論壇亮點搶先看：

• 1場領(lǐng)袖主題演講，F(xiàn)DA前局長Scott Gottlieb博士分享真知灼見！
• 4場高峰圓桌論壇，聚焦細胞/基因治療領(lǐng)域熱點話題，匯聚KOL，力促產(chǎn)學(xué)研資聯(lián)動！
• 20余位國際權(quán)威學(xué)者、產(chǎn)業(yè)先鋒傾囊分享，打造豪華嘉賓陣容！
• 500余位專業(yè)參會代表，打造生物科技產(chǎn)業(yè)核心人脈圈！
• 70%以上行業(yè)決策者，搭建優(yōu)質(zhì)國際對話平臺，挖掘潛在合作機會！

全球細胞治療行業(yè)目前正處于快速發(fā)展期，已在多個疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，世界主要國家均將細胞治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展方向之一?；诋?dāng)前細胞治療蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，患者對于細胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化的呼聲也越來越高，然而由于當(dāng)前細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，在監(jiān)管體系建設(shè)和實施過程中也面臨較大的挑戰(zhàn)。

基于當(dāng)前細胞治療行業(yè)監(jiān)管上的痛點，金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇中特設(shè)”全球細胞治療監(jiān)管政策對話“互動圓桌討論。屆時，國家藥審中心首席科學(xué)家徐增軍博士、FDA生物制品評價和研究中心腫瘤學(xué)首席&癌癥中心副主任劉克博士、金斯瑞生物科技首席戰(zhàn)略官朱力博士、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉先生、FDA前首席律師及盛德律師事務(wù)所監(jiān)管組負(fù)責(zé)人Rebecca Wood女士、等具備豐富監(jiān)管經(jīng)驗的專家和該領(lǐng)域資深從業(yè)者對如何進行科學(xué)合理的細胞治療監(jiān)管展開深入探討，以此促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

由于細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)制備、運輸、使用等方面均不同于傳統(tǒng)藥物，對藥品監(jiān)管體系提出了全新的挑戰(zhàn)。美國、歐盟、日本以及我國均基于當(dāng)前自身的研究概況和發(fā)展理念制定了相應(yīng)的監(jiān)管政策，以此推動細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。然而，不同國家對細胞治療的醫(yī)療技術(shù)或藥品屬性的認(rèn)定、細胞治療產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑等方面還存在較大爭論，這在一定程度上阻礙了行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，也限制了產(chǎn)業(yè)投資的熱情和積極性。

其中不同國家的監(jiān)管模式、對于細胞治療產(chǎn)品的概念界定的側(cè)重點亦有不同，如日本將細胞治療、基因治療、組織工程作為獨立于藥物、醫(yī)療器械的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品單獨監(jiān)管。歐盟將組織工程、細胞治療、基因治療產(chǎn)品納入先進技術(shù)治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（ATMP）管理。美國將人類組織和細胞類產(chǎn)品分為PHS 351與PHS 361兩大類管理。

而看國內(nèi)，近十余年來，對于細胞治療的監(jiān)管思路也是幾經(jīng)變化，體細胞和自體干細胞療法在很長時間內(nèi)同時存在“藥品”和“醫(yī)療技術(shù)”兩種監(jiān)管歸口的爭議。由于缺乏明確的行業(yè)約束和技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中產(chǎn)生了較大的混亂，阻礙了產(chǎn)業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。

此外，既往發(fā)布的細胞治療相關(guān)技術(shù)指南和評價原則較少，大多數(shù)臨床前及臨床研究的設(shè)計和實施水平主要依賴于研究團隊的科學(xué)素養(yǎng)和自我約束。另一方面，針對細胞來源的倫理審查的全新監(jiān)管挑戰(zhàn)，我國亟待制定成體細胞研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用相關(guān)的倫理準(zhǔn)則。

因此，面對快速發(fā)展的細胞治療產(chǎn)業(yè)和大量未被滿足患者的臨床需求，如何在提高細胞治療研究科學(xué)規(guī)范性的同時，加快臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的速度，是各國在建立和完善監(jiān)管要求時考慮的重要問題。

關(guān)于金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇：

2020年1月14日金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇將在2020摩根大通醫(yī)療健康年會期間于美國舊金山舉辦。 本次論壇聚焦細胞/基因治療與快速成長的中國市場，將生物科技領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)者、優(yōu)秀企業(yè)家以及投資機構(gòu)等全球各界領(lǐng)軍者匯聚一堂。

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