NEUROFUSE研究是一項針對上肢神經(jīng)橫斷治療的持續(xù)48周的多中心、隨機、評估者盲法2a期研究，對NTX-001輔助標準護理 (SOC) 與單獨使用SOC進行了比較。
? 在計劃的主要時間點中期分析中，與標準護理相比，NTX-001表現(xiàn)出功能和癥狀的早期和持續(xù)改善。
? 該公司計劃在2024年即將召開的科學會議上提交這些重要結(jié)果。
? 該公司計劃于2024年上半年與FDA會面，討論未來的后期開發(fā)和批準途徑。

賓夕法尼亞州韋恩-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-神經(jīng)修復(fù)和再生領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)Neuraptive Therapeutics, Inc.欣然宣布在改變周圍神經(jīng)損傷的治療模式方面取得了重要的里程碑進展。 NTX-001的NEUROFUSE研究概念驗證的成功演示標志著前所未有的進步，讓受周圍神經(jīng)橫斷影響的患者有希望更快、更完整地恢復(fù)機能。

周圍神經(jīng)損傷可能會出現(xiàn)衰弱性后果，通常導(dǎo)致感覺和運動功能喪失。 Neuraptive Therapeutics, Inc. 致力于通過創(chuàng)新療法徹底改變患者護理，NTX-001具備重新定義護理標準的潛力。

NEUROFUSE研究的主要亮點：

NEUROFUSE研究是一項為期48周、多中心、隨機、對照、評估者盲法研究，比較NTX-001作為標準護理的輔助治療與單獨標準護理的情況。該研究招募了60名患者，患者以1:1的比例進行隨機治療。主要終點包括安全性（出現(xiàn)治療中突發(fā)不良事件和嚴重不良事件的參與者人數(shù)）以及12周時密歇根手問卷 (MHQ) 總分相對于基線的變化。此外，次要終點包括數(shù)字疼痛評定量表（NPRS）、多種感覺評估、運動功能測量、Semmes-Weinstein單絲測試（SWMT）和患者整體印象變化（PGIC）。

12周頂線結(jié)果：

51名患者被隨機分組??并納入意向治療和安全人群。該研究達到了安全性的主要終點；與單獨接受標準護理的患者相比，NTX-001手術(shù)引起的突發(fā)不良事件（TEAE）和嚴重不良事件（SAE）較少。就療效而言，第12周時總分基線的MHQ變化表明，NTX-001治療在數(shù)值上優(yōu)于SOC，但對于該整體功能評估并未達到統(tǒng)計學顯著性。然而，在第8周時觀察到有利于NTX-001的統(tǒng)計顯著分離。多個次要終點顯示出有利于NTX-001的統(tǒng)計顯著優(yōu)勢，包括12周時的NPRS和PGIC。感官終點與NTX-001治療的數(shù)值優(yōu)勢一致。

Neuraptive Therapeutics, Inc.首席運營官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Evan Tzanis表示：“NTX-001的NEUROFUSE研究取得了令人驚喜的早期臨床結(jié)果，并且與臨床前研究一致。這些結(jié)果表明，由于標準上肢原發(fā)神經(jīng)修復(fù)的輔助治療使患者有可能更快、更完整地恢復(fù)功能，并在臨床上顯著改善疼痛和生活質(zhì)量，因此NTX-001可能會顯著改善治療結(jié)果。我們要感謝患者、研究人員及其工作人員的參與、對本研究的貢獻以及科學的進步。我們很高興與監(jiān)管機構(gòu)討論這些結(jié)果，以確認驗證性研究并最終獲得批準的途徑。”

Neuraptive Therapeutics, Inc. 董事長兼首席執(zhí)行官Robert Radie表示，“Neuraptive的愿景是顯著改善周圍神經(jīng)損傷的治療前景。這些初步結(jié)果是實現(xiàn)這一愿景的重要步驟。我們一直堅定不移地致力于改善患者的生活并為我們的利益相關(guān)者創(chuàng)造價值?！?/p>

尖端機制：NTX-001通過獨特的作用機制發(fā)揮作用。 NTX-001整合了對切斷的軸突微環(huán)境的生物物理學理解和PEG融合動力學，從而修復(fù)軸突膜以恢復(fù)可測量的神經(jīng)傳導(dǎo)。重建軸突連續(xù)性可以解決神經(jīng)退化的根本原因，而不是依賴身體的再生過程。

與領(lǐng)先專家的合作：Neuraptive Therapeutics, Inc.與周圍神經(jīng)損傷領(lǐng)域的專家和研究人員合作。這些合作推動了NTX-001的開發(fā)，強化了我們對推進神經(jīng)修復(fù)和再生科學的承諾。

即將開展后期驗證性臨床試驗：隨著概念驗證的成功，Neuraptive Therapeutics, Inc. 現(xiàn)在正準備啟動NTX-001的后期人體臨床試驗。這是我們向患者提供變革性治療的使命中的關(guān)鍵一步。

有關(guān)Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我們在周圍神經(jīng)損傷治療方面的開創(chuàng)性工作的更多信息，請訪問Neuraptive.com。

關(guān)于NTX-001

NTX-001是一種獨特的手術(shù)技術(shù)，能夠在受控神經(jīng)隔離室中使用優(yōu)化且特定的治療序列來防止PEG融合切斷軸突后的華勒氏變性，從而快速改善周圍神經(jīng)損傷患者功能結(jié)果。

關(guān)于Neuraptive

Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)新型療法和醫(yī)療產(chǎn)品，以滿足醫(yī)生和受外周神經(jīng)損傷影響的患者的未滿足需求。公司總部位于賓夕法尼亞州韋恩。更多詳細信息，請參閱www.neuraptive.com?。

Neuraptive Therapeutics, Inc.首席運營官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Evan Tzanis表示：“NEUROFUSE研究取得了充滿希望的早期臨床結(jié)果，并與NTX-001的臨床前研究一致。”（照片：美國商業(yè)資訊）

編輯：李麗