最新突破性研究數(shù)據(jù)于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會?(ASCO^?) 年會上公布
與侖伐替尼或索拉非尼相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃的雙免疫聯(lián)合療法改善了晚期肝細胞癌患者的生存
歐狄沃聯(lián)合逸沃組的客觀緩解率（ORR）是侖伐替尼或索拉非尼的兩倍以上，中位緩解持續(xù)時間達30個月

近日，百時美施貴寶近日首次公布了III期研究CheckMate -9DW的結(jié)果，該研究評估了歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）的雙免疫聯(lián)合療法對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，一線治療不可切除肝細胞癌（HCC）患者。該研究在美國中部夏令時間6月4日上午?9:45，于?2024 年?ASCO^? 年會上作為最新突破性成果以口頭報告形式呈現(xiàn)（摘要號：#LBA4008）。

中位隨訪約35.2 個月時，歐狄沃聯(lián)合逸沃的治療表現(xiàn)出：

• 在總生存期（OS）這一主要終點方面具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。歐狄沃聯(lián)合逸沃的中位OS為23.7個月（95% CI: 18.8–29.4），而對照組侖伐替尼或索拉非尼的中位OS為20.6個月（95% CI: 17.5–22.5）[HR: 0.79（0.65–0.96）；p=0.018]?？偵嫫讷@益在各患者亞組中基本一致。
• 在客觀緩解率（ORR）這一關(guān)鍵次要終點方面具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善：歐狄沃聯(lián)合逸沃為36%（95% CI：31-42），而對照組侖伐替尼或索拉非尼為13%（95% CI：10-17）。
• 更高的完全緩解（CR）率：歐狄沃聯(lián)合逸沃為7%，而侖伐替尼或索拉非尼為2%。歐狄沃聯(lián)合逸沃的緩解持久，在取得緩解患者中，中位緩解持續(xù)時間為30.4個月（95% CI: 21.2-NE）；而對照組侖伐替尼或索拉非尼為12.9個月（95% CI: 10.2-31.2）。
• 歐狄沃聯(lián)合逸沃對比侖伐替尼或索拉非尼可顯著降低24%的癥狀惡化風(fēng)險（HR：0.76，95% CI：0.62-0.93；p=0.0059）

歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性特征與既往報告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控。接受歐狄沃聯(lián)合逸沃的患者中，84%報告了任意級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE），而接受侖伐替尼或索拉非尼的患者為91%。兩組分別有41% 和 42% 的患者發(fā)生了3/4 級 TRAE。

“盡管近年來HCC的治療取得了一定進展，但晚期 HCC 患者的預(yù)后仍然不佳，亟需能改善生存并幫助延緩疾病進展的新療法?！?b>美因茨大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)博士Peter R. Galle表示，”此次公布的來自CheckMate -9DW的數(shù)據(jù)證實了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的良好療效及延長生存的能力，讓我們備受鼓舞?！?/p>

“此前歐狄沃聯(lián)合逸沃已被證實可用于晚期HCC的二線治療；此次結(jié)果公布后，我們進一步證明了歐狄沃聯(lián)合逸沃可在一線治療中顯著改善晚期患者的總生存期和其他多項關(guān)鍵療效指標(biāo)?！?b>百時美施貴寶副總裁、胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤全球開發(fā)項目負責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士?Dana Walker表示，”我們十分期待就這些數(shù)據(jù)與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論，以期將歐狄沃與逸沃的雙免疫療法帶給更多患者?！?/p>

百時美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -9DW 臨床試驗的患者和研究人員。

關(guān)于CheckMate -9DW研究

CheckMate -9DW是一項III期、隨機、開放標(biāo)簽的臨床研究，旨在評估與研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼單藥治療方案相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃用于既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期肝細胞癌患者的療效與安全性。

約668名患者被隨機分配接受歐狄沃聯(lián)合逸沃（歐狄沃?1 mg/kg聯(lián)合逸沃?3 mg/kg Q3W，最多4個周期，序貫歐狄沃單藥480 mg Q4W）靜脈輸注，或在對照組中接受侖伐替尼或索拉非尼口服的單藥治療。研究的主要終點為總生存期，關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率和至癥狀惡化的時間。

關(guān)于肝細胞癌

肝癌是全球第三大癌癥死亡的主要原因。肝細胞癌（HCC）是原發(fā)性肝癌中最常見的類型，占所有肝癌的 90%。HCC 通常在診斷時已處于晚期，有效的治療選擇有限，并且通常預(yù)后較差。

高達70%的患者會在五年內(nèi)復(fù)發(fā)，尤其是在手術(shù)或消融治療后仍被認為處于高風(fēng)險狀態(tài)的患者。雖然大多數(shù)HCC病例由乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起，但代謝綜合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率正持續(xù)上升，預(yù)計會導(dǎo)致HCC發(fā)病率進一步增加。