舉辦時間丨2023年5月25-26日

舉辦地點丨中國 · 蘇州

主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟

合作媒體丨制藥在線、中國生物器材網(wǎng)、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度TIMEDOO、藥源網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、來寶網(wǎng)、中美健康咨詢網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、會會藥咖、insight數(shù)據(jù)庫、杉樹園、分析測試百科網(wǎng)、藥鹿、儀器信息網(wǎng)

CIS-Asia2023 分論壇主題

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CIS-Asia2023會議話題

全體大會
◆?國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)走穩(wěn)國際化，擁抱國際市場面臨的挑戰(zhàn)

◆?全球醫(yī)藥市場現(xiàn)狀分析及未來發(fā)展方向探討

◆?新技術(shù)在加速藥品上市縮短研發(fā)周期上的應(yīng)用

◆?未來仿制藥發(fā)展，如何創(chuàng)造一個更有效并且可持續(xù)的發(fā)展模式

論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計
◆?藥物治療靶點的開發(fā)與驗證

◆?AI技術(shù)在藥物研發(fā)的靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)和確證應(yīng)用

◆?小分子化合物的設(shè)計、生成和優(yōu)化

◆?如何通過合理設(shè)計實現(xiàn)老藥新用-案例分析

◆?基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計方法和挑戰(zhàn)

◆?基于AI的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？

◆?藥物先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化

◆?發(fā)現(xiàn)和開發(fā)小分子蛋白降解劑

◆?合成致死策略下的潛在治療癌癥的候選藥物

◆?3CL蛋白酶靶點新冠口服藥物研發(fā)進展

◆?靶向不可成藥靶點方法的創(chuàng)新與新穎的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)

◆?人工智能輔助蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測技術(shù)的優(yōu)勢與局限性

◆?靶向RNA的小分子發(fā)現(xiàn)

◆?AI研發(fā)的效率和速度與傳統(tǒng)的藥物研發(fā)安全性和合規(guī)性，如何平衡與磨合

論壇二 新藥原料藥開發(fā)
◆?起始物料選擇與確定的指導(dǎo)原則

◆?基因雜質(zhì)的研究和控制

◆?原料藥雜質(zhì)限度的設(shè)定

◆?原料藥不同階段分析方法的開發(fā)和驗證

◆?API雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的確證和雜質(zhì)譜研究

◆?如何在早期開發(fā)出具有良好生產(chǎn)工藝的API

◆?API穩(wěn)定性研究

◆?QbD理念在整個API工藝中的應(yīng)用

◆?利用創(chuàng)新技術(shù)進行工藝研發(fā)和優(yōu)化-磨粉，結(jié)晶，酶生物催化

◆?金屬催化以及連續(xù)化生產(chǎn)

◆?不同臨床階段原料藥的工藝開發(fā)與質(zhì)量研究

◆?如何在一開始就選擇最優(yōu)勢的鹽型以提高藥物API性質(zhì)

◆?如何按照ICH要求完成API的工藝驗證

◆?如何通過成鹽或共晶提升藥物溶解度和生物利用度

◆?如何開發(fā)合適的工藝路線，提高效率降低成本？

論壇三 新藥制劑與分析
◆?早期從CMC角度分析創(chuàng)新藥的成藥性

◆?創(chuàng)新藥從臨床前到FIH臨床的CMC策略

◆?合成，分析和制劑在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的協(xié)同合作

◆?NDA中美雙報的CMC策略

◆?制劑產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

◆?如何利用CMC策略縮短新藥研發(fā)到申報的周期

◆?新藥制劑研發(fā)中穩(wěn)定性、變更橋接策略

◆?在創(chuàng)新藥CMC開發(fā)過程中如何理解和靈活應(yīng)用ICH指導(dǎo)原則

◆?新藥制劑中的降解雜質(zhì)研究

◆?ICH指導(dǎo)原則關(guān)于新藥制劑穩(wěn)定性

◆?特色輔料在制劑創(chuàng)新研究中的重要性

◆?臨床研究階段CMC變更的風(fēng)險分析與研究策略

◆?新藥制劑研發(fā)中分析方法的建立與驗證

◆?創(chuàng)新藥從CMC角度的生命周期管理

論壇四?多肽藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
◆?多肽新藥開發(fā)的臨床進展

◆?多肽藥物的設(shè)計與應(yīng)用

◆?多肽天然化合物和多肽生物學(xué)方法

◆?多肽制劑的新技術(shù)

◆?多肽合成的新技術(shù)-多肽綠色合成

◆?多肽合成的新技術(shù)-多肽全合成

◆?多肽藥物的分析手段與質(zhì)量控制

◆?基于多肽的PDC藥物研發(fā)進展與展望

◆?多肽結(jié)構(gòu)的研究

◆?多肽藥物生產(chǎn)Regulation方面的更新與解讀

◆?多肽合成的新技術(shù)-翻譯后修飾

◆?多肽合成的新技術(shù)-多肽和蛋白偶聯(lián)物

◆?多肽藥物下游（純化與分離工藝）

◆?肽庫，肽陣列，多肽蛋白組學(xué)與多肽信息學(xué)

