美國加州圣馬特奧——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，于10月4日宣布TEVIMBRA?（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安?）在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。
百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗在美國上市-肽度TIMEDOO
百濟(jì)神州始終致力于為全球患者提供能夠改變生活的藥物，而提高藥品可及性正是達(dá)成這項(xiàng)愿景的關(guān)鍵。我們特意將TEVIMBRA?的定價(jià)相較于其他已獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低10%，以此全力落實(shí)公司愿景，惠及更多當(dāng)?shù)谽SCC患者。
替雷利珠單抗在今年早前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為 8.6 個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療1。?替雷利珠單抗最常見（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
FDA目前還在對(duì)TEVIMBRA?用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進(jìn)行審評(píng)。
來源：百濟(jì)神州官微