非處方避孕藥可以降低女孩和少數(shù)族裔女性避孕的障礙。圖片來源：Shutterstock / Image Point Fr

當(dāng)?shù)貢r間7月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款非處方避孕藥Opill（通用名：炔諾孕酮）。在避孕藥獲批63年后，美國首次允許銷售非處方避孕藥。這是美國避孕藥可及性的一個里程碑，有助于在墮胎權(quán)被剝奪期間保障所有年齡段女性獲得避孕措施。

Opill作為僅含孕激素的口服避孕藥，于1973年首次被FDA批準(zhǔn)用于處方用途，但出于商業(yè)原因已于2005年在美國停產(chǎn)。此次獲批意味著女性無需處方即可在藥店、便利店、雜貨店以及網(wǎng)上購買口服避孕藥，并且購買該藥沒有年齡限制。而其他經(jīng)批準(zhǔn)的口服避孕藥的配方和劑量仍只能通過處方獲得。

“這次的批準(zhǔn)標(biāo)志著非處方每日口服避孕藥首次成為數(shù)百萬美國民眾的選擇?！盕DA藥物評價與研究中心主任帕特里齊婭·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）表示，“如果遵循每日口服避孕藥的說明書指示，該藥物對于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非處方避孕方法相比，這種藥物有望能夠更加有效預(yù)防意外懷孕?！?/p>

Opill的制造商跨國藥企百利高（Perrigo）表示，Opill預(yù)計將于2024年年初作為非處方藥出售，該藥的定價暫未公布。“我們致力于讓女性和所有年齡段的群體都可以獲得并且負(fù)擔(dān)得起Opill。”百利高負(fù)責(zé)女性健康的全球副總裁弗雷德里克·韋爾格林（Frédérique Welgryn）表示，“我們還將制定一項消費者援助計劃，向一些無法承擔(dān)費用的女性免費提供避孕藥?！?/p>

自去年美國最高法院推翻“羅訴韋德案”所確立的墮胎權(quán)后，避孕的可及性已成為一個日益緊迫的問題。FDA面臨著健康倡導(dǎo)者和醫(yī)療專業(yè)人員要求放寬避孕措施的壓力?！芭员茉械臍v史就是女性控制生育的斗爭，我們需要信任女性。”FDA獨立科學(xué)顧問小組成員、美國喬治華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)教授卡塔琳·羅斯（Katalin Roth）說。

Opill避孕藥包裝顯示，不能用于緊急避孕。圖片來源：Perrigo

非處方藥是否一樣安全有效

長期以來，激素藥物一直是美國女性最常見的避孕方式，自20世紀(jì)60年代以來已有數(shù)千萬女性使用。FDA在7月13日的聲明里指出，美國每年610萬例懷孕中，幾乎有一半女性是意外懷孕，而意外懷孕與不良孕產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期結(jié)局有關(guān)，例如早期未能接受產(chǎn)前護(hù)理、早產(chǎn)風(fēng)險增加、新生兒發(fā)育不良等?！癘pill的非處方可用性可以讓女性立刻獲得口服避孕藥，減少了獲取藥物的障礙，還可能有助于減少意外懷孕的數(shù)量及其潛在的負(fù)面影響。”

較新的避孕藥通常含有兩種激素，分別是雌激素和孕激素，這有助于讓經(jīng)期更加規(guī)律，但它們也會增加出現(xiàn)血栓的風(fēng)險。與其他含雌激素的避孕藥不同，Opill只含有孕激素，可通過阻止精子到達(dá)子宮頸來預(yù)防懷孕，并且副作用比雌孕激素的復(fù)合性藥物更低，但該藥物必須在每天同一時間服用才最為有效。

美國最高法院在2022年6月推翻“羅訴韋德案”裁決的兩周后，百利高向FDA提出Opill非處方藥上市申請。但在2023年5月的FDA咨詢委員會上，F(xiàn)DA的科學(xué)家對百利高提交的數(shù)據(jù)表示擔(dān)憂?！按蠹s30%的研究參與者報告服用的藥物比實際服用的藥物多，這種現(xiàn)象被稱為‘過度報告’或‘不可能的劑量’?！盕DA醫(yī)療官員吉娜·雅各布（Jeena Jacob）對Opill的使用性和有效性提出質(zhì)疑。

百利高在5月表示將重新分析數(shù)據(jù)，排除過度報告的參與者，并且“結(jié)果表明該研究仍然達(dá)到了證明大多數(shù)女性正確使用避孕藥的目標(biāo)”?！?2.5%的參與者遵循服用日期服用了Opill，而大多數(shù)漏服藥的參與者已按照說明書要求采取了緩解措施，例如禁欲或使用安全套?！卑倮叩拿绹t(yī)療聯(lián)絡(luò)人斯蒂芬妮·索伯（Stephanie Sober）在咨詢委員會的聽證會上表示，“在955名參與者中，只有6人在服用Opill時懷孕?！?/p>

