聚焦產(chǎn)品戰(zhàn)略·深耕研發(fā)管線!第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(PDI)在“云端”圓滿舉辦-肽度TIMEDOO
隨著醫(yī)藥改革不斷深入,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將從市場驅(qū)動、政策驅(qū)動走向創(chuàng)新驅(qū)動:醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)水平顯著提升,科技進(jìn)步與人才引進(jìn)多點開花,實力藥企在新藥研發(fā)方面不斷加碼,逐步形成以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局,全力推進(jìn)醫(yī)藥市場進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。創(chuàng)新正當(dāng)時,企業(yè)如何借勢借力,整合資源,打造適合自己企業(yè)的、富有競爭力的研發(fā)管線?突破現(xiàn)有技術(shù)壁壘實現(xiàn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品升級、價值提升?洞悉新藥產(chǎn)業(yè)鏈新機會、新變局、拓展新賽道?

2022年12月9日-10日,由中國農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會、中國藥科大學(xué)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會指導(dǎo),中國國際智能產(chǎn)業(yè)博覽會組委會主辦,重慶市南岸區(qū)人民政府、重慶經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會、藥智網(wǎng)、中國藥業(yè)雜志社承辦的“2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(PDI)”成功在藥智直播、藥智頭條視頻號等直播平臺線上舉辦。

在為期一天半的線上直播中,院士領(lǐng)銜,中國醫(yī)藥領(lǐng)域頂尖科學(xué)家、科研、企業(yè)專家匯聚一堂,聚焦產(chǎn)品戰(zhàn)略·深耕研發(fā)管線,圍繞“政策解讀與創(chuàng)新趨勢展望”、“醫(yī)保改革與藥物研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”、“新環(huán)境下的藥物臨床研究策略”三大主題,共話中國生物醫(yī)藥發(fā)展未來。

院士專家齊聚共話醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展
在疫情全球肆虐、全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下,科技創(chuàng)新遇到了一些問題,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得更為普遍、更加突出。具體來看,中國生物醫(yī)藥面臨關(guān)鍵研發(fā)技術(shù)依賴外國、缺乏持續(xù)創(chuàng)新能力等問題。當(dāng)下,生物醫(yī)藥企業(yè)如何抓住創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時機,匯聚創(chuàng)新資源和要素高質(zhì)量發(fā)展?自上世紀(jì)以來,抗生素、疫苗的誕生,為人類與病原微生物斗爭提供了有力的武器,為延長人類壽命做出重要貢獻(xiàn)。但2020年新冠肺炎疫情讓人們意識到,人類仍在與古老的瘟疫作斗爭。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東院士在《來自新冠的警示:做好抗感染藥物的研究》 報告中提示我們抗感染仍然是藥物研發(fā)最重要的領(lǐng)域。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長、專家委員會執(zhí)行主任郭云沛表示,新十年是歷史上難得的機遇與挑戰(zhàn)期,醫(yī)藥行業(yè)要抓住新十年,營造新生態(tài)、重構(gòu)新醫(yī)藥、把握新局面。

中國藥科大學(xué)副校長、藥物化學(xué)專業(yè)博士生導(dǎo)師陸濤教授認(rèn)為化學(xué)藥仍然是藥品開發(fā)中的主角。他從治療領(lǐng)域、靶點分布、市場表現(xiàn)等方面詳細(xì)分析了中國小分子創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢與未來展望。

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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東院士作報告
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中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長、專家委員會執(zhí)行主任郭云沛作報告
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中國藥科大學(xué)副校長、藥物化學(xué)專業(yè)博士生導(dǎo)師陸濤教授作報告
六大榜單發(fā)布標(biāo)桿企業(yè)引領(lǐng)趨勢
近年來,受益于藥政改革,我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地,生物醫(yī)藥領(lǐng)域成為炙手可熱的行業(yè)。然而,新藥研發(fā)是一個環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng),目前中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍面臨一些原始創(chuàng)新短板,急需對國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)形式進(jìn)行準(zhǔn)確描述和剖析。在此背景下,本次PDI峰會發(fā)布了《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(2021)》,和2022中國藥品研發(fā)實力排行榜六大榜單,用數(shù)據(jù)記錄醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)進(jìn)程,并遴選出一批國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的先鋒企業(yè)。