論壇五?505(b)2&高端制劑
◆?全球改良型新藥發(fā)展情況與國內(nèi)發(fā)展對比

◆?高端藥物制劑研發(fā)現(xiàn)狀、策略和展望

◆?面臨同質(zhì)化改良型新項目的競爭，如何進行差異化立項

◆?新劑型改良藥物的研發(fā)策略及案例分析-2.2類

◆?高端制劑的質(zhì)量研究思路與經(jīng)驗分享

◆?改良新藥的注冊與申報資料常見問題

◆?滲透泵控釋制劑及工藝開發(fā)案例分享

◆?熱熔擠出制劑的立項與產(chǎn)業(yè)化策略

◆?高端制劑藥學(xué)研究要點分析

◆?高端制劑研發(fā)中輔料功能性和選擇

◆?納米制劑的立項與開發(fā)案例分享

◆?微球制劑開發(fā)的難點和研發(fā)策略

◆?高端制劑美國/歐盟注冊申報經(jīng)驗分享

◆?如何在藥物遞送途徑和制劑開發(fā)中使用以患者為中心的設(shè)計

論壇六 復(fù)雜注射劑研發(fā)
◆?復(fù)雜注射劑仿制的技術(shù)難點解析

◆?長效注射緩控釋制劑的研發(fā)要點與趨勢

◆?復(fù)雜注射劑的處方設(shè)計與質(zhì)控策略

◆?混懸劑的主要質(zhì)量控制

◆?復(fù)雜注射劑輔料選擇和質(zhì)控關(guān)注點

◆?新型復(fù)雜注射劑是505B2的重要策略選擇

◆?復(fù)雜注射劑仿制藥中美法規(guī)要求對比和仿制策略

◆?長效注射劑或植入制劑的開發(fā)和BE研究的挑戰(zhàn)及應(yīng)對

◆?納米粒遞藥技術(shù)的發(fā)展

◆?脂質(zhì)體產(chǎn)品仿制藥研發(fā)和BE實驗設(shè)計

◆?復(fù)雜注射劑的特點及其滅菌工藝的要點

◆?膜乳化技術(shù)在微球緩釋制劑中的應(yīng)用

◆?磷脂的來源、種類、和質(zhì)量對含磷脂復(fù)雜制劑的影響

◆?從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的挑戰(zhàn)

論壇七 吸入劑開發(fā)
◆?全球呼吸藥物產(chǎn)品分析，吸入劑的未來需求及面臨的挑戰(zhàn)

◆?吸入制劑改良型新藥的立項和研發(fā)策略

◆?用于肺部和鼻腔輸送的新技術(shù)

◆?全球呼吸市場最新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)分析

◆?鼻腔給藥——表征賦形劑對藥物吸收的影響

◆?開發(fā)通用吸入產(chǎn)品的挑戰(zhàn)

◆?肺部給藥霧化器的演變及霧化療法的創(chuàng)新

◆?開發(fā)吸入裝置以及將吸入和呼吸給藥產(chǎn)品推向市場的挑戰(zhàn)

◆?國內(nèi)吸入產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和全球監(jiān)管CMC要求

◆?探索吸入裝置和組合產(chǎn)品的協(xié)作解決方案

◆?干粉吸入劑工業(yè)化生產(chǎn)的重要步驟和影響處方質(zhì)量的關(guān)鍵因素

◆?高劑量 DPI – 制劑和工藝開發(fā)的主要考量要素

◆?吸入劑輔料的非臨床安全性評價◆?健康類電子吸入給藥技術(shù)進展及應(yīng)用

論壇八?仿制藥制劑、法規(guī)與臨床
◆?國采壓力下的仿制藥企業(yè)的立項和開發(fā)策略

◆?口服固體緩控釋制劑研發(fā)及優(yōu)化—案例分析

◆?口服固體緩控釋制劑的CMC審評要點

◆?微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點

◆?混懸液仿制藥藥學(xué)研發(fā)的考量

◆?針對新冠疫情的小分子藥物研發(fā)進展和仿制藥布局

◆?半固體制劑處方和工藝開發(fā)-案例分析

◆?ICH Q13連續(xù)化生產(chǎn)對仿制藥行業(yè)的影響

◆?緩控釋制劑的BE研究要點和案例分析

◆?生物等效的失敗原因解析

◆?如何利用預(yù)BE結(jié)果匹配合適的溶出條件以調(diào)整處方工藝

◆?高變異藥物生物等效研究的挑戰(zhàn)和對應(yīng)策略

◆?復(fù)雜仿制藥現(xiàn)場檢查要點及核查現(xiàn)場的缺陷分享

◆?中美雙報對生物等效研究的要求和策略

論壇九 仿制藥分析與質(zhì)量
◆?分析方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移經(jīng)驗分享

◆?分析方法的穩(wěn)健性和耐用性

◆?梯度分析方法開發(fā)的注意點

◆?強降解試驗的具體操作

◆?HPLC方法開發(fā)實例分享

◆?怎么確認和驗證溶劑殘留的方法

◆?有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)和優(yōu)化

◆?ICH Q14&Q2解讀和實例分析

◆?ICH M7和基因毒雜質(zhì)控制策略

◆?基因毒性雜質(zhì)研究基本原則與測定方法的建立

◆?穩(wěn)定性研究中雜質(zhì)的控制策略

◆?分析方法變更管理的注冊要求

◆?質(zhì)量研究發(fā)補回復(fù)技巧

◆?仿制藥研發(fā)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及常見問題分析

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商務(wù)合作：Luke Xia

手機：16628567478

媒體合作：Linda Liu

微信：15102165303

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