2019版醫(yī)保目錄調整是自2000年第一版藥品目錄以來對原有目錄品種的全面梳理，推動醫(yī)保目錄更趨科學化、合理化，呈現(xiàn)一些全新的特征，開創(chuàng)多個“首次”，動態(tài)調整機制和地方權限進一步明確落實，未來將對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、對地方政策制定、對醫(yī)保支付和患者用藥產(chǎn)生深遠的影響。

一、醫(yī)保目錄調整的背景分析

迄今為止，我國已經(jīng)發(fā)布了五版醫(yī)保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我國醫(yī)保目錄正從單一的種類、數(shù)量增長特征向結構優(yōu)化、“質”“量”齊升的特征轉變，目錄日趨科學化、合理化。

2017年至2019年的兩版醫(yī)保目錄更多地融入了對用藥監(jiān)管、藥品精細化管理及藥品創(chuàng)新等深層次的思考和科學考量。2017版醫(yī)藥目錄將一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保范圍，建立健全基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務智能監(jiān)控系統(tǒng)和社會保險藥品使用監(jiān)測分析體系，建立了醫(yī)保藥品談判準入機制以及藥品目錄動態(tài)調整機制。2019版醫(yī)保目錄堅持優(yōu)化結構、有進有出、著力提升使用效率，增加了部分療效確切的藥品，調出部分臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

圖1 我國醫(yī)保目錄演變歷程

近兩年，我國出臺了一系列政策，為2019版醫(yī)保目錄的出臺提供了堅實的支撐，并為企業(yè)、地方政府、醫(yī)療機構等各類主體提供一定的平穩(wěn)過渡期。如2017年4月頒布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，針對孤兒藥、兒童藥等臨床急需藥品易短缺問題，建立長效機制，防止短缺藥問題反復出現(xiàn)。2019年7月發(fā)布的《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，指出對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。相關重點政策與2019版醫(yī)保目錄的關聯(lián)性如圖2所示。

圖2 2019版醫(yī)保目錄相關政策關聯(lián)性分析

二、國家醫(yī)保目錄調整特征分析

（一）總體調整特征分析

1. 中成藥及民族藥占比逐次增長，接近50%

2004版醫(yī)保目錄中，中成藥（含民族藥）823個，占醫(yī)保目錄藥品總數(shù)44.5%。2019版醫(yī)保目錄，中成藥（含民族藥）增加至1321個，首次超過西藥數(shù)量，占醫(yī)保目錄藥品總數(shù)接近50%，基本與西藥平分秋色。民族藥由2004年的47個增加至2019年的93個。

圖3 歷次醫(yī)保目錄藥品類型占比

2. 124個乙類藥品調整為甲類藥品

本輪涉及藥品醫(yī)保類型調整的藥品共131個，其中由甲類調整為乙類的藥品7個，由乙類調整為甲類的藥品共124個，更多過去不能完全報銷的藥品，未來可以由醫(yī)保、工傷保險或生育保險來全部支付，減輕患者因基礎藥品費用高帶來的支付壓力。

從藥品分類單獨統(tǒng)計顯示，西藥類別調整27個，其中由甲類調整為乙類的藥品2個，分別為“地衣芽孢桿菌活菌”和“氨溴索”；中成藥類別調整104個，其中由甲類調整為乙類的藥品5個，分別為“生脈飲、小柴胡湯丸、錫類散、明目蒺藜丸、生脈飲(人參方)”。

圖4 2019版醫(yī)保目錄甲乙類目錄調整

（二）調入藥品特征分析

1. 慢性病用藥數(shù)量最多，眼科用藥批準文號最多

兒童用藥、婦科用藥、皮膚病用藥、慢性病用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥的新增藥品數(shù)量占新增藥品總數(shù)的39%，其中慢性病用藥數(shù)量最多，占新增藥品總數(shù)的13%，且全部為西藥；新增批準文號數(shù)量達795個，占新增藥品批準文號總數(shù)的51%，其中眼科用藥的批準文號最多，達355個，平均每個藥品有59個批文。

2.批準文號TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達到58個

新增藥品的生產(chǎn)企業(yè)超過600家，藥品批準文號達到1559個，批準文號TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達到58個，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的藥品為“安神丸、加替沙星和小兒退熱口服液”。批準文號TOP10 的藥品中有6個是中藥，平均每個藥品的批準文號達97個，生產(chǎn)企業(yè)達68家。

