《2050年2500萬(wàn)患者之困！帕金森病治療將走向何方？》

帕金森病是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，隨著人口老齡化加劇等因素其發(fā)病率逐年攀升。然而，目前沒(méi)有任何有效藥物可以有效逆轉(zhuǎn)帕金森病病患者腦部神經(jīng)細(xì)胞的退化過(guò)程，但隨著對(duì)帕金森病研究的深入，近年來(lái)帕金森病治療領(lǐng)域取得不錯(cuò)的進(jìn)展，未來(lái)有望取得重大突破。

作者簡(jiǎn)介：@憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長(zhǎng)。

2025金筆獎(jiǎng)·入圍作品

（排名不分先后）

《制藥業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型：連續(xù)制造能否跑贏傳統(tǒng)生產(chǎn)？》

近年來(lái)，制藥行業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型成為熱議話題，而連續(xù)制造（Continuous Manufacturing）作為核心技術(shù)之一，正逐漸成為行業(yè)變革的驅(qū)動(dòng)力。從國(guó)家層面發(fā)布的《關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全面綠色轉(zhuǎn)型的意見(jiàn)》到ICH Q13指導(dǎo)原則的落地，連續(xù)制造憑借其縮短流程、降低能耗的技術(shù)特性，逐漸成為行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型的核心抓手，但這一過(guò)程中仍面臨設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、工藝驗(yàn)證、監(jiān)管適配等現(xiàn)實(shí)瓶頸。這像極了當(dāng)年生物藥崛起時(shí)的場(chǎng)景：所有人都知道這是未來(lái)，但沒(méi)人能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)何時(shí)到來(lái)。

作者簡(jiǎn)介：@Aiden，就職于國(guó)內(nèi)某制藥設(shè)備公司，擁有8年制藥行業(yè)生產(chǎn)端核心經(jīng)驗(yàn)，專注于連續(xù)制造工藝優(yōu)化與設(shè)備國(guó)產(chǎn)化突破。致力于固體制劑、無(wú)菌灌裝等核心設(shè)備的工藝改進(jìn)與智能化升級(jí)，主導(dǎo)車間設(shè)備選型及驗(yàn)證項(xiàng)目，涵蓋粉體工程、自動(dòng)化控制系統(tǒng)等關(guān)鍵領(lǐng)域，助力制藥行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型與技術(shù)革新。

《MAH制度下藥品委托生產(chǎn)的變革之路》

2019 年新修訂《藥品管理法》確立的藥品上市許可持有人（MAH）制度，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管從 “捆綁制” 向 “分離制” 的歷史性跨越 。這項(xiàng)改革打破了延續(xù)數(shù)十年的生產(chǎn)許可與上市許可 “雙證合一” 模式，推動(dòng)形成 “研發(fā) – 生產(chǎn) – 銷售” 專業(yè)化分工的產(chǎn)業(yè)新生態(tài) 。

作者簡(jiǎn)介：@神奇小姐姐，藥品MAH專員，具備扎實(shí)的藥品法規(guī)知識(shí)和豐富的藥品上市許可持有人（MAH）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國(guó)《藥品管理法》、ICH指南、GMP/GSP等法規(guī)要求，擅長(zhǎng)從生產(chǎn)質(zhì)量管理到上市后監(jiān)測(cè)的全流程協(xié)調(diào)與管理，致力于確保藥品合規(guī)上市并持續(xù)滿足監(jiān)管要求。

《藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門價(jià)值在哪里？》

在藥品生產(chǎn)企業(yè)的龐大管理體系中，質(zhì)量管理部門發(fā)揮著不可替代的關(guān)鍵作用。藥品，作為關(guān)乎民眾生命健康的特殊商品，其質(zhì)量的重要性不言而喻。而質(zhì)量管理部門，正是守護(hù)藥品質(zhì)量的核心力量。然而，對(duì)于其具體價(jià)值，或許并非所有人都能清晰洞察。筆者將帶領(lǐng)大家一起深入探尋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的價(jià)值所在。

作者簡(jiǎn)介：@老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

《冉冉升起的新興靶點(diǎn)——GDF15》

在2024 ESMO大會(huì)上發(fā)布、同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）的一項(xiàng)重要研究結(jié)果顯示，輝瑞的創(chuàng)新療法ponsegromab 的II 期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，接受ponsegromab治療的癌癥惡液質(zhì)和GDF-15水平升高患者的體重與基線相比發(fā)生了顯著變化。在較高用藥劑量下可使癌癥惡病質(zhì)患者在12周內(nèi)恢復(fù)約5.6%的體重，食欲、身體活動(dòng)量和骨骼肌質(zhì)量均有所改善。

作者簡(jiǎn)介：@江湖之遠(yuǎn)，男，暨南大學(xué)藥物化學(xué)專業(yè)碩士，曾在多家國(guó)內(nèi)藥企從事腫瘤新藥學(xué)術(shù)推廣工作，關(guān)注國(guó)內(nèi)外腫瘤新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，專注于腫瘤新藥領(lǐng)域耕耘。