在聽證會中，一個由FDA組成的獨立科學(xué)顧問小組以17票全票批準(zhǔn)了Opill作為非處方避孕藥上市。其中婦產(chǎn)科醫(yī)生、青少年醫(yī)學(xué)專家、乳腺癌專家以及消費者健康行為和健康素養(yǎng)方面專家一致投票認(rèn)為，提供避孕藥的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了風(fēng)險?！胺翘幏剿幣c處方藥都是安全的。在典型使用的情況下，這兩種藥物的避孕有效率都是93%，”美國加利福尼亞大學(xué)舊金山分校婦產(chǎn)科和生殖科學(xué)教授丹尼爾·格羅斯曼（Daniel Grossman）表示。

盡管FDA依然對于百利高研究該藥物的數(shù)據(jù)提出批評，但最終批準(zhǔn)了Opill作為非處方避孕藥銷售，并建議患有或曾經(jīng)患有乳腺癌的人不要服用該藥。該藥物的說明書上還提出警告，某些藥物可能會干擾 Opill的有效性，例如治療癲癇、艾滋病毒和高血壓的藥物。此外，Opill最常見的副作用包括不規(guī)則陰道出血、頭痛、頭暈，該藥物不能與其他激素避孕藥一起服用，也不能作為緊急避孕藥。

“Opill實際上對青少年來說可能是最安全的藥物，因為他們患乳腺癌的可能性很小?！币晃籉DA的咨詢委員會成員表示，“由于年輕人通常從非處方藥開始購買避孕藥具，因此對他們來說，與零售店出售的安全套和其他避孕產(chǎn)品相比，能夠獲得一種更加方便的避孕方法尤為重要。這群最年輕的女性在獲得避孕藥的道路上面臨著最重大的障礙?！?/p>

幫助“墮胎禁令”期間的邊緣群體

隨著“羅訴韋德案”被推翻，美國許多州開始實施“墮胎禁令”。這反過來引發(fā)了人們再次對擴(kuò)大節(jié)育措施的呼吁，以預(yù)防意外懷孕?！霸絹碓蕉嗟呐哉诳紤]有哪些選擇，因為她們知道自己可能無法墮胎。因此，那些不需要通過醫(yī)療保健系統(tǒng)就能獲得的節(jié)育措施變得非常重要?！泵绹鴭D產(chǎn)科學(xué)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生克里斯汀·布蘭迪（Kristyn Brandi）說。

美國醫(yī)學(xué)會、美國婦產(chǎn)科學(xué)院和美國家庭醫(yī)師學(xué)會多年來一直督促FDA允許非處方銷售避孕藥，因為青少年和女孩、有色人種女性和低收入人群獲取處方藥面臨著更大的障礙，例如支付看病費用、請假和尋找托兒服務(wù)。根據(jù)美國凱撒家庭基金會去年的一項調(diào)查，超過四分之三的育齡女性表示自己更傾向于選擇非處方藥，主要是因為方便。最有可能選擇非處方藥的群體是已經(jīng)服用避孕藥的女性和沒有健康保險的女性。

對于非處方避孕藥的服用者來說，最大的問題是經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。非處方藥通常比處方藥便宜得多，但大部分情況下它們不在保險范圍內(nèi)，而保險公司承保非處方避孕藥需要政府的監(jiān)管改革。格羅斯曼表示，“如果非處方藥的價格公平，即價格實惠且完全由保險覆蓋，非處方避孕藥將改變系統(tǒng)性健康不平等影響下的社區(qū)規(guī)則?！痹S多生殖與健康專家也強調(diào)，非處方避孕藥對低收入、農(nóng)村和邊緣化社區(qū)中沒有保險或難以看醫(yī)生開處方的女性有所幫助。因為涉及時間、交通或兒童保育費用。

奧巴馬政府時期通過的《平價醫(yī)療法案》要求健康保險計劃支付處方避孕藥費用，但不支付非處方避孕藥費用。并且美國一些州有法律強制要求覆蓋非處方避孕藥，但大多數(shù)州沒有。美國凱撒家庭基金會在去年調(diào)查發(fā)現(xiàn)，10%的女性無法或不愿意支付任何避孕費用，大約40%的人每月支付不超過10美元，大約三分之一的人每月支付不超過20美元。

“對于大多數(shù)女性來說，醫(yī)生開藥沒有任何優(yōu)勢，因為醫(yī)生通常不會監(jiān)測患者的依從性，尤其是那些每年只見一次的患者。”美國哥倫比亞大學(xué)梅爾曼公共衛(wèi)生學(xué)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生卡羅琳·韋斯特霍夫（Carolyn Westhoff）指出，“其他非處方方法（例如避孕套）的效果不如避孕藥，我們需要更有效的方法，無需處方即可使用?！?/p>

值得一提的是，近幾十年來，許多常見藥物已轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?，包括治療疼痛、胃灼熱和過敏的藥物。Opill是今年第二個獲得FDA非處方藥批準(zhǔn)的處方藥。早在3月份，作為一款可逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量的藥物，美國藥企Emergent BioSolutions的Narcan（通用名：納洛酮）也歷史性地轉(zhuǎn)向非處方藥地位，這是阿片類藥物過量緊急治療的里程碑。

此外，美國藥企Cadence OTC正在與FDA合作，爭取批準(zhǔn)另一種每日口服避孕藥作為非處方藥銷售。該藥物是雌激素和孕激素的復(fù)合避孕藥，預(yù)計明年開始進(jìn)行后期試驗。

來源：澎湃新聞