同時,《AI天然產(chǎn)物研發(fā)平臺》、《藥物評價與遴選平臺》兩大平臺在“云端”發(fā)布,中國(廣西)自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行了“共建陸海新通道共享自貿(mào)新機遇”主題推介。

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《2022中國藥品研發(fā)實力排行榜》發(fā)布
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《2021版中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書》主編李天泉致辭
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何山教授發(fā)布《AⅠ天然產(chǎn)物研發(fā)平臺》
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于國超秘書長發(fā)布《藥物評價與遴選平臺》
聚焦改革創(chuàng)新縱論藥物研發(fā)新技術(shù)
醫(yī)療保障是基本的民生工程,在減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉、維護(hù)社會和諧穩(wěn)定方面發(fā)揮著極其重要的作用,醫(yī)療保障制度改革發(fā)展是做好民生工程的關(guān)鍵。近年來,醫(yī)保新制度的建立使得醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了革命性變化。一是從“供方改革”轉(zhuǎn)移到“需方改革”;二是從醫(yī)保過往的“一般購買”過渡到“戰(zhàn)略性購買”;三是支付方式從“后付制”為主轉(zhuǎn)換為“預(yù)付制”為主導(dǎo);四是從按項目制度的“單一支付”過渡到按病種及DRGs為主的“多元復(fù)合支付”。

醫(yī)保的這些變化,在三醫(yī)聯(lián)動的政策背景下,對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的行為帶來重要影響,醫(yī)藥行業(yè)的整體生態(tài)正在發(fā)生改變。

12月9日下午,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任、北京市醫(yī)院管理中心總藥師趙志剛教授,中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會政策法規(guī)專業(yè)委員會主任張自然博士對醫(yī)保改革政策進(jìn)行了深入解讀。

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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任、北京市醫(yī)院管理中心總藥師??趙志剛教授作報告
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中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會政策法規(guī)專業(yè)委員會主任張自然博士作報告
2020年7月30日,《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》發(fā)布,為我國醫(yī)療機構(gòu)建立了一套藥品評價與遴選的量化評分系統(tǒng)。趙志剛對該指南進(jìn)行了詳細(xì)解讀,并透露《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南(第二版)》今年已啟動制定,計劃將于2022年12月完成指南第二版發(fā)布。張自然博士帶來的《醫(yī)??刭M對醫(yī)藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)》報告,回顧了過去幾年帶量采購、醫(yī)保談判情況,指出我國醫(yī)改騰籠換鳥政策已初見成效,并達(dá)到了倒逼企業(yè)創(chuàng)新的目的。截至目前,我國已完成七批八輪國家藥品集采和三批國家高值耗材集采,集采在給企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時,也給企業(yè)提供了以價換量的機會,讓多個首批國采中選的“光腳”品種全部實現(xiàn)了銷售額的大幅增長。醫(yī)保談判累讓250種創(chuàng)新的、救急救命的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄,張自然博士提到“我國的進(jìn)口藥普遍談出來全球最低價”。

技術(shù)和產(chǎn)品是企業(yè)安身立命之本。

當(dāng)前,在國家“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略下,在如火如荼的新藥開發(fā)浪潮下,中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷提升,醫(yī)藥創(chuàng)新要素不斷集聚,企業(yè)如何借勢借力,整合資源,打造適合自己企業(yè)的、富有競爭力的研發(fā)管線?哪些新賽道值得關(guān)注?如何突破技術(shù)壁壘實現(xiàn)產(chǎn)品升級?

