關(guān)鍵性的3期研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，HYQVIA[10%免疫球蛋白（人體）注射液結(jié)合重組人體透明質(zhì)酸酶]用作CIDP成人患者的維持治療，臨床復(fù)發(fā)率顯著降低，且復(fù)發(fā)時(shí)間推后
ADVANCE臨床研究項(xiàng)目體現(xiàn)了Takeda對(duì)神經(jīng)免疫疾病患者在免疫球蛋白（IG）療法上的承諾

日本大阪和馬薩諸塞州坎布里奇–(美國(guó)商業(yè)資訊)– Takeda?（TSE:4502/NYSE:TAK）今天公布了關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ADVANCE-CIDP 1的全部結(jié)果。該試驗(yàn)研究的是HYQVIA?[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液] 用作慢性炎癥性脫髓鞘性多神經(jīng)病變(CIDP)成人患者的維持治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，HYQVIA用作CIDP成人患者的維持治療，臨床復(fù)發(fā)率顯著降低（分別為9.7%與31.4%; p=0.0045）；其他分析顯示，與安慰劑相比，HYQVIA可使復(fù)發(fā)時(shí)間推后。在研究中，該公司還發(fā)現(xiàn)與其他治療終點(diǎn)相關(guān)的有利數(shù)據(jù)，并且其具有良好的耐受性。2023年6月20日，在丹麥哥本哈根舉行的2023年P(guān)NS年會(huì)上，該公司發(fā)布了研究結(jié)果。該結(jié)果同時(shí)發(fā)表于《周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)學(xué)刊》（JPNS）。

CIDP 是一種獲得性、免疫介導(dǎo)的影響周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)的疾病，其特征是肢體遠(yuǎn)端和近端進(jìn)展性、對(duì)稱(chēng)性無(wú)力及四肢感覺(jué)功能受損。1免疫球蛋白（簡(jiǎn)稱(chēng)“IG”）療法對(duì)這種使人日漸衰弱、進(jìn)展緩慢或可復(fù)發(fā)的罕見(jiàn)病的治療作用已經(jīng)得到了證實(shí)。2對(duì)于這種復(fù)雜的、多樣化的疾病，IG因其具有廣泛的免疫調(diào)節(jié)及抗炎作用，因此是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。然而，若要對(duì)此病進(jìn)行有效地管控，需要進(jìn)行大劑量且高頻率的治療，這意味著對(duì)患者及其醫(yī)護(hù)人員而言，進(jìn)行治療可能會(huì)成為一種負(fù)擔(dān)。

Takeda血漿衍生療法事業(yè)部高級(jí)副總裁兼研發(fā)主管Kristina Allikmets表示：“對(duì)于接受需要維持治療的成人CIDP患者來(lái)說(shuō)，ADVANCE-CIDP 1試驗(yàn)的結(jié)果十分鼓舞人心，因?yàn)樗峁┝艘环N方便的給藥方案，可經(jīng)過(guò)皮下注射IG，每月最多給藥一次（每2至4周給藥一次）。我們致力于將本公司的差異化血漿療法組合方案拓展用于新的適應(yīng)癥，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)免疫球蛋白的巨大治療價(jià)值，以解決神經(jīng)免疫疾病患者的需求?！?/p>

ADVANCE-CIDP 1是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的3期研究。在該研究中，病情因靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）而穩(wěn)定的CIDP成人患者按1:1的比例隨機(jī)轉(zhuǎn)到使用HYQVIA（n=62）或安慰劑（n=70）的研究組，接受指定的治療6個(gè)月，直到病情復(fù)發(fā)或退出研究。主要終點(diǎn)是通過(guò)炎癥性神經(jīng)疾病病因和治療（Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment，INCAT）測(cè)量的復(fù)發(fā)（定義為CIDP癥狀?lèi)夯┑膮⑴c者比例。次要終點(diǎn)包括功能出現(xiàn)惡化的患者比例、至復(fù)發(fā)的時(shí)長(zhǎng)、與皮下治療前的基線對(duì)比的變化（此基線用Rasch構(gòu)建的總體殘疾量表或Rasch-built Overall Disability Scale，簡(jiǎn)稱(chēng)“R-ODS”）百分制評(píng)分測(cè)定，以及藥物的安全性。主要研究結(jié)果顯示：

