最新嘉賓陣容！前FDA主任/前安進(jìn)/中檢院/CDE/藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人/藥政負(fù)責(zé)人共出席，藥企注冊(cè)火熱進(jìn)行中！
發(fā)布在 活動(dòng)會(huì)議
大會(huì)時(shí)間丨2023年5月12-13日
大會(huì)地點(diǎn)丨北京朝陽悠唐皇冠假日酒店
大會(huì)規(guī)模丨1800人
主辦單位丨佰傲谷BioValley
協(xié)辦單位丨金斯瑞蓬勃生物
戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
支持單位丨“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團(tuán)、上海微生物學(xué)會(huì)、上海生物工程學(xué)會(huì)、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)(CBA)
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邀請(qǐng)辭
一會(huì)三載各西東，幾度風(fēng)云又相逢。風(fēng)起東方，拂動(dòng)全球！在150多位質(zhì)量專家、3000多位參會(huì)者的持續(xù)關(guān)注下，2023第四屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會(huì)（簡(jiǎn)稱：QbD2023）定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召開。
在這競(jìng)藥品質(zhì)量療效和全球共同體的時(shí)代，本次大會(huì)將繼續(xù)深化QbD理念，著重分享質(zhì)量文化實(shí)踐，用質(zhì)量驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高水平發(fā)展，以品質(zhì)至上鑄造醫(yī)藥擔(dān)當(dāng)之脊。
前FDA主任/前安進(jìn)/中檢院/CDE/藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人/藥政負(fù)責(zé)人共出席
QbD2023已確認(rèn)出席嘉賓~
大會(huì)日程
- 雙/多抗成藥性及CMC質(zhì)控挑戰(zhàn)
- ADC藥物的分析方法開發(fā)和安全性考量
- 重組抗體藥物質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)
- 抗體融合蛋白技術(shù)進(jìn)展及表征策略
- 質(zhì)粒原料質(zhì)控要素及海外監(jiān)管案例分享
- mRNA大規(guī)模純化工藝對(duì)產(chǎn)量和質(zhì)量的考量
- 核酸藥物的遞送研究進(jìn)展及安全性考量
- 小核酸藥物的質(zhì)量控制和IND申報(bào)策略
- 圓桌討論：提速創(chuàng)質(zhì)，加速全球IND
閉門會(huì)場(chǎng)地限制，僅開放200個(gè)參會(huì)名額
- QbD全流程生命周期詳解及案例賞析
- 全球IND申報(bào)的差異化及審評(píng)的不同視角
- QTPP與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整合及研發(fā)過程的控制策略
- Panel:如何接軌ICH-Q10建設(shè)公司內(nèi)部質(zhì)量體系和質(zhì)量文化？
- 深化理解新藥CQA的確認(rèn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
- 抗體類藥物的質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)表征技術(shù)
- 雙特異性抗體及多抗產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的分析和表征策略
- 藥效藥動(dòng)藥代質(zhì)量方法研究/數(shù)據(jù)解讀
- ADC藥物偶聯(lián)方法開發(fā)、偶聯(lián)位點(diǎn)及偶聯(lián)率檢測(cè)
- 基于QbD的多抗藥品驗(yàn)證
- 抗體藥技術(shù)轉(zhuǎn)移策略及案例分享
- 可開發(fā)性和免疫安全性：別讓它們威脅到您的藥物開發(fā)計(jì)劃
- 原輔包的質(zhì)量控制策略及監(jiān)管要求
- 基于QbD的復(fù)雜抗體異質(zhì)性分析方法開發(fā)及新技術(shù)
- 微粒研究確保生物制劑的安全性
- 培養(yǎng)工藝優(yōu)化調(diào)控抗體異質(zhì)性策略及案例
- 監(jiān)管挑戰(zhàn)下的HCP檢測(cè)新手段、新方法
- ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的評(píng)估及在工藝過程中的控制
- IT助力藥物質(zhì)量監(jiān)管及現(xiàn)場(chǎng)核查
- 單抗注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的質(zhì)量控制要點(diǎn)
- 臨床后期創(chuàng)新生物藥的CMC質(zhì)量挑戰(zhàn)及控制策略
