? SteQeyma? (CT-P43)被批準(zhǔn)用作胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)適應(yīng)癥的生物療法1
? 歐盟委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn)基于所有可用的證據(jù)，包括一項(xiàng)針對(duì)中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結(jié)果
? Celltrion致力于擴(kuò)大其生物仿制藥產(chǎn)品組合，并建立免疫學(xué)方面的專業(yè)知識(shí)

韓國(guó)仁川-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Celltrion今天宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)以Stelara?為參考的烏司奴單抗生物仿制藥SteQeyma??(CT-P43)用于治療多種慢性炎癥性疾病。SteQeyma被批準(zhǔn)用作胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)適應(yīng)癥的生物療法。1Stelara是第一種靶向作用于白細(xì)胞介素(IL)-12和IL-23細(xì)胞因子的克羅恩病生物療法，已知這些細(xì)胞因子可在炎癥和免疫反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。2

歐盟委員會(huì)的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)給出推薦SteQeyma的積極意見(jiàn)之后做出的。3

歐盟委員會(huì)對(duì)SteQeyma的批準(zhǔn)基于所有可用的證據(jù)，包括一項(xiàng)針對(duì)中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結(jié)果，該研究的主要終點(diǎn)是皮膚癥狀的銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)的變化率。臨床結(jié)果表明，SteQeyma與其參考產(chǎn)品Stelara高度相似，在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。4,5

Celltrion高級(jí)副總裁兼歐洲分部負(fù)責(zé)人Taehun Ha表示：“SteQeyma獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)為患者帶來(lái)了重要的新治療選擇，我們很高興推出這種創(chuàng)新療法，該療法在治療克羅恩病和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項(xiàng)批準(zhǔn)連同Remsima SC和Yuflyma獲得的批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們加強(qiáng)Celltrion免疫學(xué)產(chǎn)品戰(zhàn)略的一個(gè)重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得批準(zhǔn)，我們期待將本公司的產(chǎn)品組合擴(kuò)展到皮膚病學(xué)領(lǐng)域。我們相信，這項(xiàng)批準(zhǔn)表明了我們堅(jiān)定不移的承諾，即擴(kuò)大價(jià)格實(shí)惠的高品質(zhì)生物藥物對(duì)患者的可及性?！?/p>

SteQeyma是Celltrion在歐盟獲準(zhǔn)使用的第七種生物仿制藥。SteQeyma與在歐盟獲批的英夫利昔單抗皮下制劑Remsima??SC一道加入了Celltrion的卓越產(chǎn)品組合，包括Remsima?（生物仿制藥英夫利昔單抗）、Truxima?（生物仿制藥利妥昔單抗）、Herzuma?（生物仿制藥曲妥珠單抗）、Yuflyma?（生物仿制藥阿達(dá)木單抗）、Vegzelma?（生物仿制藥貝伐珠單抗）和Omlyclo?（生物仿制藥奧馬珠單抗）。

關(guān)于SteQeyma?（CT-P43，生物仿制藥烏司奴單抗）?1

SteQeyma?原名CT-P43，是一種人IL-12和IL-23拮抗劑，適用于多種免疫介導(dǎo)性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種制劑可選。皮下注射有兩種規(guī)格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用單劑量預(yù)充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，裝在單劑量小瓶中。

關(guān)于Celltrion

Celltrion是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于韓國(guó)仁川，專門(mén)從事創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物仿制藥，如Remsima?、Truxima?和Herzuma?，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma?、Yuflyma?和Omlyclo?還獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，Zymfentra?獲得了FDA批準(zhǔn)，Remsima??SC獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

根據(jù)相關(guān)證券法，本新聞稿所載的某些信息，包括與本公司未來(lái)業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)表現(xiàn)，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來(lái)事件或發(fā)展有關(guān)的陳述，可能構(gòu)成前瞻性陳述。

這些陳述可通過(guò)“準(zhǔn)備”、“希望”、“即將到來(lái)”、“計(jì)劃”、“旨在”、“將要推出”、“正在準(zhǔn)備”、“一旦獲得”、“可能”、“以期”、“可以”、“一旦發(fā)現(xiàn)”、“將會(huì)”、“努力實(shí)現(xiàn)”、“到期”、“可用時(shí)”、“有望”等字詞，這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術(shù)語(yǔ)加以識(shí)別。

此外，我們的代表可能發(fā)表口頭的前瞻性陳述。這類陳述基于Celltrion Inc.及其子公司管理層目前的預(yù)期和某些假設(shè)，其中許多超出了它們的掌控范圍。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機(jī)會(huì)了解管理層對(duì)未來(lái)的信念和意見(jiàn)，以便他們能夠利用這些信念和意見(jiàn)作為評(píng)估投資的一個(gè)因素。這些陳述不是未來(lái)業(yè)績(jī)的保證，不應(yīng)過(guò)分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，這可能導(dǎo)致未來(lái)期間的實(shí)際業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)結(jié)果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)或結(jié)果任何預(yù)測(cè)大相徑庭。

盡管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述基于Celltrion Inc.及其子公司管理層認(rèn)為合理的假設(shè)，但無(wú)法保證前瞻性陳述會(huì)被證明是準(zhǔn)確的，因?yàn)閷?shí)際結(jié)果和未來(lái)事件可能與這類陳述中的預(yù)期大相徑庭。除適用證券法規(guī)定外，若情況或管理層的估計(jì)或意見(jiàn)發(fā)生變化，Celltrion Inc.及其子公司沒(méi)有義務(wù)更新前瞻性陳述。讀者應(yīng)注意不要過(guò)分依賴這些前瞻性陳述。

商標(biāo)

Stelara?是Johnson & Johnson的注冊(cè)商標(biāo)。
SteQeyma?是Celltrion, Inc.的注冊(cè)商標(biāo)，經(jīng)許可使用。

參考文獻(xiàn)

1?歐洲藥品管理局產(chǎn)品特性摘要(SmPC)，SteQeyma。
2?歐洲藥品管理局。產(chǎn)品特性摘要(SmPC)，STELARA。網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最后訪問(wèn)時(shí)間：2024年8月]。
3?歐洲藥品管理局。2024年6月24日至27日人用藥品委員會(huì)(CHMP)會(huì)議要點(diǎn)。網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最后訪問(wèn)時(shí)間：2024年8月]。
4?Papp KA?et al.,?Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023（Papp KA等，候選生物仿制藥CT-P43與原研藥烏司奴單抗在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性對(duì)比：一項(xiàng)隨機(jī)、主動(dòng)對(duì)照、雙盲III期研究的28周結(jié)果?！渡镏扑帯贰?023年）；網(wǎng)址：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最后訪問(wèn)時(shí)間：2024年8月]。
5?Papp K?et al.,?Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].（Papp K等，與維持組（CT-P43或參考烏司奴單抗）相比，從參考烏司奴單抗改用烏司奴單抗生物仿制藥(CT-P43)治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性：1年結(jié)果。[EADV 2023，摘要#4035]。）網(wǎng)址：https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf。[最后訪問(wèn)時(shí)間：2024年8月]。

編輯：李麗