  • 與安慰劑相比，HYQVIA顯著降低了復(fù)發(fā)率，其分別為9.7%（95% CI：4.5%，19.6%）和31.4%（95% CI：21.8%，43.0%）（p=0.0045）。
  • 與安慰劑相比，HYQVIA降低了功能惡化的概率（分別為37.5%與54.4%）（95% CI-33.02%，0.69%）。
  • 與接受安慰劑的患者相比，接受HYQVIA的患者距離下一次復(fù)發(fā)時(shí)間更久；接受安慰劑的患者大約早在第4周，Kaplan-Meier曲線即出現(xiàn)分離。
  • HYQVIA組相對(duì)于由R-ODS百分制評(píng)分確定的基線的變化低于安慰劑組（最小二乘平均差[標(biāo)準(zhǔn)誤差]分別為-6.1[1.64]和-0.9[1.69])。

在ADVANCE-CIDP 1試驗(yàn)中，HYQVIA的安全性情況與現(xiàn)有的歐盟產(chǎn)品特性概述總體一致。HYQVIA組（n=600次）和安慰劑組（n=647次）的輸注特征匹配良好，在所有輸注中，受到不耐受和/或不良反應(yīng)影響的輸注<1%。在HYQVIA治療組（n=62）中，最常見(jiàn)的病因相關(guān)全身不良反應(yīng)（>5%的患者）包括注射和輸注部位疼痛和紅斑，以及輸注部位水腫和瘙癢。

最常見(jiàn)的全身性不良反應(yīng)（>5%的患者）包括頭痛、惡心、疲勞和瘙癢。倫敦國(guó)王學(xué)院醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科神經(jīng)病學(xué)專(zhuān)家Robert Hadden博士說(shuō)：“對(duì)于需要免疫球蛋白治療的CIDP患者而言，ADVANCE-CIDP 1研究的結(jié)果十分鼓舞人心。如果獲批用作CIDP的維持治療，此療法可使患者居家進(jìn)行皮下治療，并且還可以減少輸注頻次。”

在這項(xiàng)研究中，大多數(shù)接受HYQVIA治療的患者（88.7%）每隔四周給藥一次，治療平均時(shí)長(zhǎng)為125.9分鐘。使用HYQVIA治療的患者月平均劑量按1.1 g/kg計(jì)算。在每次治療中，大多數(shù)（86.3%）患者通過(guò)2個(gè)部位輸注，而9.6%和3.7%的患者分別通過(guò)1個(gè)部位和3個(gè)部位輸注。

目前，HYQVIA正接受美國(guó)和歐盟的監(jiān)管審查，以便后續(xù)用作CIDP穩(wěn)定的成人患者的維持治療。

關(guān)于ADVANCE臨床研究項(xiàng)目

ADVANCE-CIDP 1是一項(xiàng)3期、多中心、安慰劑對(duì)照的雙盲研究，旨在評(píng)估HYQVIA?[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注]的有效性、安全性和耐受性。此藥用作慢性炎癥性脫髓鞘性多神經(jīng)病變（CIDP）的維持治療，以預(yù)防疾病復(fù)發(fā)。全球有132名確診為CIDP的成年患者納入這項(xiàng)研究，在篩查前至少三個(gè)月一直采用穩(wěn)定劑量的免疫球蛋白（IVIG）經(jīng)靜脈注射治療。

臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是確定功能性殘疾情況惡化的受試者比例。功能性殘疾情況惡化定義為：炎性神經(jīng)病因及治療（INCAT）殘疾評(píng)分連續(xù)兩次校正后，相對(duì)于皮下（SC）治療前的基線評(píng)分增加1分及以上。采用連續(xù)校正的χ2檢驗(yàn)，以5%的水平為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著進(jìn)行主要療效分析，比較了復(fù)發(fā)率，缺失數(shù)據(jù)填補(bǔ)為無(wú)復(fù)發(fā)。一些次要終點(diǎn)包括至（下次）復(fù)發(fā)的時(shí)間（根據(jù)復(fù)發(fā)概率定義）、對(duì)日常生活活動(dòng)（ADL）的影響、安全性和耐受性。患者隨機(jī)接受HYQVIA或安慰劑，劑量和輸注頻率與各自之前的IVIG治療相同（每2周、3周或4周一次），持續(xù)6個(gè)月，直到復(fù)發(fā)。對(duì)復(fù)發(fā)的患者用IVIG進(jìn)行補(bǔ)救治療，最長(zhǎng)6個(gè)月。未復(fù)發(fā)的患者繼續(xù)接受HYQVIA治療。這是ADVANCE-CIDP 3研究的一部分。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、擴(kuò)展性的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估在完成ADVANCE-CIDP 1研究的CIDP患者中，HYQVIA的長(zhǎng)期安全性、耐受性和免疫原性。

有關(guān)ADVANCE-CIDP 1臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ClinicalTrials.gov，其研究標(biāo)識(shí)為NCT02549170。

關(guān)于HYQVIA?

HYQVIA?[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]是一種含有重組人透明質(zhì)酸酶和免疫球蛋白（Ig）的液體藥物，已獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用作原發(fā)性免疫缺陷（PI）和繼發(fā)性免疫缺陷（SID）的成人、兒童和青少年患者的替代療法。這些患者具有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染，抗菌治療無(wú)效，或經(jīng)證實(shí)，特異性抗體失效（PSAF）或血清IgG水平<4 g/L。在美國(guó)，也獲批用于治療患有PI的成人和兩歲及以上的兒童。HYQVIA用于通過(guò)皮下注入皮下脂肪組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的免疫球蛋白。免疫球蛋白是一種抗體，可維持人體免疫系統(tǒng)的正常功能。HYQVIA中所含的透明質(zhì)酸酶有助于人體吸收更多的Ig。HYQVIA每月最多輸注一次（每三或四周一次）。

HyQvia（人免疫球蛋白）100 mg/ml溶液，皮下注射用。處方需知

在開(kāi)處方之前，請(qǐng)務(wù)必參考產(chǎn)品特性概述（SmPC）和所在國(guó)的當(dāng)?shù)靥幏叫柚?/b>

說(shuō)明：HYQVIA是兩瓶一組的藥物，一瓶是10%人免疫球蛋白（IG），一瓶是重組人透明質(zhì)酸酶（詳見(jiàn) SmPC）。

適應(yīng)癥：適應(yīng)癥：成人、兒童和青少年（0-18 歲）的替代治療：抗體產(chǎn)生受損的原發(fā)性免疫缺陷綜合征；繼發(fā)性免疫缺陷（SID）患者中有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染，抗菌治療無(wú)效，特異性抗體失效（PSAF）或血清IgG水平為6 g/l）者。PSAF是指其無(wú)法使對(duì)肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。

劑量與給藥：僅用于皮下。此替代療法應(yīng)在具有免疫缺陷治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。使用產(chǎn)品前需將其恢復(fù)至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無(wú)變色和顆粒物。不可使用設(shè)備加熱（包括微波爐）。不可搖晃藥瓶，兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進(jìn)行輸注。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥，先輸注重組人透明質(zhì)酸酶，然后輸注10%IG。輸注速率見(jiàn)SmPC。無(wú)論10% IG是否全量給藥，重組人透明質(zhì)酸酶均應(yīng)全量給藥?？稍卺t(yī)生監(jiān)督下使用較長(zhǎng)的針頭，以防止輸液部位滲漏。居家治療應(yīng)在具有居家治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。

