今日（1月16日），首個由科研機構(gòu)申請到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊證頒出。

該注冊證由上海市藥監(jiān)局受理中心頒給了中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”。

據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局認證審評中心自2017年10月27日起，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團隊，指導(dǎo)開展注冊申請及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，通過對產(chǎn)品標準、注冊申報材料、質(zhì)量管理體系反復(fù)研究與探討，由上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊申請。

此前（2018年2月27日），微創(chuàng)醫(yī)療子公司上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲批，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司，成為獲批上市的首個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，標志著上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度改革試點工作正式落地。

這次上海市藥監(jiān)部門批準的首個由科研機構(gòu)申請到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了注冊人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”的注冊成功后，將委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)。九院臨床醫(yī)學(xué)中心、交大的科研與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺以及上海市藥監(jiān)局認證審評中心前期介入等多部門聯(lián)動也為審批注冊打通了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的轉(zhuǎn)化通道。