圖7 2019年醫(yī)保目錄中新增批準文號TOP10藥品及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

3.中藥的獨家優(yōu)勢顯著高于西藥，廣東獨家藥品數(shù)量最多

新增獨家藥品總數(shù)占新增藥品總數(shù)的47%，其中新增獨家中藥數(shù)量占獨家品種的90%。地域分布上看，廣東、吉林、江蘇、陜西和貴州五個省份的獨家藥品數(shù)量最多，其獨家產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄后具備市場放量優(yōu)勢，可為這五個地區(qū)提供較大的藥品銷售潛力。

圖8 2019年醫(yī)保目錄中新增獨家品種數(shù)達2個及以上的省份（圖片壓縮，未顯示完整）

（三）談判藥品特征分析

1. 六成談判藥品集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)

2019版國家醫(yī)保目錄公布的48個談判藥品中含43個西藥、5個中藥。從適應癥角度看，43個談判西藥中，近六成集中在抗腫瘤及免疫調節(jié)藥物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16個蛋白激酶抑制劑，曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗等4個單克隆抗體。

圖9 2019版醫(yī)保目錄談判藥品適應癥分布

2. 六成以上談判藥品集中在化學藥物

48個談判藥品中，西藥占比約90%。其中，化學藥品31個，占談判藥物總數(shù)的65%，主要以片劑為主；生物制品12個，占談判藥物總數(shù)的25%，均為注射劑。

下圖為 2019版醫(yī)保目錄談判藥品藥物類型及劑型分布

圖10 2019版醫(yī)保目錄談判藥品藥物類型及劑型分布

3. 三成談判藥品為企業(yè)獨家品種

48個談判藥品中，約35%的藥品僅擁有一個批準文號，即為企業(yè)的獨家品種，如眼科用藥“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的獨家品種，抗腫瘤藥“尼妥珠單抗”是百泰生物藥業(yè)有限公司的獨家品種。這些獨家品種進入國家醫(yī)保目錄，預計將給藥企和患者帶來利好。

圖11 2019版醫(yī)保目錄部分談判品種批準文號數(shù)量分布

4. 藥品談判機制正式納入調整工作

談判準入是近年醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的一個重大創(chuàng)新。2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保目錄中分別納入了36個和17個藥品。

在正式發(fā)布的2019版醫(yī)保目錄中，新增了“協(xié)議期內談判藥品部分”，本輪國家醫(yī)保目錄調入正式采用常規(guī)準入和談判準入兩種方式。首次將藥品談判機制納入國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整工作是2019版國家醫(yī)保目錄特色之一。

5. 從醫(yī)保談判目錄到常規(guī)目錄

2019版國家醫(yī)保目錄公布在協(xié)議期內的48個談判藥品，對比2017年和2018年的53個談判藥品，替格瑞洛、利妥昔單抗、硼替佐米、阿比特龍和來那度胺這5個藥品已經(jīng)從談判目錄進入到2019版常規(guī)目錄中，在醫(yī)保支付價格上，依然按照2017、2018年的談判藥品支付價制定。

三、相關制度創(chuàng)新與落實

2019醫(yī)保目錄調整開創(chuàng)多個“首次”，創(chuàng)新工作機制，推動動態(tài)調整機制的完善，明確醫(yī)療保障待遇清單管理制度相關事項，落實此前的系列工作部署。

表1 2019版醫(yī)保目錄開創(chuàng)的“首次”工作事項

（一）動態(tài)調整機制建設基礎逐步夯實，但仍待完善

此次目錄調整為國家醫(yī)保局成立后首次全面調整，是自2000年發(fā)布第一版藥品目錄以來，對于原有藥品目錄的全面梳理，這對日后建立常態(tài)化、規(guī)范化的動態(tài)調整機制提供了良好的基礎支持。

醫(yī)保動態(tài)調整的組織機制不斷完善。此次醫(yī)保目錄調整工作，首次新增測算專家和談判專家組，分別負責從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見，以及與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判，推動醫(yī)保目錄調整的專業(yè)化發(fā)展。同時依托評審基礎數(shù)據(jù)庫，醫(yī)保用藥咨詢調查、評審技術要點確定，備選藥品進投票、全國統(tǒng)一醫(yī)保藥品編碼制定等工作機制為醫(yī)保目錄動態(tài)調整提供更為完善的支撐。