劑量學(xué)：可能需要根據(jù)患者的反應(yīng)設(shè)置個(gè)體化的給藥和劑量方案。劑量按體重計(jì)算，對(duì)于體重過(guò)輕或超重的患者可能需要調(diào)整劑量。初次接受IG治療的患者：為使谷水平達(dá)到6 g/l所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩(wěn)定病情，給藥間隔為2-4周。谷濃度應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率進(jìn)行測(cè)定和評(píng)估。為了降低感染率，可能需要增加劑量，以提高谷濃度（>6 g/l）。開(kāi)始治療時(shí)，建議首次輸注1周劑量，治療間隔期為1周，逐漸延長(zhǎng)至3-4周的劑量，間隔期也相應(yīng)延長(zhǎng)至3-4周。既往接受過(guò)靜脈IG治療的患者：對(duì)于直接從靜脈IG轉(zhuǎn)本療法的患者，或既往有過(guò)可參考的靜脈IG劑量的患者，給藥劑量和頻率應(yīng)與既往靜脈IG治療時(shí)相同。既往接受過(guò)IG皮下治療的患者：對(duì)于目前正在接受IG皮下治療的患者， HYQVIA的初始劑量應(yīng)與皮下治療時(shí)相同，但給藥間隔可以調(diào)整為3-4周。對(duì)于直接從皮下IG治療轉(zhuǎn)本療法的患者，應(yīng)在最后一次IG治療后一周給予第一次HYQVIA輸注。繼發(fā)性免疫缺陷：推薦劑量為每3-4周0.2-0.4 g/kg。應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率對(duì)谷濃度進(jìn)行測(cè)定和評(píng)估。應(yīng)根據(jù)需要調(diào)整劑量使防感染效果達(dá)到最佳，持續(xù)感染的患者可能需要增加劑量；如果患者保持無(wú)感染，可考慮降低劑量。兒童和青少年（0-18 歲）：請(qǐng)遵循成人劑量指南。

禁忌癥：對(duì)本藥物中任一成分或人IG過(guò)敏，特別是對(duì)IgA產(chǎn)生抗體的患者；對(duì)透明質(zhì)酸酶或重組人透明質(zhì)酸酶產(chǎn)生全身性超敏反應(yīng)；HYQVIA不能靜脈注射或肌肉注射。

警告和注意事項(xiàng)：如果HYQVIA意外進(jìn)入血管，患者可能會(huì)發(fā)生休克。應(yīng)遵循SmPC中推薦的速度進(jìn)行輸注。輸注宜緩，在整個(gè)輸注期間需密切監(jiān)管，尤其是剛開(kāi)始治療的患者。給藥后可能需要對(duì)患者監(jiān)管長(zhǎng)達(dá)1小時(shí)。如果出現(xiàn)輸注相關(guān)的不良事件，應(yīng)減慢輸注速度或停止輸注。是否繼續(xù)治療視不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度而定。如果患者在輸注部位或其他部位出現(xiàn)慢性炎癥和結(jié)節(jié)，應(yīng)提醒患者報(bào)告此類(lèi)事件。對(duì)于居家治療，應(yīng)有其他負(fù)責(zé)的人看護(hù)患者，以防出現(xiàn)不良反應(yīng)。在患者病歷中記錄治療情況應(yīng)同時(shí)記錄HYQVIA及其批號(hào)。

超敏反應(yīng)：抗Iga抗體患者如果不能使用其他治療方法，應(yīng)在密切的醫(yī)療監(jiān)督下使用HyQvia，可能出現(xiàn)超敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)、休克或過(guò)敏樣反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，并對(duì)患者進(jìn)行休克治療。人正常IG引起血壓下降并伴有過(guò)敏反應(yīng)屬于罕見(jiàn)現(xiàn)象。在高?；颊咧?，只有在出現(xiàn)危及生命的反應(yīng)時(shí)有支持性治療的情況下，才能使用HYQVIA。應(yīng)告知患者關(guān)于過(guò)敏反應(yīng)/超敏反應(yīng)的早期體征?？刹捎檬虑坝盟庍M(jìn)行預(yù)防。

重組人透明質(zhì)酸酶的超敏反應(yīng)：在重組人透明質(zhì)酸酶給藥后，如懷疑有過(guò)敏或類(lèi)似過(guò)敏的反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，必要時(shí)應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療。重組人透明質(zhì)酸酶的免疫原性：臨床研究曾報(bào)告過(guò)，接受過(guò)HYQVIA治療的患者體內(nèi)生成了針對(duì)重組人透明質(zhì)酸酶成分的非中和抗體。