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博騰股份數(shù)智化及質(zhì)量管理專家喻詠梅作報告
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藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉 高級工程師作報告
博騰股份數(shù)智化及質(zhì)量管理專家喻詠梅女士以博騰為例,分享了《研發(fā)制造型企業(yè)(CDMO)數(shù)字化成長之路》。她指出“數(shù)字化是變革,是系統(tǒng)和生態(tài)的重構(gòu),核心管理團隊要在認(rèn)知上能夠達(dá)成高度的共識:數(shù)字化是一場技術(shù)革命,投入大任重道遠(yuǎn),要做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備?!?strong>藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉帶來《企業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略與研發(fā)管線管理》報告,提出企業(yè)戰(zhàn)略“短期看政策,長期看趨勢。”他從企業(yè)戰(zhàn)略、研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品定位、產(chǎn)品篩選、立項調(diào)研、產(chǎn)品立項,步步遞進(jìn),對產(chǎn)品戰(zhàn)略進(jìn)行全面的剖析。
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山東諾明康藥物研究院創(chuàng)始人、院長李明麗教授作報告
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四川大學(xué)華西藥學(xué)院院長秦勇教授作報告
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湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司董事長程志剛博士作報告
隨著一致性評價、帶量采購的推進(jìn),國內(nèi)仿制藥市場進(jìn)入低利潤時代。因此,仿制技術(shù)壁壘較高的高端制劑受到企業(yè)青睞。作為高端制劑的一種,腸溶制劑憑借其獨特的臨床優(yōu)勢,已在臨床得到廣泛應(yīng)用,在國內(nèi)外市場該劑型銷售整體呈現(xiàn)良好的增長態(tài)勢。山東諾明康藥物研究院創(chuàng)始人、院長李明麗教授做了《腸溶制劑研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)》主題分享,從包衣中常見的問題及解決方法等方面講解了藥學(xué)研究關(guān)鍵點,并分析了預(yù)BE結(jié)果不理想的各種原因。天然產(chǎn)物是創(chuàng)新藥物的重要來源,對其全合成是發(fā)現(xiàn)候選藥物和解決天然藥物來源的重要手段。四川大學(xué)華西藥學(xué)院院長秦勇教授在《復(fù)雜天然藥物的工業(yè)全合成》主題報告中,通過奧利司他、羥考酮、黃達(dá)肝葵鈉三個例子,介紹了復(fù)雜天然藥物合成的經(jīng)典方法。

CDMO已成為藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的一環(huán),湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司董事長程志剛博士介紹了《原料藥CDMO研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)》——綠色化學(xué)技術(shù)、連續(xù)流技術(shù)和高活性藥物技術(shù)三大技術(shù)。

AI為制藥業(yè)帶來革命性的變化:據(jù)《自然》子刊《自然藥物發(fā)現(xiàn)評論》2022年三月的一篇由波士頓咨詢公司發(fā)表的文章,AI將根本性地改變藥物發(fā)現(xiàn)。事實上,全球TOP20藥企均在AI領(lǐng)域有大量布局。諾華、輝瑞、GSK、阿斯利康、賽諾菲、復(fù)星醫(yī)藥等大批國內(nèi)外企業(yè)紛紛試水AI研發(fā)新藥,以加速新藥研發(fā)的速率、提升研發(fā)成功率。

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上海交通大學(xué)教授、教育部長江學(xué)者洪亮教授作報告
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英國伯明翰大學(xué)計算機學(xué)院副教授、博導(dǎo)何山教授作報告
上海交通大學(xué)教授、教育部長江學(xué)者洪亮教授從AI助力表型篩選、計算機輔助藥物設(shè)計、AI 助力化合物從頭設(shè)計等領(lǐng)域分別介紹了人工智能助力生物醫(yī)藥研發(fā)的典型案例。英國伯明翰大學(xué)(the University of Birmingham) 計算機學(xué)院副教授、博導(dǎo)何山教授在《AI助力天然產(chǎn)物研發(fā)》主題報告中指出,天然產(chǎn)物具有生物活性及其作用機制不明確,結(jié)構(gòu)修飾優(yōu)化、半合成、合成困難,且難以申請專利等研發(fā)痛點。他提出,解決這些痛點的方案便是“AI天然產(chǎn)物研發(fā)平臺”,通過AI+網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)可以預(yù)測天然產(chǎn)物的靶點和療效的分子機理,天然產(chǎn)物合成衍生物AI設(shè)計算法也有利于申請專利保護(hù),并用實例證實了這一點。
深挖市場需求解碼臨床研究新思路
近年來,隨著藥品審批提速,以及集采、醫(yī)保、一致性評價等醫(yī)藥新政倒逼企業(yè)創(chuàng)新,國產(chǎn)藥企創(chuàng)新投入力度不斷加大,整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來迅猛發(fā)展。但隨之產(chǎn)生的問題也開始出現(xiàn)——創(chuàng)新藥靶點同質(zhì)化競爭正愈加激烈。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,在熱門靶點研發(fā)擁擠的情況下,需要尋找的是真正具有創(chuàng)新能力的公司。而實際上,政策也打擊“偽創(chuàng)新”,支持“硬核”創(chuàng)新。

