新加坡2023年6月20日AWAK Technologies（簡稱AWAK）和新加坡中央醫(yī)院（簡稱SGH）聯(lián)合宣布啟動一項關鍵性臨床預試驗(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗旨在研究經(jīng)改進后的AWAK可穿戴式自動腹膜透析儀(AWAK PD)的安全性和有效性。

AWAK PD是一種超輕便的可穿戴式腹膜透析(PD)系統(tǒng)。它可以使終末期腎病患者能夠隨時隨地進行透析治療。該產(chǎn)品已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的”突破性醫(yī)療器械”認定。

此次單中心、單臂的前瞻性臨床試驗是對AWAK PD系統(tǒng)的首次人體試驗的跟進試驗。該產(chǎn)品在首次人體試驗中未觀察到任何嚴重不良反應。SGH研究團隊目前正在招募受試者參與這項關鍵性臨床預試驗。

AWAK Technologies首席執(zhí)行官Suresha Venkataraya表示：”這款產(chǎn)品的增強版已進入關鍵性臨床預試驗階段，這標志著我們在履行公司‘掀起透析行業(yè)新革命’?的使命的進程中邁出了重要一步。從最初的首次人體試驗中獲得的寶貴洞見和用戶反饋對完善并增強我們的產(chǎn)品至關重要。我們始終致力于通過為患者提供顛覆性產(chǎn)品來提高他們的生活質(zhì)量，從而重新定義腎病療法。我們要衷心感謝董事會、投資者和臨床合作伙伴新加坡中央醫(yī)院在我們不斷創(chuàng)新的進程中給予的大力支持。”

AWAK PD試驗的首席研究員兼SGH腎臟內(nèi)科高級顧問Marjorie Foo副教授說道：”盡管目前大多數(shù)終末期腎病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不僅在效果和成本效益上與之類似，在治療時間的安排上更為靈活，對患者的正常生活影響也較小。這讓患者們在治療方法上多了一個選擇。自該項目開發(fā)之初，我們就與AWAK Technologies達成合作。盡管新冠疫情延緩了進度，但我們?nèi)栽诓粩鄬υ撛O備進行改進，并為開始關鍵性臨床預試驗做好了準備。我們希望能讓患者盡早用上這款產(chǎn)品，從而在為他們提供高質(zhì)量治療的同時減少透析對他們生活的影響?！?/p>

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關于AWAK PD
AWAK PD是世界上第一款超輕便的可穿式戴腹膜透析(PD)設備。該產(chǎn)品采用了AWAK的專利吸附劑技術，打破了目前腹膜透析的給藥方式。AWAK PD重約3公斤，體積小巧，便于患者隨時隨地進行透析，讓患者不用再將大量時間耗費在醫(yī)院和診所里，而且不再因為治療時需要連接大型透析設備而長時間不能隨意走動，這也是透析患者目前面對的一大困難。

AWAK的專利吸附劑技術不僅可以將廢透析液再生并重新制成新鮮的透析液，從而將治療所需的透析液量減少90%，更可使透析儀小型化到能夠置入一個小型手提袋中進行攜帶。

AWAK PD已經(jīng)進行了首次人體試驗(FIH)。這次的關鍵性臨床預試驗旨在進一步測試該設備的增強版本，為未來進行的關鍵性臨床試驗及獲得監(jiān)管批準和上市許可做準備。

關于終末期腎病
終末期腎病(ESKD)是慢性腎病(CKD)的第五個階段，它會影響腎臟功能，導致血液中積聚多余的液體和有害的代謝廢物。ESKD患者可以接受腎移植或透析治療。由于腎移植對患者的健康狀況和年齡有嚴格要求，因此透析仍然是主要治療方法。

截至2022年，全球估計約有400萬腎衰竭患者正通過透析治療或腎移植延續(xù)生命。在所有接受透析的患者中，有11%的人接受腹膜透析(PD)，其余89%的患者接受血液透析(HD)。

透析治療可以在家里、透析中心或醫(yī)院進行。血液透析是將血液從患者體內(nèi)抽出，引入被稱為透析器的合成過濾器。透析器由一塊透析膜分隔成兩室，其中一個注入血液,另一個注入透析液。血液中的代謝廢物和多余水分會經(jīng)過擴散作用，通過透析膜進入透析液。含有代謝廢物的液體隨后會被排出，經(jīng)過凈化的血液則輸回患者體內(nèi)。

在腹膜透析中，腹腔壁內(nèi)側(cè)就像外部過濾器一樣凈化血液。透析液會通過一根導管被引入腹腔并保留一段時間進行透析。之后含有代謝廢物的透析液會被排出并丟棄。

關于AWAK Technologies
AWAK Technologies Pte Ltd.是一家以患者為中心的開創(chuàng)性醫(yī)療技術公司，其使命是打造治療效果更出色的創(chuàng)新解決方案，以期改善腎病患者及其護理人員的生活質(zhì)量。

該公司總部位于新加坡，在伯班克（美國加州）和班加羅爾（印度卡納塔克邦）設有子公司，致力于研究、開發(fā)和推廣治療腎病患者的新型解決方案。詳情請訪問：www.awak.com。

關于新加坡中央醫(yī)院
新加坡中央醫(yī)院成立于1821年，是新加坡最大的三級醫(yī)院，位居世界前列。該院提供新加坡最全面的以患者為中心的治護服務，并設有50多個臨床?？?。作為一個學術醫(yī)學中心，該院不斷推進專業(yè)醫(yī)護人員培訓和尖端研究，力求滿足新加坡及區(qū)域不斷發(fā)展的需求。創(chuàng)立200多年來，在強烈使命感的驅(qū)使下，SGH始終致力于竭盡所能為患者提供最有效的治療和護理，為他們帶來希望。詳情請訪問www.sgh.com.sg。