2024年3月26日-3月31日·線上·床邊檢驗（POCT）培訓(xùn)班-肽度TIMEDOO

床邊檢驗（POCT）

床邊檢驗（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結(jié)果報告等整個流程的檢驗。POCT具有檢驗周轉(zhuǎn)時間短和方便實用的優(yōu)點，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質(zhì)量控制把握不好，檢驗結(jié)果的準確性將大受影響。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》制定本規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)開展的POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質(zhì)量管理。
01組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作。（二）省市自治區(qū)臨床檢驗中心對醫(yī)療機構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作進行技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括：（1）培訓(xùn)考核；（2）質(zhì)量控制；（3）驗證和推薦適當?shù)腜OCT項目、儀器、方法。（三）開展POCT的二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立POCT管理委員會，下設(shè)辦公室，人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門（檢驗科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護理部和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，院領(lǐng)導(dǎo)為委員會主任，檢驗科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實專人負責(zé)POCT管理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)POCT管理委員會開展工作。POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)切實承擔(dān)下述職責(zé)：

1、負責(zé)受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。

2、對開展的POCT進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。

3、負責(zé)定期培訓(xùn)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。

4、監(jiān)督各部門建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)檢驗結(jié)果的一致性。

5、受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。

02人員資質(zhì)
醫(yī)療機構(gòu)從事POCT操作的人員應(yīng)是同時滿足下列三項條件的護士、醫(yī)生、臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務(wù)人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)專門的POCT培訓(xùn)并考核合格；

（3）由所在POCT管理委員會認定具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。

03儀器和試劑
（一）選用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。（二）為便于質(zhì)量管理和售后服務(wù)，建議同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一POCT項目應(yīng)使用同一個廠家的儀器或試劑。（三）開設(shè)的POCT項目應(yīng)有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件， POCT管理委員會應(yīng)組織專家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。
04質(zhì)量保證
（一）制度：開展POCT要建立POCT質(zhì)量管理制度和POCT操作人員培訓(xùn)制度。（二）標準操作程序文件：每一POCT項目均應(yīng)結(jié)合實際建立健全相應(yīng)的標準操作程序文件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留?。唬?）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11）經(jīng)驗證的項目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。（三）POCT操作人員必須按照下述要求認真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。

1、預(yù)防性質(zhì)量控制：（1）醫(yī)療機構(gòu)須要求儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質(zhì)量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)，有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開機后應(yīng)先確認模擬質(zhì)控通過后再進行病人標本檢測；（3）正確存放和使用試劑。

2、檢測外部質(zhì)控品，并通過質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）使用無內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時，應(yīng)進行質(zhì)控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。

（四）比對：每個POCT項目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行1次，具體比對方法由自治區(qū)臨床檢驗中心推薦。相同項目要進行全院統(tǒng)一比對。

（五）室間質(zhì)量評價：衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳有要求時，按照要求參加。

（六）記錄：每個POCT項目均應(yīng)有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。

（七）POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時通知負責(zé)的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報。

（八）POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

05結(jié)果報告
（一）POCT結(jié)果報告應(yīng)參考《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（二）POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。
06操作人員的培訓(xùn)和考核
（一）各醫(yī)療機構(gòu)POCT管理委員會負責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考核和指導(dǎo)。中國技術(shù)監(jiān)督情報協(xié)會教育培訓(xùn)中心對各醫(yī)療機構(gòu)POCT從檢人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。點擊：PCR基因擴增檢驗技術(shù)、生物安全、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)審員、POCT取證培訓(xùn)。（二）POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓(xùn)時間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個人培訓(xùn)記錄。個人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。加VX18610588255贈送POCT考核試題。（三）培訓(xùn)內(nèi)容。

1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。

2、POCT實驗前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。

3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。

4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。

5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。

6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。

7、結(jié)果規(guī)范化報告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報告等）。

8、學(xué)習(xí)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。

9、上機操作實驗。

（四）考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時受訓(xùn)者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT。

07適用范圍
本規(guī)范所指POCT是在醫(yī)院內(nèi)、臨床實驗室之外進行的臨床檢驗項目。

床邊檢驗（POCT）培訓(xùn)班

2024年3月26日-3月31日·線上·床邊檢驗（POCT）培訓(xùn)班-肽度TIMEDOO各相關(guān)機構(gòu)：為進一步規(guī)范POCT的臨床應(yīng)用和質(zhì)量控制，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我單位特舉辦“POCT規(guī)范化管理與質(zhì)量控制培訓(xùn)班”。

本學(xué)習(xí)班為面授線上直播（可回放）班，將邀請國內(nèi)知名專家進行授課，參照國際國內(nèi)最新的管理文件和標準，如《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認可準則》、ISO22870《即時檢驗質(zhì)量與能力要求》等臨床實驗室管理文件，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域評審相關(guān)要求，對學(xué)員進行全面、系統(tǒng)的管理培訓(xùn)。

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、即時檢測(POCT)的規(guī)范管理；

2、POCT檢測的結(jié)果比對與性能驗證；

3、檢驗結(jié)果互認背景下的臨床檢驗質(zhì)量現(xiàn)狀與問題分析；

4、院內(nèi)POCT質(zhì)量管理和室內(nèi)質(zhì)量控制的進展；

5、新冠核酸快速檢測質(zhì)量管理；

6、POCT血糖檢驗前標本采集及質(zhì)量管理；

7、POCT血氣檢測的質(zhì)量管理；

8、醫(yī)療機構(gòu)實驗室日常運行生物安全管理要求；

9、淺談等級醫(yī)院評審背景下的POCT管理；

10、智慧醫(yī)療時代的POCT末梢血糖信息化管理；

11、感染性疾病標志物的快速診斷技術(shù)；

12、后疫情時代POCT的臨床應(yīng)用；

13、POCT與分級診療。

二、培訓(xùn)對象

各級醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)檢驗機構(gòu)POCT相關(guān)醫(yī)務(wù)人員（檢驗技術(shù)、護士、醫(yī)師）、職能科管理人員。

三、課程時間，考核取證，授課老師

線上：3月26日-3月31日 （保留回放）

培訓(xùn)費1800元/人

聽課方式：手機或者電腦下載一個釘釘軟件進群學(xué)習(xí)。

考核與證書

參加培訓(xùn)的學(xué)員，完成培訓(xùn)課程并進考試合格考試頒發(fā)“POCT專項能力培訓(xùn)證書”，證書在官網(wǎng)公示。

報名學(xué)員需準備一張小一寸電子版免冠照片。

四、授課專家

醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域及認可委評審專家授課。

五、聯(lián)系方式

主辦單位：中國技術(shù)監(jiān)督情報協(xié)會

地址：北京市海淀區(qū)三里河路1號院4

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