2021年7月,CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿,提出藥物研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向;2022年11月,CDE再次發(fā)布關(guān)于公開征求《新藥獲益-風(fēng)險評估指導(dǎo)原則》意見的通知,再次強調(diào)這一理念。

在12月10日進(jìn)行的《新環(huán)境下的藥物臨床研究策略》主題論壇上,重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長張丹教授,海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官韓海雄博士,越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO聞曉光博士分享了他們以臨床價值為導(dǎo)向,進(jìn)行新藥開發(fā)的思路。

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重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長張丹教授作報告
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海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官韓海雄博士作報告
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越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO聞曉光博士作報告
張丹教授帶來《如何尋找尚未滿足的臨床需求及解決思路》報告,從臨床醫(yī)生角度看“未滿足之臨床需求”。她從抗腫瘤、抗感染和罕見病三個領(lǐng)域具體指出各個未滿足的臨床需求點??鼓[瘤新藥臨床開發(fā)決策需要充足的多維度數(shù)據(jù)支持,但目前調(diào)研數(shù)據(jù)的檢索和使用仍存在數(shù)據(jù)來源多而分散,數(shù)據(jù)質(zhì)量各有差異,且專業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一,難以橫向收集和比較等痛點,韓海雄博士分享了《clinBest及clinIQ系統(tǒng)在抗腫瘤新藥臨床開發(fā)策略制定中的應(yīng)用》,為新藥臨床開發(fā)提供了堅實可靠的工具。

聞曉光博士以緩控釋新藥為例,分享了《改良型新藥的臨床價值,商業(yè)價值以及實現(xiàn)路徑》。

會上,在陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室主任陳勇川教授主持下,康臣藥業(yè)集團副總裁、藥研中心總經(jīng)理李政海,寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院執(zhí)行院長劉昱教授 ,重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗中心主任余嫻教授和上海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官韓海雄博士四位專家就《臨床試驗設(shè)計策略》進(jìn)行了深入探討。

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主持人:陳勇川 教授 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室主任分享嘉賓:

1 李政海?高級工程師 康臣藥業(yè)集團副總裁 ?藥研中心總經(jīng)理

2 劉昱 教授 寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院執(zhí)行院長

3 余嫻 教授 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗中心主任

4 韓海雄 博士 上海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官

李政海李總認(rèn)為以臨床價值為導(dǎo)向,需要國家有更多政策支持。對于Me too藥開發(fā),藥企在立項階段就要找準(zhǔn)未來臨床的定位,要么快、要么在有效性和安全性方面做出差異化。另外,他提醒做臨床設(shè)計時要做成一個整體的設(shè)計,不可完全依賴CXO,申辦方要全程主導(dǎo),做好頂層設(shè)計。劉昱教授認(rèn)為人才培養(yǎng)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展最重要的保障。但現(xiàn)在我國的人才培養(yǎng)體系存在很多問題,例如教材內(nèi)容已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上現(xiàn)在藥物研發(fā)的新技術(shù)、新理念。教育系統(tǒng)如何跟上時代的步伐,培養(yǎng)出符合企業(yè)需求的人才值得思考。

陳勇川教授提出,可以參考國外的人才培養(yǎng)體系,行業(yè)學(xué)科具體到更細(xì)分的領(lǐng)域,學(xué)歷教育要關(guān)注行業(yè)的真實需求。

余嫻教授以疫苗研發(fā)為例,指出在藥物設(shè)計的時候就要有臨床參與。

韓海雄博士認(rèn)為人才培養(yǎng)最重要的是思維的培養(yǎng),要教他們“屠龍之術(shù)”。對于藥物開發(fā),他認(rèn)為很多Biotech是我會做什么就做什么,并不是從臨床需求出發(fā)。臨床與企業(yè)怎樣更好地去互動,值得大家思考。

2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(PDI)匯集國內(nèi)知名專家、學(xué)者和企業(yè)家,通過搭建一個可持續(xù)的生物醫(yī)藥前瞻資訊和前沿思想交流分享的智慧平臺,匯聚創(chuàng)新資源和要素,力圖突破創(chuàng)新主體之間的壁壘,實現(xiàn)各方深度合作,推動中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力“健康中國”戰(zhàn)略目標(biāo)早日實現(xiàn)!

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聚焦產(chǎn)品戰(zhàn)略·深耕研發(fā)管線!第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(PDI)在“云端”圓滿舉辦-肽度TIMEDOO