中醫(yī)藥正邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段，確保中藥產(chǎn)品的品質(zhì)可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、療效明確，加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程并提升其國際認(rèn)可度，是行業(yè)關(guān)注的重要課題。津村，一家深耕漢方藥領(lǐng)域130余年的全球化制藥企業(yè)，則提供了一份可參考的樣本。依托領(lǐng)先的全流程質(zhì)量管理和循證醫(yī)學(xué)研究，在種植、生產(chǎn)、科研等多個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)力，構(gòu)建起藥品“安全性、有效性、一致性”的保障體系。

GACP標(biāo)準(zhǔn)筑牢藥品全流程安全防線

筑牢中藥制劑的安全防線，離不開從源頭到終端嚴(yán)格且標(biāo)準(zhǔn)的全鏈條質(zhì)量管理。

自上世紀(jì)末，津村便逐步建立并推廣GACP【1】標(biāo)準(zhǔn)。隨著與中國產(chǎn)區(qū)當(dāng)?shù)鼗锇楹献鞯募由?，津村進(jìn)一步在華建立符合GACP標(biāo)準(zhǔn)的種植基地，構(gòu)建覆蓋產(chǎn)地選擇、種植、采收、加工到終端產(chǎn)品的全流程質(zhì)量管理體系，尤其注重保障種苗基原準(zhǔn)確性、嚴(yán)控農(nóng)藥和重金屬等關(guān)鍵指標(biāo)，并通過數(shù)字化技術(shù)全程追蹤數(shù)據(jù)，為制劑產(chǎn)品的安全性夯實(shí)基礎(chǔ)。

雙重舉措提升藥品批間一致性

中醫(yī)藥的原料大多為多組分的天然植物藥材，而這些藥材受地域差異、農(nóng)戶種植習(xí)慣、采收方式、加工工藝等因素影響，其決定藥效的成分也會(huì)有所波動(dòng)。從現(xiàn)代中藥制劑的角度，保障不同批次藥材所含成分和最終藥品的穩(wěn)定性是重中之重。

針對這一難點(diǎn)，津村形成了一套應(yīng)對機(jī)制。首先是通過研究，在每種藥材所含的眾多成分中確立了“指標(biāo)成分”，將其作為采購和生產(chǎn)過程中判斷藥材質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，最大程度提升藥材的穩(wěn)定性。

此外，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，津村在長期的漢方制劑生產(chǎn)過程中發(fā)展出藥材混批技術(shù)，將不同年份、不同產(chǎn)地、不同批次的中藥材混合，通過配比有效成分，解決氣候、產(chǎn)量波動(dòng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提升浸膏產(chǎn)品和漢方制劑的批間一致性。

（津村標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工廠）

（津村工廠生藥混合裝置）

循證醫(yī)學(xué)研究，讓傳統(tǒng)藥更“科學(xué)”

中醫(yī)藥走向世界，療效的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)驗(yàn)證是不可回避的一關(guān)。在傳統(tǒng)藥發(fā)展過程中，津村一直大力開展循證醫(yī)學(xué)研究，以科學(xué)手段明確其制劑的有效性。

據(jù)津村官網(wǎng)資料顯示，津村早在2004年和2016年分別啟動(dòng)了“育藥處方”和“Growing處方”戰(zhàn)略，進(jìn)行系統(tǒng)性的漢方制劑循證研究和二次開發(fā)，逐步建立起涵蓋基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)到實(shí)際應(yīng)用的科學(xué)化療效驗(yàn)證體系。目前，津村已在多個(gè)臨床領(lǐng)域取得階段性成果，其醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于日本醫(yī)療體系，并進(jìn)入相關(guān)疾病診療指南。

與此同時(shí)，為進(jìn)一步加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)研究能力，津村集中集團(tuán)資源，建立了獨(dú)有的跨學(xué)科研究體系——KAMPOmics?，其目的是將津村優(yōu)勢所在的先端技術(shù)領(lǐng)域（代謝物組學(xué)、基因研究、腸道細(xì)菌、系統(tǒng)生物學(xué)等）的研究組合起來，推動(dòng)漢方醫(yī)學(xué)和多成分的復(fù)雜漢方藥作用機(jī)制的科學(xué)化解明。

（津村建立KAMPOmics?跨學(xué)科研究體系）

津村的探索是傳統(tǒng)藥標(biāo)準(zhǔn)化與現(xiàn)代化探索中的一個(gè)縮影，雖能為中醫(yī)藥的發(fā)展提供一些思路，但中醫(yī)藥被世界更廣泛地認(rèn)可，當(dāng)依靠企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校等行業(yè)各方的共同努力和協(xié)同共進(jìn)，一同打牢質(zhì)量根基、持續(xù)深化科學(xué)研究，助力中醫(yī)藥的高質(zhì)量、國際化發(fā)展。

【1】?GACP (Specification on Good Agriculture and Collection Practices for Medicinal Plants) ：藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范指南

編輯：李麗