血栓栓塞：現(xiàn)已觀察到IG治療過(guò)程中發(fā)生血栓栓塞事件包括心肌梗死、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞，不能排除與使用HYQVIA有關(guān)。在治療前確保充分補(bǔ)水。監(jiān)測(cè)血栓形成的癥狀和體征，并對(duì)有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者評(píng)估血液黏度。應(yīng)告知患者可能的初始癥狀，并建議患者在發(fā)病后立即聯(lián)系醫(yī)師。

溶血性貧血：IG產(chǎn)品含有針對(duì)某些血型（如 A、B、D）的抗體，可能起到溶血素的作用。監(jiān)測(cè)溶血的癥狀和體征。

急性腎功能衰竭：曾有報(bào)道接受靜脈IG治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的腎臟不良反應(yīng)。

無(wú)菌性腦膜炎綜合征：曾有報(bào)道，通常在治療后數(shù)小時(shí)至2天內(nèi)開(kāi)始出現(xiàn)癥狀。應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的初始癥狀。停用IG治療后癥狀可在數(shù)日內(nèi)緩解，無(wú)后遺癥。

傳染性因子：不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。

鈉含量：重組人透明質(zhì)酸酶成分中鈉含量為4.03 mg/mL。飲食需控制鈉的患者應(yīng)考慮。

可追溯性：應(yīng)清楚記錄所給藥品的名稱(chēng)和批號(hào)。

（藥物）交叉反應(yīng)：?減毒活疫苗——接種需推遲至HYQVIA治療后3個(gè)月。對(duì)于麻疹疫苗，損害可能持續(xù)長(zhǎng)達(dá)1年，因此要檢查抗體狀態(tài)。詳情請(qǐng)參閱SmPC。

生育、妊娠和哺乳期：妊娠期間的安全性尚未確知，免疫球蛋白會(huì)排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：HYQVIA對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響或可以忽略不計(jì)，例如頭暈。詳情請(qǐng)參閱SmPC。

不良反應(yīng)：?非常常見(jiàn)（≥1/10的患者）：感覺(jué)發(fā)熱、輸液部位感覺(jué)異常、輸液部位疼痛（包括不適、壓痛、腹股溝疼痛）。

常見(jiàn)（≥1/100，<1/10的患者）：嘔吐、惡心、腹痛（包括上下腹部疼痛和壓痛）、腹瀉、輸液部位紅斑、輸液部位腫脹（包括局部腫脹和水腫）、輸液部位瘙癢（包括外陰陰道瘙癢）、發(fā)熱、乏力情況（包括乏力、疲勞、嗜睡、不適）、肌痛、胸部肌肉骨骼痛、頭痛。

其他嚴(yán)重不良反應(yīng)（罕見(jiàn)或發(fā)生頻率未知）：直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性，無(wú)菌性腦膜炎。?有關(guān)副作用和藥物交叉反應(yīng)的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱SmPC。

上市許可（MA）編號(hào)：2.5g EU/1/13/840/001，5g EU/1/13/840/002，10g EU/1/13/840/003，20g EU/1/13/840/004，30g EU/1/13/840/005。MA持有者的名稱(chēng)和地址：Baxalta Innovations GmbH，Industriestrasse 67，A-1221，Vienna，Austria。HYQVIA是一個(gè)注冊(cè)商標(biāo)名。

PI批準(zhǔn)代碼：pi-02539

籌備日期：2023年6月。

更多信息可應(yīng)要求提供。

不良事件應(yīng)按照當(dāng)?shù)胤梢笙蛸F國(guó)當(dāng)局報(bào)告。不良事件也應(yīng)向Takeda報(bào)告：GPSE@takeda.com

該藥品會(huì)接受附加監(jiān)管。這將有助于即時(shí)確認(rèn)新的安全性信息。凡有疑似不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)報(bào)告。關(guān)于如何報(bào)告不良反應(yīng)見(jiàn)SmPc第4.8節(jié)。

