據外媒報道，自體細胞療法是從特定人群的活細胞中提取的。每一批投入品都是不同的，這使得預測每種投入品在制造中的表現(xiàn)成為一個重大挑戰(zhàn)。

事實上，對于法國細胞治療開發(fā)商CellProthera的首席執(zhí)行官Matthieu de Kalbermatten來說，起始原料的可變性是該行業(yè)面臨的主要問題。

制造基于細胞的治療藥物的主要挑戰(zhàn)來自于原料的多變性、質量控制生產區(qū)域的約束和限制以及基礎設施維護和試劑的高昂成本。
但實際上，這些都與工作材料的固有特性直接相關，細胞是一種脆弱的生命有機體，每個人都不同，在處理時需要特別小心，以及多種量身定做的創(chuàng)新成分才能成熟為藥用產品。

可變性

De Kalbermatten說，材料的可變性影響到制造的方方面面，從所使用的技術到所需的處理和遏制基礎設施，并以他的公司正在開發(fā)的心臟病發(fā)作后療法為例。
我們最初的材料是一個血袋，我們感興趣的細胞是里面裝著一定數量的CD34+干細胞，這是在給患者注射生長因子后從患者身上采集的。
在我們正在進行的試驗中，我們通常會看到收集的CD34+的數量和質量存在顯著差異。這是一個真正的問題，因為制造過程中的每一步都被設計為在一定范圍內的特定質量水平下以最佳方式工作。
“啟動時的可變性降低了生產過程的總體產量，增加了批量故障的風險”他說。
CellProthera的部分解決方案是使用一次性生物處理系統(tǒng)為其制造過程帶來靈活性，這些系統(tǒng)可以根據需要進行切換。
一次性使用系統(tǒng)非常適合我們的自體治療，不需要大規(guī)模生產。管子、袋子和連接器等塑料材料構成了一次性工具包的大部分。

污染控制

但De Kalbermatten說，可變性并不是細胞治療標記物面臨的唯一與材料相關的挑戰(zhàn)。細胞對污染非常敏感，處理它們需要極其小心和最高水平的潔凈室質量。嚴格的規(guī)則和空間限制了操作者的生產力。
事實上，我們不能同時在無塵室里容納三個以上的人。此外，我們的操作員每次必須在層流機柜和用于離心的設備之間來回移動細胞時，都會增加出錯和破壞無菌過程的風險。“。
CellProthera與法國和英國的細胞和基因治療中心合作，這些中心擁有基礎設施和訓練有素的工作人員，可以更好地將基礎設施的維護成本分攤到幾個項目中。

技術解決方案

展望未來，De Kalbermatten預測，技術將在減少原材料的可變性和將生產過程中的污染風險降至最低方面發(fā)揮更大的作用。例如，看到新技術在細胞選擇領域蓬勃發(fā)展，這真的是令人興奮的，微流控系統(tǒng)正在進步，因為它們對細胞的影響最小，可以提高產量。在自動化和過程控制方面也有令人興奮的發(fā)展。
最終目標確實是擁有一個完全封閉的系統(tǒng)，它將降低污染風險和總體生產成本，同時提供一個過程中控制回路，以實現(xiàn)對過程的實時指導，并根據每個患者起始材料的具體特性進行控制。
編輯：王洪
排版：李麗