明尼阿波利斯-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Edison? Histotripsy系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商HistoSonics（www.histosonics.com）今天宣布，公司在《放射學(xué)》（Radiology）雜志上發(fā)表了關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)。此項前瞻性、國際化、多中心、單臂#HOPE4LIVER試驗旨在評估組織摧毀術(shù)對原發(fā)性（肝細(xì)胞癌）和轉(zhuǎn)移性肝腫瘤進(jìn)行非侵入性摧毀的安全性和有效性。安全性和療效是根據(jù)消融療法的大量實際證據(jù)確定的性能目標(biāo)來衡量的。分析包括44名患者的49個靶向腫瘤：其中18名患者患有原發(fā)性肝腫瘤，26名患者患有來自結(jié)腸、直腸、乳腺、胰腺和其他原發(fā)部位的轉(zhuǎn)移性腫瘤。

試驗達(dá)到了技術(shù)成功性和安全性的共同主要終點。根據(jù)獨立核心實驗室的評估，在術(shù)后≤36小時的可評估分析中，組織摧毀術(shù)治療完全覆蓋了42/44個腫瘤（95.5%），表明組織摧毀術(shù)摧毀的肝臟腫瘤足以覆蓋醫(yī)生計劃的治療量。這一結(jié)果非常關(guān)鍵，因為研究人員既治療了原發(fā)性疾病，也治療了轉(zhuǎn)移性疾病，并且代表了以前沒有實施組織摧毀術(shù)經(jīng)驗的不同肝病專家群組，這意味著學(xué)習(xí)曲線很快就會形成。安全終點已經(jīng)達(dá)到，僅有3/44（6.8%）名患者在組織摧毀術(shù)后30天內(nèi)報告了與手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥。所有參與者都必須對其他局部區(qū)域療法無反應(yīng)、復(fù)發(fā)和/或不耐受，因此患者群體并不是接受消融療法的典型人群。在晚期疾病患者中成功實現(xiàn)這些共同主要終點，進(jìn)一步凸顯了組織摧毀術(shù)的安全性和技術(shù)成功性。作為HistoSonics市場準(zhǔn)入申請的一部分，#HOPE4LIVER的數(shù)據(jù)已提交給美國FDA，并最終于2023年10月獲得了使用組織摧毀術(shù)對肝臟腫瘤進(jìn)行非侵入性破壞的FDA De Novo批準(zhǔn)。

#HOPE4LIVER國家聯(lián)合首席研究員、密歇根大學(xué)健康西部醫(yī)療中心外科教授兼首席醫(yī)療官Clifford Cho醫(yī)學(xué)博士補充說：“作為一名肝臟外科醫(yī)生，我們在實驗室中了解到了組織摧毀術(shù)巨大而多樣的潛在益處，看到組織摧毀術(shù)在#HOPE4LIVER試驗中讓如此多樣化的患者群體收益，我感到非常榮幸?！?/p>

威斯康星大學(xué)放射學(xué)助理教授、國家聯(lián)合首席研究員Tim Ziemlewicz醫(yī)學(xué)博士補充說：“這項試驗支持了FDA對使用這種獨特的新型組織摧毀術(shù)平臺治療肝臟腫瘤的首次授權(quán)，這一事實令人無比欣喜?！?/p>

基于這些早期數(shù)據(jù)，HistoSonics啟動了2024年上半年Edison系統(tǒng)的商業(yè)化安排，并在美國和全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和私立機(jī)構(gòu)中迅速建立組織摧毀術(shù)項目。迄今為止，組織摧毀術(shù)在臨床上的加速應(yīng)用已使肝臟外科醫(yī)生、介入放射科醫(yī)生和放射腫瘤科醫(yī)生完成了數(shù)百例組織摧毀術(shù)，并取得了很高的成功率。這些數(shù)據(jù)正準(zhǔn)備在今年晚些時候發(fā)表。此外，#HOPE4LIVER的12個月長期療效數(shù)據(jù)正在分析中，并準(zhǔn)備發(fā)表。

在常規(guī)臨床實踐中采用Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的中心已經(jīng)認(rèn)識到該系統(tǒng)對患者及其機(jī)構(gòu)的獨特益處。西雅圖Providence Swedish的腫瘤外科專家、肝膽專家Evan S.K. Ong （醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國外科醫(yī)師學(xué)會會員）表示：“毫無疑問，Edison代表了肝臟導(dǎo)向療法的未來；無創(chuàng)、精確、有效，并且具有極佳的初始安全性，組織摧毀術(shù)具有傳統(tǒng)腫瘤治療的所有潛在優(yōu)點，同時又避免了所有缺點?！?/p>

位于加利福尼亞州Mission Viejo的Providence Mission醫(yī)院臨床運營高級總監(jiān)Brian Fuller說：“對于Mission醫(yī)院和我們所服務(wù)的病人來說，組織摧毀術(shù)真正改變了游戲規(guī)則。我們在Providence Mission看到的臨床效果已廣為人知，確實令人驚嘆。同樣令人印象深刻的還有對篩查意識的影響，以及對我們腫瘤項目的整體提升。此外，HistoSonics還大大提高了醫(yī)生和護(hù)理人員的參與度?！?/p>

HistoSonics公司最近宣布，計劃在今年年底前招募患者參加一項新穎的總體研究設(shè)計計劃。這項名為BOOMBOX的研究和上市后臨床計劃旨在收集所有臨床病例和肝臟腫瘤病理的數(shù)據(jù)，觀察組織摧毀術(shù)在肝臟疾病各個階段的應(yīng)用情況。除了這項綜合研究外，公司還在積極開展研究者贊助研究（ISR）計劃和公司指導(dǎo)的其他新適應(yīng)癥研究。

Edison系統(tǒng)用于對肝臟腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過組織摧毀術(shù)部分或完全破壞無法切除的肝臟腫瘤。FDA尚未評估Edison系統(tǒng)用于治療任何疾病，包括但不限于癌癥，也未評估任何特定的癌癥結(jié)果（如局部腫瘤進(jìn)展、5 年生存率或總生存率）。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics 培訓(xùn)的醫(yī)生使用，其使用應(yīng)遵循經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項和臨床試驗結(jié)果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱設(shè)備使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私營醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開發(fā)無創(chuàng)平臺和專有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用集中超聲波以機(jī)械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機(jī)制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時將組織摧毀術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。

如需了解有關(guān)Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的更多信息，請訪問?www.histosonics.com/?。如需了解患者相關(guān)的信息，請訪問：?www.myhistotripsy.com/?。

根據(jù)CC BY 4.0授權(quán)使用Mishal Mendiratta-Lala等人在《放射學(xué)》（Radiology）雜志上發(fā)表的《#HOPE4LIVER單臂關(guān)鍵試驗：對原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝臟腫瘤進(jìn)行組織摧毀術(shù)》一文。

組織摧毀術(shù)治療患者M(jìn)arie和她的丈夫Steve——在獲得FDA De Novo批準(zhǔn)后，西雅圖Providence Swedish的Evan S.K. Ong（醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國外科醫(yī)師學(xué)會會員）對Marie的肝臟腫瘤進(jìn)行了組織摧毀術(shù)治療。(照片：美國商業(yè)資訊）