退出機制進一步建立和完善。此前調出的藥品一般為藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，而此次藥品目錄調整設定嚴格專家評審程序，對臨床價值不高，濫用明顯，有可替代的品種，經(jīng)專項驗證實施調出。

建立臨床用藥需求及反饋機制。2019年前無需“醫(yī)保用藥咨詢調查”，新醫(yī)保目錄的出臺充分開展醫(yī)保用藥咨詢調查，公開、廣泛了解臨床用藥需求，保障醫(yī)保目錄的公開、科學性，同時用藥調查和遴選都有30%的基層參與。

我國醫(yī)保目錄動態(tài)調整仍待漸序推進。目前一年一次的醫(yī)保目錄調整頻率，比起過去的四年乃至更長時間一調，已是很大的進步。但同時應該看到，《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》將時間截止在2018年12月31日，2019年上市的大批臨床急需、救急救命好藥將被擋在醫(yī)保大門之外。我國醫(yī)保目錄“動態(tài)”調整，仍亟待加速構建起符合標準的“救命藥”納入機制，更好滿足患者需求。如英國，醫(yī)保目錄實現(xiàn)“負面清單”制度（即納入目錄清單的藥品不予報銷），凡獲準上市的藥品，即默認被納入英國國民衛(wèi)生服務系統(tǒng)（NHS）醫(yī)保報銷系統(tǒng)中。

（二）地方權限進一步規(guī)范，地方特色藥仍有調整余地

自醫(yī)保待遇清單制度征求意見之后，2019年醫(yī)保目錄進一步明確各地藥品支付品類將統(tǒng)一以國家級醫(yī)保目錄為主，地方調整權力大幅收縮。

2019版醫(yī)保目錄明確各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規(guī)定調增的乙類藥品，原增補的品種原則上應在3年內逐步消化，并優(yōu)先消化被納入國家重點監(jiān)控范圍的品種。

但對于中藥飲片、各?。▍^(qū)、市）調整的民族藥品和醫(yī)院制劑的支付管理辦法可由省級醫(yī)療保障部門自行制定。對于中藥飲片采用準入法管理，地方可根據(jù)本地實際按程序增補；對于民族藥，延續(xù)2018年《關于完善國家基本藥物制度的意見》，即“原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥”，少量的民族藥可以作為基本藥物補充進入醫(yī)保目錄；對于經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的治療性醫(yī)院制劑，可納入本?。▍^(qū)、市）基金支付范圍的醫(yī)院制劑目錄，并按照有關規(guī)定限于特定醫(yī)療機構使用。

四、醫(yī)保目錄調整的政策影響

（一）產(chǎn)業(yè)層面：創(chuàng)新藥與中藥長期向好，易濫用藥物市場壓縮

1. 創(chuàng)新藥市場增長可期

談判準入藥品目錄數(shù)倍擴大，進一步改善醫(yī)保藥品結構，推動更多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥拓展市場空間，通過“以價換量”提升創(chuàng)新藥市場份額。伴隨著醫(yī)保動態(tài)調整機制形成，確保醫(yī)保落實到剛性用藥中，創(chuàng)新藥將得到越來越多政策支持，將有效引導優(yōu)質企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。

表2 2017年部分談判藥品價格降幅與銷售額增幅情況

2. 促進中藥飲片健康發(fā)展

2019年醫(yī)保目錄調整，對中藥飲片采用準入管理且規(guī)定國家醫(yī)保目錄的調整對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片，新的管理方式將進一步提升中藥飲片行業(yè)標準，長期來看，對炮制工藝水平高的企業(yè)將形成有利影響，部分中小企業(yè)將面臨生存危機。同時，《通知》進一步強調要規(guī)范中成藥和中藥飲片領域的醫(yī)師處方行為，進一步落實保障中藥合理用藥安全性，進而從用藥端促進中藥飲片領域的規(guī)范化發(fā)展。