《淺談心血管疾病藥物創(chuàng)新圖譜》

近年來(lái)，隨著基因組學(xué)、分子生物學(xué)和藥物遞送技術(shù)的突破，心血管藥物的研發(fā)正經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的變革；從傳統(tǒng)的單一靶點(diǎn)藥物到基于基因編輯的精準(zhǔn)治療，從代謝調(diào)控到免疫調(diào)節(jié)的多維度干預(yù)，創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)不僅為患者提供了更多治療選擇，也重新定義了心血管疾病的管理模式。本文將圍繞當(dāng)前研發(fā)方向，結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)突破及產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，探討心血管藥物開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來(lái)趨勢(shì)。

作者簡(jiǎn)介：@Ethan，制藥工程背景，就職于某制藥企業(yè)，將所學(xué)知識(shí)與實(shí)踐緊密結(jié)合，致力于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng)新等。

《制藥行業(yè)：以創(chuàng)新為翼，開(kāi)啟星辰大海之旅》

在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)波瀾壯闊的發(fā)展長(zhǎng)卷中，近十年無(wú)疑是濃墨重彩的華章。這一時(shí)期，國(guó)內(nèi)藥企猶如破曉之曙光，沖破陰霾，從全球醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)的邊緣奮勇突圍，逐漸崛起為舉足輕重的創(chuàng)新力量。這背后，是無(wú)數(shù)科研人員、企業(yè)決策者、政策推動(dòng)者等各方的砥礪前行，更是一場(chǎng)關(guān)乎技術(shù)、市場(chǎng)、理念等全方位的深刻變革。

作者簡(jiǎn)介：@南柯，由于父母都是醫(yī)藥行業(yè)工作者的原因，自小耳濡目染，對(duì)其抱有極大的興趣。少年不知天高，帶著對(duì)制藥的癡迷，斗膽提筆記錄這個(gè)創(chuàng)新迸發(fā)的時(shí)代——中國(guó)藥企正用硬核科技改寫世界醫(yī)藥史，而我想用文字為這場(chǎng)變革按下青春注腳。

《以案說(shuō)法：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海風(fēng)險(xiǎn)及防范》

近年來(lái)，全球地緣政治格局受到劇烈沖擊，中美貿(mào)易摩擦也持續(xù)升級(jí)，針對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的審查及各類制裁措施不斷，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力受到不斷地挑戰(zhàn)。本文結(jié)合中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)近期出海案例，解讀中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)防范措施，以期助力中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的國(guó)際化發(fā)展。

作者簡(jiǎn)介：@毛勝弟，律師，北京大成（上海）律師事務(wù)所合伙人，主要從事資本市場(chǎng)、基金投融資、跨境并購(gòu)和重組、爭(zhēng)議解決領(lǐng)域的法律業(yè)務(wù)。毛勝弟律師在2022年、2023年被Legal 500推薦為亞太地區(qū)TMT領(lǐng)域特別推薦律師，在2024年被Legal 500推薦為公司并購(gòu)領(lǐng)域、生命科學(xué)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的特別推薦律師、“后起之秀”，并被評(píng)為“2024年大成中國(guó)區(qū)優(yōu)秀青年律師”以及“律新社2024年度生物醫(yī)藥及醫(yī)療領(lǐng)域品牌之星：匠心律師”。

《沒(méi)有人比我更支持集采和仿制藥》

作為一個(gè)農(nóng)村的孩子，沒(méi)有人比我更支持仿制藥。在我眼里，集采和仿制藥完全是利國(guó)利民的好政策，沒(méi)有任何缺點(diǎn)。從審評(píng)的角度，只要仿制藥能夠通關(guān)，它的安全性和生物等效性跟原研藥是沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別的，更不會(huì)降低藥品質(zhì)量。但仿制藥的爭(zhēng)議卻從未間斷過(guò)，老百姓不安、不信，卻又無(wú)能為力。

作者簡(jiǎn)介：@今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。

《無(wú)菌區(qū)環(huán)境、人員行為和物料管理》

對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，一個(gè)運(yùn)行穩(wěn)定且環(huán)境達(dá)標(biāo)的潔凈室至關(guān)重要，潔凈室提供了一個(gè)有效的清潔環(huán)境，是控制產(chǎn)品污染與交叉污染的的最有用的工具之一，通過(guò)對(duì)潔凈室內(nèi)的空氣懸浮粒子、微生物等進(jìn)行受控管理，從而限制了環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染。

作者簡(jiǎn)介：@S偉的偉，制藥行業(yè)從業(yè)人員，先后在制藥企業(yè)從事過(guò)藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、計(jì)量檢驗(yàn)等工作，現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)，從事口服固體制劑的質(zhì)量體系管理工作。

