肖溯，首席技術(shù)運(yùn)營官，紐福斯；周靜敏，CEO及聯(lián)合創(chuàng)始人，鯨奇生物

專場(chǎng)策劃人：劉濱磊，董事長(zhǎng)，濱會(huì)生物

13:30-13:35致辭：劉濱磊，董事長(zhǎng)，濱會(huì)生物

13:35-13:55發(fā)言：規(guī)范生物制品臨床前研究的建議

嘉賓：方志正，副總裁，濱會(huì)生物

13:55-14:15發(fā)言主題待定

嘉賓：顏光美，教授，中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院

14:15-14:35發(fā)言：從Pre-IND到GMP過程中質(zhì)量控制

14:35-15:05：面對(duì)大規(guī)模生產(chǎn)的工藝優(yōu)化

嘉賓：劉濱磊，董事長(zhǎng)，濱會(huì)生物；周國瑛，CEO，亦諾微

15:30-15:35致辭：許可，CEO，唯思爾康

15:35-15:55發(fā)言：外泌體CMC全流程

15:55-16:55訪談：外泌體工業(yè)生產(chǎn)挑戰(zhàn)及未來發(fā)展

主持人：許可，CEO，唯思爾康

嘉賓：趙立波，CTO，恩澤康泰；王浩然，CEO，紐蘭生物；高博，CEO，宇玟博；楊一杰，CEO，匯芯生物；趙凱，CEO，杰凱生物

專家委員：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物

專場(chǎng)策劃人：袁紀(jì)軍，EVP，艾博生物

08:30-08:35致辭：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物

08:35-08:55發(fā)言：LNP專利分析

嘉賓：朱趙明，醫(yī)藥組高級(jí)分析師，海通證券研究所

08:55-09:15發(fā)言：核酸疫苗工藝開發(fā)總結(jié)和未來工藝開發(fā)思考

嘉賓：劉永李，CMC高級(jí)總監(jiān)，環(huán)瑪生物

09:15-09:35發(fā)言：LNP遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)的一點(diǎn)思考

嘉賓：吳紅兵，主任，藥明生物

09:35-10:30 訪談：LNP工藝布局

主持人：朱趙明，醫(yī)藥組高級(jí)分析師，海通證券研究所

嘉賓：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物；巢守柏，COO，康希諾

11:00-11:05致辭：趙詠新，總裁，多禧生物

11:05-11:25發(fā)言：多禧生物ADC藥物進(jìn)展分享

嘉賓：趙詠新，總裁，多禧生物

11:25-11:45發(fā)言：ADC藥物的穩(wěn)定性研究與質(zhì)控策略

嘉賓：白露，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人，多禧生物

11:45-12:05 發(fā)言：ADC藥物結(jié)構(gòu)分析要點(diǎn)

嘉賓：李雯君，結(jié)構(gòu)分析經(jīng)理，多禧生物

12:05-12:35訪談：ADC藥物注冊(cè)要點(diǎn)分析

專場(chǎng)策劃人：楊林，董事長(zhǎng)，博生吉

13:30-13:35致辭：楊林，董事長(zhǎng)，博生吉

13:35-13:55發(fā)言：iPSC來源的CAR-X產(chǎn)品的開發(fā)要點(diǎn)

嘉賓：范靖，CEO，霍德生物

13:55-14:15發(fā)言：基于CRISPR基因編輯技術(shù)的工藝開發(fā)

嘉賓：魏東，CEO，博雅輯因

14:15-14:35發(fā)言：通用型細(xì)胞治療的質(zhì)量體系搭建

嘉賓：張學(xué)建，質(zhì)量總監(jiān)，北恒生物

14:35-15:05訪談：通用型細(xì)胞治療工藝放大的難點(diǎn)與應(yīng)對(duì)

主持人：楊林，董事長(zhǎng)，博生吉

嘉賓：賀小宏，CEO，北恒生物；魏東，CEO，博雅輯因；范靖，CEO，霍德生物

15:10-15:15致辭：齊菲菲，CTO，藝妙神州

15:15-15:35發(fā)言：Breaking the cortical actin barrier to enhance lentiviral vector delivery

嘉賓：吳云濤，教授，美國喬治梅森大學(xué)

15:35-15:55發(fā)言：主題待定

嘉賓：齊菲菲，CTO，藝妙神州

15:55-16:15發(fā)言：TIL療法工藝開發(fā)與放大

16:15-16:45訪談：規(guī)?；a(chǎn)的工藝優(yōu)化與成本控制

13:00-13:30發(fā)言：?jiǎn)慰瓜掠渭兓?基于DCS控制的全流程配方實(shí)現(xiàn)和PAT趨勢(shì)

嘉賓：周勝，副總經(jīng)理，利穗科技

13:30-14:00發(fā)言：DI by Design – 基于數(shù)字化時(shí)代的數(shù)據(jù)完整性功能設(shè)計(jì)和應(yīng)用

嘉賓：楊彬，總經(jīng)理，頂巖自動(dòng)化

14:00-14:30發(fā)言：基于抗體藥物下游純化生產(chǎn)中數(shù)據(jù)完整性的應(yīng)用

嘉賓：丁滿生，運(yùn)營負(fù)責(zé)人，泰康生物

14:30-15:00 發(fā)言主題待定

嘉賓：倪華，副總裁，邁威生物

劉丁，副總經(jīng)理，齊魯制藥生物公司；

13:30-13:50 案例分析：細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)與升級(jí)指南

嘉賓：范里，資深副總裁，倍諳基

13:50-14:10發(fā)言主題待定

嘉賓：賽默飛世爾

14:10-14:30發(fā)言：高表達(dá)的培養(yǎng)基開發(fā)

嘉賓：陳飛，主任，藥明生物

14:30-15:20訪談：培養(yǎng)基聯(lián)合開發(fā)評(píng)估與選擇

嘉賓：范里，資深副總裁，倍諳基