7月11日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局近日同意先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由附條件批準轉為常規(guī)批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國內首款獲得常規(guī)批準的口服抗新冠病毒藥物。

先諾欣由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，是具備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)首款3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥。2023年1月28日附條件批準上市以來，先諾欣已覆蓋全國3500多家醫(yī)療機構，累計幫助約90萬患者。

先諾欣II/III期臨床研究顯示，該藥可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。產(chǎn)品上市一年多來的臨床應用，也驗證了先諾欣可以快速緩解患者癥狀，縮短新冠感染者病程和轉陰時間等，具有良好的臨床價值。

先諾欣臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學雜志》、《柳葉刀》子刊；II/III期臨床研究于今年1月在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表。先諾欣由此也成為國產(chǎn)首款具有完整證據(jù)鏈的3CL靶點抗新冠藥。

按照附條件批準上市要求，先諾欣于2023年5月啟動了國內首個針對已上市抗新冠物的大規(guī)模真實世界研究。研究結果顯示，先諾欣實現(xiàn)了“四個減少”：減少住院發(fā)生風險、減少其他緩解癥狀藥物應用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉陰時間，有效性和安全性得到進一步驗證，可被廣泛用于醫(yī)療實踐。

來源：新京報