- 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀及實(shí)施案例
- 法規(guī)要求下病毒載體的GMP質(zhì)量要點(diǎn)/病毒載體相關(guān)的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究
- 人類遺傳資源的管理對(duì)細(xì)胞+基因治療產(chǎn)品的挑戰(zhàn)
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南
- 通用性產(chǎn)品如何做好質(zhì)量使其避免GVHD與HVGD問題
- 通用型NK細(xì)胞藥物的開發(fā)過程關(guān)鍵質(zhì)控
- 如何開發(fā)質(zhì)量分析方法與標(biāo)準(zhǔn)以期幫助TCR-T產(chǎn)品安全且有療效
- 全新高端質(zhì)譜在新型藥物開發(fā)中的應(yīng)用
- TIL細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備與質(zhì)控體系的建立難點(diǎn)分析
- 如何建立擴(kuò)增后γδ-t細(xì)胞質(zhì)量控制體系及臨床治療前安全性評(píng)價(jià)
- CAR-T細(xì)胞治療的質(zhì)量和療效控制
- T細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、體系要求及傳染性疾病因子的檢測(cè)
- 提高DC細(xì)胞純度和成熟度來達(dá)到細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性
- ASO固相合成技術(shù)進(jìn)展及質(zhì)控策略
- QbD策略下的核酸藥物CMC生產(chǎn)
- 環(huán)狀RNA成環(huán)雜質(zhì)去除策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性
- siRNA的質(zhì)量控制和 IND中美申報(bào)策略
- 核酸藥物生物分析方法開發(fā)及進(jìn)展
- 小核酸藥物的遞送方式及安全性考量
- 眼科基因藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理策略
- 基因藥物質(zhì)粒原料的監(jiān)管要求和申報(bào)注意事項(xiàng)
- β-地貧療法臨床質(zhì)控策略
- 基因治療藥物–質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
- 基因治療藥物海外申報(bào)法規(guī)解讀與監(jiān)管重點(diǎn)
- mRNA大規(guī)模純化工藝對(duì)產(chǎn)量和質(zhì)量的考量
- 創(chuàng)新高通量全平臺(tái)，多維突破核酸藥物分析瓶頸
- mRNA藥物的結(jié)構(gòu)表征及在工藝變更中的驗(yàn)證/USP標(biāo)準(zhǔn)
- 慢病毒LV等病毒載體的質(zhì)控要點(diǎn)及法規(guī)解讀
- 溶瘤病毒臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展及質(zhì)量控制
- AAV藥物的質(zhì)量控制及IND申報(bào)策略/衣殼
論壇四：全球藥品政策法規(guī)?
- ICH Q5A來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
- 新藥典趨勢(shì)下體外生物學(xué)活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)檢測(cè)法的新思路新手段
- 階段相適應(yīng)的產(chǎn)品參考品控制和迭代策略
- 基于全基因組測(cè)序技術(shù)的生物藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)
- 《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀
- MAM，PAT等新技術(shù)，新理念在質(zhì)量控制方面的應(yīng)用
- 《藥品生產(chǎn)許可證》助推藥物上市
- 從申報(bào)到商業(yè)化的生物藥合批概念解讀
- 飛檢風(fēng)暴下藥企該如何面對(duì)及高頻問題整改
- 藥品在歐盟獲得多國上市許可資格需要走哪些路？
- 澳洲新藥注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享
- 中國的制藥公司如何駕馭一帶一路BRI浪潮以促進(jìn)市場(chǎng)擴(kuò)容及合作
- 加速東盟市場(chǎng)開發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥企業(yè)全球市場(chǎng)拓展
- 境外委托生產(chǎn)場(chǎng)地變更、工藝管理及控制策略
參會(huì)報(bào)名
藥企人員/科研院所/監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員免費(fèi)參會(huì)（人數(shù)限制，先注冊(cè)先得）本次報(bào)名為預(yù)登記報(bào)名，組委會(huì)審核通過后，您將收到郵件通知。
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