3.易濫用藥物市場空間被壓縮

2019年醫(yī)保目錄第一批國家重點監(jiān)控合理用藥的20個藥品目錄被全部調出醫(yī)保目錄，相關藥品銷量將呈斷崖式下跌，將促進相關企業(yè)加大調整戰(zhàn)略布局。2019年醫(yī)保目錄對部分藥品限定了支付范圍，對部分主要用于門診治療的藥品限定門診和個人賬戶支付，支付范圍的限定更加精準和嚴格，抗生素、營養(yǎng)制劑、中藥注射劑等容易濫用的藥品醫(yī)保支付限定進一步加強，未來市場增長將面臨較大挑戰(zhàn)。

（二）地方層面：醫(yī)保扶持政策受限，地方特色藥仍有空間

在《關于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》之后，《通知》進一步明確省級在原則上不得突破國家目錄，地方不得自行設立超出基本制度框架范圍的其他醫(yī)療保障制度。省級政府通過醫(yī)保目錄政策扶持本地藥企發(fā)展受到限制。

但對中藥飲片、各?。▍^(qū)、市）調整的民族藥品、中藥飲片和醫(yī)院制劑，省級政府有一定的調整權限，但調整幅度尚不明確。這為地方促進本地特色民族藥、中藥飲片發(fā)展留有一定的醫(yī)保政策調整空間。

（三）醫(yī)保層面：提高有限醫(yī)保資金使用效益

醫(yī)保利用效率進一步提升。本次醫(yī)保調整一方面將療效差，臨床價值低的藥品調出，減少了醫(yī)保的過度支出和浪費；另一方面新增臨床價值大，用藥負擔重的藥品，增加甲類藥品數(shù)量，增加醫(yī)保完全支付的藥品數(shù)量，提高了醫(yī)保的利用效率和參保人員醫(yī)療保障水平。同時與“4+7帶量采購”政策聯(lián)動實施，伴隨著品種和城市范圍的擴大，以量換價使藥價進一步降低，整體提高醫(yī)保的有效支出。

醫(yī)保支付管理進一步規(guī)范。藥品調整原則上由國家統(tǒng)一決定，地方醫(yī)保目錄取消，并對醫(yī)保藥品的支付管理進行了嚴格的規(guī)定，增強了對藥品使用的監(jiān)督和指導。制定更為精準、更為嚴格的支付范圍限定，最大限度減少不合理支出。中藥飲片實施準入制后，中藥飲片醫(yī)保支付管理的科學性、合理性、精確性將進一步提升。

醫(yī)保公平性進一步提升。地方?jīng)Q策權限制將有利于醫(yī)?；鸬慕y(tǒng)籌安排，增強醫(yī)保的公平性。中藥飲片由排除法改為準入法之后，在一定程度上使不同地區(qū)的保障范圍相對統(tǒng)一，提升保障政策公平性。

（四）病患層面：以更低價格享受好藥

醫(yī)療負擔降低與治療效果提升相協(xié)同。此次醫(yī)保目錄調整，通過將臨床價值低、療效差的藥品調出，新增臨床緊缺、用藥負擔重的藥品，既減少病人的無效治療和過度醫(yī)療，又提高了病人的治療效果和治愈率，從而達到既要降低病人的醫(yī)療負擔，又能提高病人的生活質量。

談判藥品降低價格與增加臨床使用相協(xié)同。此次確定128個擬談判藥品，基本為臨床價值高，但價格昂貴，或者是對基金影響比較大的專利獨家品種，通過談判將大幅降低用藥價格。在全國“藥占比降至30%以下”、“醫(yī)療費用年增長率10%以下”的情況下，伴隨著國家談判藥優(yōu)惠政策進一步落實，談判藥品由于實行單獨核算，不算藥占比，將使得醫(yī)療機構能夠放心用藥，保障談判藥品的臨床使用，提升疾病治療效果。

在國家大力開鼓勵發(fā)創(chuàng)新藥的今天，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界也已在新的行業(yè)治理理念下開始向創(chuàng)新轉型。相信未來的醫(yī)保目錄調整會遵循小步動態(tài)調整的原則，做好臨床急需且具有突出社會效益與經(jīng)濟效益的藥品的納入，使其盡快服務于提高醫(yī)?；鹗褂眯?、降低群眾醫(yī)藥費用負擔的目標，以最快速度、最大限度惠及民生，激勵創(chuàng)新的社會價值取向，助力推動全社會醫(yī)藥科技創(chuàng)新向良性循環(huán)轉變。

來源：火石創(chuàng)造