試驗(yàn)旨在證明在6個(gè)月治療期內(nèi)每3個(gè)月和每6個(gè)月給藥一次的療效和安全性

波士頓-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Astria Therapeutics, Inc.?(Nasdaq:ATXS) 是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)能夠改變患有過(guò)敏性及免疫性疾病患者生活的療法的生物制藥公司，該公司今天宣布啟動(dòng)治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期臨床試驗(yàn)。Navenibart具有快速、持續(xù)預(yù)防HAE發(fā)作的潛力，治療負(fù)擔(dān)極低，每3個(gè)月和每6個(gè)月給藥一次。

Astria Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Christopher Morabito表示：“我們相信，Navenibart具有強(qiáng)大的療效、較低的治療負(fù)擔(dān)以及良好的安全性和耐受性，我們心情激動(dòng)地啟動(dòng)ALPHA-ORBIT三期試驗(yàn)，以助力實(shí)現(xiàn)這一愿景。三期試驗(yàn)旨在提供更多選擇，讓患者和醫(yī)生有可能通過(guò)每年只服用2次或4次Navenibart來(lái)決定最適合他們的治療方案?！?/p>

ALPHA-ORBIT試驗(yàn)首席研究員、MGH過(guò)敏與免疫學(xué)組臨床主任Aleena Banerji博士表示：“我們從患者那里了解到，一種能夠讓他們的生活擺脫HAE限制的療法對(duì)他們而言將意義非凡。Navenibart已證明有可能通過(guò)減少用藥次數(shù)來(lái)預(yù)防HAE發(fā)作，從而讓患者能自由地減少應(yīng)對(duì)疾病的時(shí)間?！?/p>

ALPHA-ORBIT是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估Navenibart在6個(gè)月治療期內(nèi)對(duì)135名成人和10名青少年（開(kāi)放標(biāo)簽）HAE 1型或2型患者的療效和安全性。成人患者將隨機(jī)接受三種Navenibart劑量中的一種：1）初始劑量600毫克，隨后每3個(gè)月給藥300毫克，2）每6個(gè)月給藥600毫克，3）每3個(gè)月給藥或安慰劑600毫克。青少年患者將接受初始劑量600毫克，隨后每3個(gè)月給藥300毫克。以上劑量旨在未來(lái)能夠?yàn)镠AE患者提供以患者為中心的靈活劑量。主要終點(diǎn)是6個(gè)月時(shí)每月HAE發(fā)作的時(shí)間歸一化，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括6個(gè)月時(shí)無(wú)發(fā)作的參與者比例。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將于2027年初得出初步結(jié)果。

如需了解有關(guān)ALPHA-ORBIT三期試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：AlphaOrbit.longboat.com、astriatrials.com或clinicaltrials.gov，NCT06842823。

6個(gè)月后，患者有可能獲準(zhǔn)進(jìn)入名為ORBIT-EXPANSE的長(zhǎng)期試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，所有患者都將接受Navenibart治療，其中包括以患者為中心的靈活給藥期。Navenibart三期計(jì)劃包括ALPHA-ORBIT三期試驗(yàn)和ORBIT-EXPANSE長(zhǎng)期試驗(yàn)，并面向全球開(kāi)放報(bào)名。

三期計(jì)劃基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組的積極最終結(jié)果而設(shè)計(jì)，該試驗(yàn)顯示，Navenibart在每3個(gè)月和每6個(gè)月的兩種給藥方式下均能迅速產(chǎn)生穩(wěn)健持久的療效，具有良好的安全性和耐受性，且藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)與持續(xù)的血漿激肽釋放酶抑制作用相一致。最終結(jié)果顯示，平均每月發(fā)作率降低了90-95%，6個(gè)月內(nèi)無(wú)發(fā)作率高達(dá)67%。

關(guān)于Navenibart：

Navenibart是一種用于治療遺傳性血管水腫（HAE）的研究中單克隆抗體抑制劑，目前處于三期臨床開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)Navenibart旨在通過(guò)一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的機(jī)制和值得信賴(lài)的方式，每3個(gè)月和6個(gè)月給藥一次，快速、持續(xù)地預(yù)防HAE發(fā)作。我們的目標(biāo)是增強(qiáng)HAE患者的能力，使他們的生活不再受疾病的限制。

關(guān)于Astria Therapeutics:

Astria Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于為過(guò)敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來(lái)能夠改變生活的療法。其領(lǐng)先藥物Navenibart（STAR-0215）是一種血漿激肽釋放酶單克隆抗體抑制劑，目前正處于治療遺傳性血管水腫的臨床開(kāi)發(fā)階段。其第二個(gè)項(xiàng)目STAR-0310是一種單克隆抗體OX40拮抗劑，正處于治療特應(yīng)性皮炎的臨床開(kāi)發(fā)階段。如需了解有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.astriatx.com，或關(guān)注我們的Instagram @AstriaTx以及Facebook和LinkedIn賬號(hào)。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含適用于證券法律法規(guī)界定的前瞻性陳述，包括但不限于：我們對(duì)Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組的初步結(jié)果的潛在預(yù)期，包括對(duì)三期計(jì)劃劑量選擇的預(yù)期；收到ALPHA-ORBIT試驗(yàn)初步結(jié)果的預(yù)期時(shí)間；Navenibart三期計(jì)劃的設(shè)計(jì)目標(biāo)；我們?yōu)镹avenibart開(kāi)發(fā)兩種劑量選擇的目標(biāo)及其潛在優(yōu)勢(shì)和益處；Navenibart在遺傳性血管水腫（HAE）市場(chǎng)的潛力，包括成為HAE市場(chǎng)領(lǐng)先治療方法的潛力、Navenibart作為HAE治療方法的潛在治療效果和其他優(yōu)勢(shì)，以及我們對(duì)該計(jì)劃的愿景和目標(biāo)；以及為過(guò)敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來(lái)改變生活的療法并成為領(lǐng)先的過(guò)敏和免疫學(xué)公司的目標(biāo)。前瞻性陳述通常使用但不限于諸如“預(yù)計(jì)”、“相信”、“繼續(xù)”、“能夠”、“估計(jì)”、“期望”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“也許”、“計(jì)劃”、“潛力”、“預(yù)測(cè)”、“規(guī)劃”、“應(yīng)該”、“目的”、“將”、“會(huì)”或 “愿景”等詞語(yǔ)以及類(lèi)似的詞語(yǔ)表達(dá)。前瞻性陳述既不是歷史事實(shí)，也不是對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證。相反，前瞻性陳述是基于Astria目前對(duì)其業(yè)務(wù)發(fā)展、未來(lái)計(jì)劃和策略、未來(lái)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、Astria候選產(chǎn)品的臨床前和臨床結(jié)果以及其他未來(lái)?xiàng)l件的信念、預(yù)期和假設(shè)。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類(lèi)前瞻性陳述所顯示的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異，其中包括以下風(fēng)險(xiǎn)和不確定性：適用法律或法規(guī)的變化；我們可能受到其他經(jīng)濟(jì)、商業(yè)和/或競(jìng)爭(zhēng)因素的不利影響；醫(yī)藥研發(fā)中固有的風(fēng)險(xiǎn)，例如：我們?cè)谒幬锇l(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床試驗(yàn)中的不利結(jié)果；臨床前研究（包括Navenibart和STAR-0310的臨床研究）的結(jié)果可能無(wú)法在臨床試驗(yàn)中復(fù)制的風(fēng)險(xiǎn)；臨床試驗(yàn)的初步或中期結(jié)果可能并不代表最終結(jié)果；早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果（如Navenibart 1a期臨床試驗(yàn)和ALPHA-STAR試驗(yàn)的結(jié)果）可能無(wú)法在后期臨床試驗(yàn)（包括Navenibart三期計(jì)劃）中復(fù)制；我們可能無(wú)法及時(shí)招募足夠的患者參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以及我們的任何臨床試驗(yàn)可能無(wú)法按時(shí)開(kāi)始、繼續(xù)或完成的風(fēng)險(xiǎn)，或根本無(wú)法開(kāi)始、繼續(xù)或完成的風(fēng)險(xiǎn)；美國(guó)FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們提交的監(jiān)管和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)做出的決定和反饋，以及潛在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括這些機(jī)構(gòu)的研究評(píng)審委員會(huì)）和其他評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)Navenibart、STAR-0310及任何其他未來(lái)候選開(kāi)發(fā)產(chǎn)品以及這些候選產(chǎn)品的設(shè)備做出的其他反饋；我們以具有成本效益的方式及時(shí)生產(chǎn)足量的Navenibart、STAR-0310和其他任何未來(lái)候選產(chǎn)品的藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品以及用于此類(lèi)候選產(chǎn)品的設(shè)備的能力，以及為Navenibart、STAR-0310和其他任何未來(lái)候選產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方便患者使用且具有競(jìng)爭(zhēng)力的劑量和配方的能力；我們開(kāi)發(fā)生物標(biāo)志物和其他檢測(cè)方法以及相關(guān)檢測(cè)方案的能力；我們獲得、維護(hù)和實(shí)施Navenibart、STAR-0310以及其他任何未來(lái)候選產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力；我們對(duì)合作伙伴的潛在依賴(lài)；Navenibart、STAR-0310或其他任何未來(lái)候選產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)；調(diào)查結(jié)果和市場(chǎng)調(diào)研可能無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)HAE的商業(yè)前景、Navenibart在HAE領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)能力，以及基于迄今為止的臨床數(shù)據(jù)、臨床前概況、藥動(dòng)學(xué)模型、市場(chǎng)調(diào)研和其他數(shù)據(jù)的Navenibart在HAE領(lǐng)域的預(yù)期地位和屬性的風(fēng)險(xiǎn)；與STAR-0310在AD領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)能力有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，以及根據(jù)STAR-0310的臨床前概況預(yù)計(jì)STAR-0310在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的地位和特性；我們管理現(xiàn)金使用的能力以及出現(xiàn)意外現(xiàn)金支出的可能性；我們獲得必要融資以開(kāi)展計(jì)劃內(nèi)活動(dòng)和管理計(jì)劃外現(xiàn)金需求的能力；與我們從任何其他收購(gòu)、許可或類(lèi)似交易中獲益的能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；總體經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)狀況；以及我們截至2023年12月31日的10-K表格年報(bào)中“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分和我們可能向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中討論的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

新的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可能不時(shí)出現(xiàn)，Astria不可能預(yù)測(cè)所有風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。Astria可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜念A(yù)測(cè)或預(yù)期，投資者和潛在投資者不應(yīng)過(guò)分依賴(lài)Astria的前瞻性陳述。除非法律另有規(guī)定，否則Astria及其關(guān)聯(lián)公司、顧問(wèn)或代表均不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性陳述的義務(wù)。在本聲明日期之后，這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表Astria的觀點(diǎn)。

編輯：李麗