《中藥企業(yè)“提質(zhì)降耗、降本增效”的策略與實(shí)踐》

2025年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確提出通過(guò)“完善頂層設(shè)計(jì)、加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈管理、推動(dòng)科技創(chuàng)新”等措施，為中藥企業(yè)指明轉(zhuǎn)型升級(jí)方向。在此背景下，中藥企業(yè)亟需通過(guò)“提質(zhì)降耗、降本增效”實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。筆者從政策導(dǎo)向、企業(yè)內(nèi)控、產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)等角度展開(kāi)論述。

作者簡(jiǎn)介：@降本踐行者，男，80后，高級(jí)職稱，藥企資深生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。20+年的制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中6年中藥企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，4年醫(yī)藥項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)歷。從一線生產(chǎn)基礎(chǔ)技術(shù)崗位做起,對(duì)制藥行業(yè)生產(chǎn)管理和設(shè)備管理有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累,尤其是對(duì)中藥的提取和分離、口服液體制劑的生產(chǎn)有深厚的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)體系搭建和生產(chǎn)鏈布局有獨(dú)到理解。多次組織和參與企業(yè)GMP認(rèn)證和體系建設(shè)工作,對(duì)ISO體系管理有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

作為職業(yè)經(jīng)理人，堅(jiān)持運(yùn)用“經(jīng)營(yíng)者思維”開(kāi)展各項(xiàng)工作，熟練運(yùn)用TPM、KPI、PDCA、6S等管理工具應(yīng)用于生產(chǎn)管理; 主導(dǎo)過(guò)工廠建設(shè)項(xiàng)目，有成功搭建精益生產(chǎn)體系的經(jīng)驗(yàn)。

現(xiàn)就職于制藥上市公司研究院，主要負(fù)責(zé)藥廠EPC建設(shè)、項(xiàng)目咨詢、藥品上市研發(fā)和藥企生產(chǎn)管理咨詢等業(yè)務(wù)板塊。

《從罕見(jiàn)病到常見(jiàn)病，補(bǔ)體藥物開(kāi)疆拓土》

在創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，補(bǔ)體藥物是一個(gè)重要領(lǐng)域，也是研發(fā)壁壘較高的一個(gè)賽道。但鑒于其擁有巨大的應(yīng)用前景，近年來(lái)補(bǔ)體藥物的研發(fā)進(jìn)入快車道，其適應(yīng)癥范圍也在逐步拓展。

作者簡(jiǎn)介：@小餅，藥學(xué)碩士，現(xiàn)為疾控工作人員，每天游走于紛繁復(fù)雜的數(shù)據(jù)里，深感自己渺小的同時(shí)，又慶幸能夠見(jiàn)證中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金時(shí)代。希望和各位共同學(xué)習(xí)、提高。

《質(zhì)量研究進(jìn)階利器：探索性研究》

2025藥典編制大綱提出“充分利用國(guó)家藥品抽檢成果推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，加強(qiáng)成果向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化”。因此，探索性研究中所采用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，具有前瞻性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)從中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高藥品的質(zhì)量控制水平。本文結(jié)合具體實(shí)例，闡述了分析人員“利用探索性研究”的幾種情形，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考，并附上《國(guó)家藥品抽檢探索性研究情況》的查詢方式，方便讀者學(xué)習(xí)。

作者簡(jiǎn)介：@醒醒，從事7年的藥物分析質(zhì)量研究，在藥物分析方面已有一定的經(jīng)驗(yàn)和心得。有較好的文字功底，希望與大家一起分享經(jīng)驗(yàn)所得。

《以終為始，從商業(yè)化角度探討研發(fā)立項(xiàng)》

后疫情時(shí)代的2024轉(zhuǎn)瞬即逝，各大藥企紛紛披露財(cái)報(bào)，腫瘤、自免、代謝等領(lǐng)域成為重磅藥物聚集地，名噪一時(shí)的新冠疫苗/新冠藥物悄然退場(chǎng)。國(guó)際的創(chuàng)新藥行業(yè)在進(jìn)步，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥行業(yè)不遑多讓，一代代制藥人前赴后繼，奠定了如今的創(chuàng)新氛圍。

作者簡(jiǎn)介：@醉清風(fēng)，擁有多年創(chuàng)業(yè)投資、證券投資、BD交易經(jīng)驗(yàn)，從事一級(jí)市場(chǎng)醫(yī)藥投融資工作，目前就職于亞泰資本。 作為亞泰資本的核心成員，發(fā)掘并支持具有國(guó)際領(lǐng)先水平的原創(chuàng)技術(shù)，通過(guò)產(chǎn)融結(jié)合的資本手段，創(chuàng)造增量市場(chǎng)，改變或影響原有的商業(yè)格局，拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)龍頭與被投企業(yè)的聯(lián)合研發(fā)與上下游技術(shù)合作，創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同聯(lián)動(dòng)價(jià)值。