新型無防腐劑CBT-004滴眼液配方在結膜充血及患者報告癥狀方面展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義的改善，且安全性優(yōu)異

加州爾灣-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-Cloudbreak Pharma Inc.是一家處于臨床階段的眼科公司，致力于開發(fā)針對眼表疾病的創(chuàng)新療法。該公司今日宣布，其評估CBT-004眼用溶液治療血管化瞼裂斑及相關結膜充血患者的2期臨床試驗取得積極頂線結果。

2期臨床試驗關鍵結果

達到主要終點：獨立閱片中心通過數(shù)字成像評估顯示，在第28天，兩種受試濃度的CBT-004與溶媒對照組相比，結膜充血均實現(xiàn)具有統(tǒng)計學意義的改善。

起效迅速且療效持久：最高受試濃度的CBT-004最早在第7天即觀察到顯著改善，且獲益持續(xù)整個28天治療期。

癥狀顯著緩解：兩種濃度的CBT-004在患者報告的5種常見癥狀（包括灼燒/刺痛感、瘙癢、異物感、眼部不適和疼痛）中均顯示出具有統(tǒng)計學意義的改善，優(yōu)于溶媒對照組。

安全性優(yōu)異：未觀察到與治療相關的不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度至中度。未報告具有臨床意義的視力或眼壓變化。

解決未被滿足的重大醫(yī)療需求

血管化瞼裂斑影響數(shù)百萬美國人，是眼科領域一項未被滿足的重大醫(yī)療需求。這種常見的良性結膜增生在出現(xiàn)異常血管和炎癥時會引發(fā)問題，可能導致持續(xù)性充血、刺激、疼痛和異物感。目前的治療選擇有限，許多患者依賴于超說明書使用的皮質類固醇或手術切除，但這兩種方法均存在明顯局限性和潛在并發(fā)癥。

研究設計與結果

這項多中心、隨機、雙盲、溶媒對照的2期研究納入了88名患有血管化瞼裂斑及相關結膜充血的成年患者。受試者被隨機分配接受兩種濃度的CBT-004之一或溶媒治療。主要終點是第28天結膜充血較基線的變化，由獨立閱片中心采用標準化數(shù)字成像協(xié)議進行評估。

專家評論

眼科臨床教授、前節(jié)疾病領域公認的關鍵意見領袖John Hovanesian博士表示：“癥狀性瞼裂斑患者存在未被滿足的重大需求，而當前療法多為超說明書使用，長期使用可能存在安全隱患。這項試驗的結果令人振奮，表明一種靶向性非甾體療法能夠顯著改善影響患者生活質量的臨床體征和癥狀?！?/p>

Global Research Management醫(yī)學總監(jiān)Sherif El-Harazi博士評論道：“作為本研究的主要研究者，我對CBT-004在客觀充血指標和患者報告的不適癥狀方面表現(xiàn)出持續(xù)且顯著的改善效果印象深刻。它具有優(yōu)異的安全性，我相信這種療法有望為血管化瞼裂斑患者帶來有意義的進展。”

關于CBT-004

CBT-004是一種新型無防腐劑外用眼用溶液，含有強效且選擇性的血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體和血小板衍生生長因子(PDGF)受體抑制劑。該配方專為減少與血管化瞼裂斑相關的異常血管生長和炎癥而設計，同時通過無防腐劑成分將潛在眼表毒性降至最低。

后續(xù)計劃與監(jiān)管策略

基于2期臨床試驗的積極結果，Cloudbreak Pharma Inc.計劃推動CBT-004進入3期開發(fā)，并啟動與美國食品藥品管理局(FDA)的商討，以確定潛在的批準監(jiān)管路徑。該公司預計在未來幾個月通報關于3期臨床試驗設計和時間安排的最新進展。

市場機遇

血管化瞼裂斑市場存在顯著商業(yè)機遇，且治療選擇有限。瞼裂斑的患病率隨年齡增長和紫外線暴露而增加，影響大量老年人群。目前尚無FDA批準的專門針對該病癥的治療方法，因此CBT-004有望成為這一服務不足市場中的突破性療法。

關于Cloudbreak Pharma Inc.

Cloudbreak Pharma Inc.是一家處于臨床階段的眼科公司，致力于針對存在重大未滿足醫(yī)療需求的眼表疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司的研發(fā)管線專注于靶向炎癥、血管化及其他影響眼表的病理過程的新型治療方法。Cloudbreak致力于通過科學驅動的療法開發(fā)，改善難治性眼病患者的治療效果。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限于有關CBT-004潛在治療益處、公司臨床開發(fā)計劃、監(jiān)管策略和市場機遇的陳述。這些前瞻性陳述基于當前預期，受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預測結果大相徑庭。可能導致實際結果出現(xiàn)差異的因素包括但不限于：臨床試驗結果的不確定性、監(jiān)管審批流程、競爭動態(tài)及公司備案文件中詳述的其他風險。除非法律另有規(guī)定，否則公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。

請注意，本新聞稿包含的信息可能不完整。如需了解有關Cloudbreak Pharma Inc.及其候選藥物的更多詳情，請參閱公司網(wǎng)站(www.cloudbreakpharma.com)。

編輯：李麗