試驗旨在證明在6個月治療期內每3個月和每6個月給藥一次的療效和安全性

波士頓-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Astria Therapeutics, Inc.?(Nasdaq:ATXS) 是一家專注于開發(fā)能夠改變患有過敏性及免疫性疾病患者生活的療法的生物制藥公司，該公司今天宣布啟動治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期臨床試驗。Navenibart具有快速、持續(xù)預防HAE發(fā)作的潛力，治療負擔極低，每3個月和每6個月給藥一次。

Astria Therapeutics首席醫(yī)學官、醫(yī)學博士Christopher Morabito表示：“我們相信，Navenibart具有強大的療效、較低的治療負擔以及良好的安全性和耐受性，我們心情激動地啟動ALPHA-ORBIT三期試驗，以助力實現(xiàn)這一愿景。三期試驗旨在提供更多選擇，讓患者和醫(yī)生有可能通過每年只服用2次或4次Navenibart來決定最適合他們的治療方案?！?/p>

ALPHA-ORBIT試驗首席研究員、MGH過敏與免疫學組臨床主任Aleena Banerji博士表示：“我們從患者那里了解到，一種能夠讓他們的生活擺脫HAE限制的療法對他們而言將意義非凡。Navenibart已證明有可能通過減少用藥次數(shù)來預防HAE發(fā)作，從而讓患者能自由地減少應對疾病的時間?！?/p>

ALPHA-ORBIT是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性三期臨床試驗，目的是評估Navenibart在6個月治療期內對135名成人和10名青少年（開放標簽）HAE 1型或2型患者的療效和安全性。成人患者將隨機接受三種Navenibart劑量中的一種：1）初始劑量600毫克，隨后每3個月給藥300毫克，2）每6個月給藥600毫克，3）每3個月給藥或安慰劑600毫克。青少年患者將接受初始劑量600毫克，隨后每3個月給藥300毫克。以上劑量旨在未來能夠為HAE患者提供以患者為中心的靈活劑量。主要終點是6個月時每月HAE發(fā)作的時間歸一化，關鍵的次要終點包括6個月時無發(fā)作的參與者比例。預計該試驗將于2027年初得出初步結果。

如需了解有關ALPHA-ORBIT三期試驗的更多信息，請訪問：AlphaOrbit.longboat.com、astriatrials.com或clinicaltrials.gov，NCT06842823。

6個月后，患者有可能獲準進入名為ORBIT-EXPANSE的長期試驗，在該試驗中，所有患者都將接受Navenibart治療，其中包括以患者為中心的靈活給藥期。Navenibart三期計劃包括ALPHA-ORBIT三期試驗和ORBIT-EXPANSE長期試驗，并面向全球開放報名。

三期計劃基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR試驗目標入組的積極最終結果而設計，該試驗顯示，Navenibart在每3個月和每6個月的兩種給藥方式下均能迅速產(chǎn)生穩(wěn)健持久的療效，具有良好的安全性和耐受性，且藥代動力學和藥效學與持續(xù)的血漿激肽釋放酶抑制作用相一致。最終結果顯示，平均每月發(fā)作率降低了90-95%，6個月內無發(fā)作率高達67%。

關于Navenibart：

Navenibart是一種用于治療遺傳性血管水腫（HAE）的研究中單克隆抗體抑制劑，目前處于三期臨床開發(fā)階段。開發(fā)Navenibart旨在通過一種經(jīng)過驗證的機制和值得信賴的方式，每3個月和6個月給藥一次，快速、持續(xù)地預防HAE發(fā)作。我們的目標是增強HAE患者的能力，使他們的生活不再受疾病的限制。

關于Astria Therapeutics:

Astria Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于為過敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來能夠改變生活的療法。其領先藥物Navenibart（STAR-0215）是一種血漿激肽釋放酶單克隆抗體抑制劑，目前正處于治療遺傳性血管水腫的臨床開發(fā)階段。其第二個項目STAR-0310是一種單克隆抗體OX40拮抗劑，正處于治療特應性皮炎的臨床開發(fā)階段。如需了解有關公司的更多信息，請訪問：www.astriatx.com，或關注我們的Instagram @AstriaTx以及Facebook和LinkedIn賬號。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含適用于證券法律法規(guī)界定的前瞻性陳述，包括但不限于：我們對Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR臨床試驗目標入組的初步結果的潛在預期，包括對三期計劃劑量選擇的預期；收到ALPHA-ORBIT試驗初步結果的預期時間；Navenibart三期計劃的設計目標；我們?yōu)镹avenibart開發(fā)兩種劑量選擇的目標及其潛在優(yōu)勢和益處；Navenibart在遺傳性血管水腫（HAE）市場的潛力，包括成為HAE市場領先治療方法的潛力、Navenibart作為HAE治療方法的潛在治療效果和其他優(yōu)勢，以及我們對該計劃的愿景和目標；以及為過敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來改變生活的療法并成為領先的過敏和免疫學公司的目標。前瞻性陳述通常使用但不限于諸如“預計”、“相信”、“繼續(xù)”、“能夠”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“也許”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“規(guī)劃”、“應該”、“目的”、“將”、“會”或 “愿景”等詞語以及類似的詞語表達。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業(yè)績的保證。相反，前瞻性陳述是基于Astria目前對其業(yè)務發(fā)展、未來計劃和策略、未來財務業(yè)績、Astria候選產(chǎn)品的臨床前和臨床結果以及其他未來條件的信念、預期和假設。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在實質性差異，其中包括以下風險和不確定性：適用法律或法規(guī)的變化；我們可能受到其他經(jīng)濟、商業(yè)和/或競爭因素的不利影響；醫(yī)藥研發(fā)中固有的風險，例如：我們在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床試驗中的不利結果；臨床前研究（包括Navenibart和STAR-0310的臨床研究）的結果可能無法在臨床試驗中復制的風險；臨床試驗的初步或中期結果可能并不代表最終結果；早期臨床試驗的結果（如Navenibart 1a期臨床試驗和ALPHA-STAR試驗的結果）可能無法在后期臨床試驗（包括Navenibart三期計劃）中復制；我們可能無法及時招募足夠的患者參與臨床試驗的風險，以及我們的任何臨床試驗可能無法按時開始、繼續(xù)或完成的風險，或根本無法開始、繼續(xù)或完成的風險；美國FDA和其他監(jiān)管機構對我們提交的監(jiān)管和臨床試驗申請做出的決定和反饋，以及潛在臨床試驗機構（包括這些機構的研究評審委員會）和其他評審機構對Navenibart、STAR-0310及任何其他未來候選開發(fā)產(chǎn)品以及這些候選產(chǎn)品的設備做出的其他反饋；我們以具有成本效益的方式及時生產(chǎn)足量的Navenibart、STAR-0310和其他任何未來候選產(chǎn)品的藥物物質和藥物產(chǎn)品以及用于此類候選產(chǎn)品的設備的能力，以及為Navenibart、STAR-0310和其他任何未來候選產(chǎn)品開發(fā)方便患者使用且具有競爭力的劑量和配方的能力；我們開發(fā)生物標志物和其他檢測方法以及相關檢測方案的能力；我們獲得、維護和實施Navenibart、STAR-0310以及其他任何未來候選產(chǎn)品的知識產(chǎn)權的能力；我們對合作伙伴的潛在依賴；Navenibart、STAR-0310或其他任何未來候選產(chǎn)品的競爭；調查結果和市場調研可能無法準確預測HAE的商業(yè)前景、Navenibart在HAE領域的競爭能力，以及基于迄今為止的臨床數(shù)據(jù)、臨床前概況、藥動學模型、市場調研和其他數(shù)據(jù)的Navenibart在HAE領域的預期地位和屬性的風險；與STAR-0310在AD領域的競爭能力有關的風險，以及根據(jù)STAR-0310的臨床前概況預計STAR-0310在特應性皮炎領域的地位和特性；我們管理現(xiàn)金使用的能力以及出現(xiàn)意外現(xiàn)金支出的可能性；我們獲得必要融資以開展計劃內活動和管理計劃外現(xiàn)金需求的能力；與我們從任何其他收購、許可或類似交易中獲益的能力相關的風險和不確定性；總體經(jīng)濟和市場狀況；以及我們截至2023年12月31日的10-K表格年報中“風險因素”部分和我們可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的風險和不確定性。

新的風險和不確定性可能不時出現(xiàn)，Astria不可能預測所有風險和不確定性。Astria可能無法實際實現(xiàn)我們在前瞻性陳述中披露的預測或預期，投資者和潛在投資者不應過分依賴Astria的前瞻性陳述。除非法律另有規(guī)定，否則Astria及其關聯(lián)公司、顧問或代表均不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。在本聲明日期之后，這些前瞻性陳述不應被視為代表Astria的觀點。

編輯：李麗