關(guān)于全面的美國(guó)的處方需知， 請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

關(guān)于Takeda

Takeda專(zhuān)注于使人類(lèi)更健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來(lái)。本公司致力于在核心治療學(xué)及商用領(lǐng)域探索并實(shí)現(xiàn)能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥，罕見(jiàn)疾病，血漿衍生療法，腫瘤學(xué)，神經(jīng)科學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴并肩作戰(zhàn)，以改善患者體驗(yàn)為目標(biāo)，并憑借有活力的、多樣化的產(chǎn)品線/管道，向多種治療方案的新前沿邁進(jìn)。本公司是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于日本、以?xún)r(jià)值為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻(xiàn)的精神引領(lǐng)著我們前進(jìn)。我們的員工遍布將近 80個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在公司目標(biāo)的引領(lǐng)下，扎根于公司的價(jià)值觀，兩個(gè)多世紀(jì)以來(lái)使公司形象深入人心。若要了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.takeda.com。

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Takeda直接和間接投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。為方便起見(jiàn)，在本新聞稿中，有時(shí)會(huì)使用“Takeda ”來(lái)泛指Takeda及其子公司。同樣， “我們 ”、“我們 ”和“我們的”也用以泛指子公司或子公司員工。這些表達(dá)也用于確認(rèn)特定的公司或所有子公司而無(wú)特定用意。

前瞻性陳述

本新聞稿及與本新聞稿相關(guān)的所有發(fā)行材料可能包含有關(guān)Takeda未來(lái)業(yè)務(wù)、未來(lái)地位和運(yùn)營(yíng)結(jié)果的前瞻性陳述、信念或意見(jiàn)，包括對(duì)Takeda的評(píng)估、預(yù)測(cè)、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述通常包括但不限于使用“ 目標(biāo) ”、“計(jì)劃 ”、“信念 ”、“希望 ”、“繼續(xù) ”、“預(yù)期 ”、“ 旨在 ”、“意圖 ”、“確保 ”、“將 ”、“也許 ”、“應(yīng)該 ”、“會(huì) ”、“可能 ”、“預(yù)期 ”、“估計(jì) ”、“項(xiàng)目 ” 或類(lèi)似的表達(dá)或其否定詞。這些前瞻性陳述基于對(duì)許多重要因素的假設(shè)，包括以下因素——這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異：Takeda全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，包括日本和美國(guó)的總體經(jīng)濟(jì)狀況；競(jìng)爭(zhēng)壓力和發(fā)展；適用法律和法規(guī)的變化，包括全球衛(wèi)生與健康事業(yè)改革；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策和時(shí)機(jī)的不確定性；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)成功的不確定性；生產(chǎn)上的困難或延誤；利率和貨幣匯率波動(dòng)；關(guān)于已上市產(chǎn)品或待審查產(chǎn)品的安全性或功效的聲明或擔(dān)憂(yōu)；新型冠狀病毒大流行等衛(wèi)生危機(jī)對(duì)Takeda及其客戶(hù)和供應(yīng)商（包括Takeda運(yùn)營(yíng)所在國(guó)家的外國(guó)政府）或其業(yè)務(wù)其他方面的影響；并購(gòu)后與被收購(gòu)公司進(jìn)行整合的時(shí)機(jī)和影響；Takeda剝離非核心業(yè)務(wù)資產(chǎn)的能力以及此類(lèi)剝離的時(shí)間；以及在Takeda最近的20-F表格年度報(bào)告及Takeda向美國(guó)證交委提交的其他報(bào)告中確定的其他因素，可在Takeda的網(wǎng)站上查閱：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或www.sec.gov。Takeda不承諾會(huì)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或可能做出的任何其他前瞻性陳述，法律或證券交易所規(guī)則要求的除外。過(guò)去的業(yè)績(jī)不能預(yù)示未來(lái)業(yè)績(jī)。本新聞稿中Takeda的業(yè)績(jī)或陳述既不會(huì)預(yù)示未來(lái)業(yè)績(jī)，也不是對(duì)Takeda未來(lái)業(yè)績(jī)的估計(jì)、預(yù)測(cè)、保證或規(guī)劃。

醫(yī)療信息

本新聞稿包含的產(chǎn)品信息在不同國(guó)家可能有差異，比如不同商標(biāo)名、不同適應(yīng)癥、不同劑量或不同的藥效。不應(yīng)將本新聞稿視為對(duì)本公司任何處方藥（包括正在開(kāi)發(fā)的處方藥）的招攬、促銷(xiāo)或廣告。

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1Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
2Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.

編輯：李麗